Strona główna Przygotowanie podłoża do hodowli drobnoustrojówPodłoże hodowlane do testów granicznych drobnoustrojów

Podłoże hodowlane do testów granicznych drobnoustrojów

Testy limitów mikrobiologicznych są znormalizowanymi metodami dla wielu surowców farmaceutycznych i gotowych produktów. Testowanie i zgodność z tymi normami wyszczególnionymi w testach limitów mikrobiologicznych jest podstawowym wymogiem dla globalnego rozwoju produktu, uwalniania i dystrybucji składników farmaceutycznych i produktów leczniczych. Mikrobiologiczne testy graniczne są przeprowadzane w celu określenia zgodności i bezpieczeństwa leków lub rutynowej kontroli jakości.

MIKROBIOLOGICZNA KONTROLA JAKOŚCI PRODUKTÓW NIESTERYLNYCH

Trzy najważniejsze międzynarodowe Farmakopee (Ph Eur/JP/USP) opublikowały zharmonizowane wersje swoich rozdziałów dotyczących mikrobiologicznego badania produktów niesterylnych w 2009 roku. Ponadto, wydanie Farmakopei Chińskiej z 2016 r. jest w większości zharmonizowane pod względem składu pożywek i kryteriów wydajności, chociaż testy promocji wzrostu muszą być przeprowadzane przy użyciu szczepów z chińskiej kolekcji szczepów. Metody te dotyczą całkowitej liczby tlenowej (TAMC i TYMC) oraz testu na obecność określonych mikroorganizmów.

Nasze portfolio podłoży hodowlanych do badania mikrobiologicznego produktów niesterylnych jest zgodne ze zharmonizowaną Farmakopeą. W miarę zmian w testach limitów mikrobiologicznych zapewniamy, że dokładnie to monitorujemy, a wszelkie zmiany w składzie lub testach wydajności zostaną szybko wdrożone, dzięki czemu nie musisz się martwić o zgodność naszych pożywek z przepisami.

Portfolio pożywek do badań mikrobiologicznych produktów niesterylnych jest w pełni zgodne z Farmakopeą Zharmonizowaną.

Zapewniamy wybór produktów dla wszystkich pożywek i substancji wymaganych do:

Przygotowania próbek
Testy wyliczania drobnoustrojów
Testy na obecność określonych mikroorganizmów

Przeglądaj naszą gamę produktów, aby wesprzeć swoje testy limitów mikrobiologicznych:

Podłoża do rozcieńczania
Zhydratyzowane pożywki hodowlane (DCM)
Podłoże hodowlane - płytka gotowa do użycia
Podłoże hodowlane - płyn gotowy do użycia
Środki neutralizujące

Żądanie informacji

MIKROBIOLOGICZNA KONTROLA JAKOŚCI PRODUKTÓW NIESTERYLNYCH

Trzy najważniejsze międzynarodowe Farmakopee (Ph Eur/JP/USP) opublikowały w 2009 r. zharmonizowane wersje swoich rozdziałów dotyczących badania mikrobiologicznego produktów niesterylnych. Ponadto, wydanie Farmakopei Chińskiej z 2016 r. jest w większości zharmonizowane pod względem składu pożywek i kryteriów wydajności, chociaż testy promocji wzrostu muszą być przeprowadzane przy użyciu szczepów z chińskiej kolekcji szczepów. Metody te dotyczą całkowitej liczby tlenowej (TAMC i TYMC) oraz testu na obecność określonych mikroorganizmów.

PHARMACOPEIA Microbial Limit Testing

Agencje regulacyjne muszą wdrożyć testy leków farmaceutycznych i postępować zgodnie z odpowiednimi metodami farmakopei lub metodami zwalidowanymi.

Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (2017)

Farmakopea Europejska. Wydanie 9. Rozdział 2.6.12 Badanie mikrobiologiczne produktów niejałowych: Badania wyliczeniowe drobnoustrojów i Rozdział 2.6.13 Badanie mikrobiologiczne produktów niejałowych: Test dla określonych produktów. Strasburg, Francja.

Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (2016)

Farmakopea Japońska. Wydanie 17. Rozdział 4.05 Badanie limitu drobnoustrojów I. Badanie mikrobiologiczne produktów niesterylnych: Całkowita żywotna liczba tlenowców i II. Badanie mikrobiologiczne produktów niesterylnych: Test dla określonych produktów. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej. Tokio, Japonia.

Konwencja Farmakopealna Stanów Zjednoczonych (2014)

Farmakopea Stanów Zjednoczonych 38/National Formulation 33, Supp. 2. Rozdział <61> Badanie mikrobiologiczne produktów niesterylnych: Testy wyliczania drobnoustrojów i Rozdział <62> Badanie mikrobiologiczne produktów niesterylnych: Test dla określonych produktów. Rockville, Md., USA.

PRZYKŁADOWE PRZYGOTOWANIE DO BADANIA GRANICY MIKROBIOLOGICZNEJ

Wybór mediów rozcieńczających i stosowanych dodatków zależy od właściwości badanej próbki. Produktom o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych można przeciwdziałać, stosując środki neutralizujące.

Tabela 1.Produkty stosowane jako rozcieńczalniki i środki neutralizujące podczas przygotowywania próbek.
Środek/substancja	Przeznaczenie
Buforowany chlorek sodu Roztwór peptonu pH 7.0 Roztwór buforu fosforanowego pH 7.2 Soybean Casein Digest Broth	Diluenty dla wszystkich produktów beztłuszczowych, rozpuszczalne lub nierozpuszczalne w wodzie
Polysorbate 80	Produkty nierozpuszczalne w wodzie; Dodawany w celu wspomagania zawiesiny substancji o słabej zwilżalności produktów tłuszczowych. Neutralizujące QAC, jod i parabeny
Isopropyl Myristate	Rozcieńczalniki do produktów tłuszczowych
Lecytyna	Plastry transdermalne.
Wodorosiarczyn sodu .	Neutralizujący aldehyd glutarowy i rtęciowce
Glicyna	Neutralizujące aldehydy
Tioglikolan	Neutralizujące rtęciowce
Tiosiarczan	Neutralizujący rtęciowce, halogeny i aldehydy

Testy Limitów Drobnoustrojów DO ENUMERACJI MIKROBILNEJ

Testy Enumeracji Drobnoustrojów to ilościowe metody określania poziomu zanieczyszczenia bakteriami mezofilnymi i grzybami, które rosną w warunkach tlenowych w produkcie farmaceutycznym. Testy obejmują wykrywanie całkowitej liczby drobnoustrojów tlenowych (TAMC) oraz całkowitej liczby drożdży i pleśni (TYMC). Filtracja membranowa, liczenie płytkowe lub najbardziej prawdopodobna liczba (MPN) to najpopularniejsze metody wyliczania, a wybór metody zależy od badanego produktu.

Przed wyborem metody należy udowodnić jej przydatność w obecności produktu. Obejmuje to przygotowanie odpowiednich szczepów testowych, testy promocji wzrostu pożywek hodowlanych oraz testy przydatności metody liczenia w obecności produktu.

Tabela 2.Podłoże odpowiednie dla badanych szczepów
Testowe szczepy	Przygotowanie szczepów testowych	Promocja wzrostu	Przydatność metody zliczania
*Staphylococcus aureus*	Soybean Casein Digest Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar (MPN) or Broth
Pseudomonas aeruginosa	Soybean Casein Digest Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar (MPN) or Broth
*.Bacillus subtilis*	Soybean Casein Digest Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar (MPN) or Broth
.Candida albicans	Sabouraud Dextrose Agar or Broth	Soybean Casein Digest Agar (TAMC) Sabouraud Dextrose Agar (TYMC)<	Soybean Casein Digest Agar (TAMC) Sabouraud Dextrose Agar (TYMC)
*Aspergillus brasiliensis*	Sabouraud Dextrose Agar lub Potato Dextrose Agar i Polysorbate 80 (opcjonalnie)	Soybean Casein Digest Agar (TAMC) Sabouraud Dextrose Agar (TYMC)	Soybean Casein Digest Agar (TAMC) Sabouraud Dextrose Agar (TYMC)

Schemat: Testy liczebności drobnoustrojów

Rysunek 1.Schemat testu wyliczania drobnoustrojów pomiędzy 1. TAMC: Mieszany wzrost drobnoustrojów na podłożu Soybean Casein Digest Agar i 2. TYMC: Mieszany wzrost drożdży i pleśni na podłożu Sabourated Dextrose Agar. A) Agar z kazeiną sojową B) Bulion z kazeiną sojową C) Agar dekstrozowy Sabourauda D) Agar dekstrozowy Sabourauda z chloramfenikolem*

*Może być stosowany do tłumienia wzrostu bakterii zagrażającego przekroczeniem kryteriów akceptacji TYMC..

Testy na obecność określonych mikroorganizmów

W zależności od specyfikacji jakości mikrobiologicznej każdego niesterylnego produktu farmaceutycznego, wytwórca jest zobowiązany do określenia nieobecności lub ograniczonego występowania następujących siedmiu organizmów:

Płytki hodowlane do testowania mikrobiologicznego produktów niesterylnych

Bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć
Escherichia coli
Salmonella
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Clostridia
Candida albicans

Organizmy te służą jako ogólne organizmy wskaźnikowe, ale w zależności od charakteru produktu, jego przeznaczenia, grupy odbiorców i metody stosowania, istotne mogą być inne mikroorganizmy chorobotwórcze. Poniższy przegląd wymaganych pożywek jest ograniczony do wyraźnych wymagań Farmakopei.

Organizm:

Bakterie Gram-ujemne tolerujące żółć

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Soybean Casein Digest Broth
Enterobacteria Enrichment
Broth Mossel

Podhodowla:
Violet RedBile Glucose Agar

Organizm:

Escherichia coli

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Soybean Casein Digest Broth
MacConkey Broth

Podhodowla:
MacConkey Agar

Organizm:

Salmonella

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Soybean Casein Digest Broth
Rappaport-Vassiliadis
Salmonella Enrichment Broth

Podhodowla:
Xylose Lysine Deoxycholate Agar

Organizm:

Pseudomonas aeruginosa

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Soybean Casein Digest Broth

Subkulturacja:
Cetrimide Agar

Organizm:

Staphylococcus aureus

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Soybean Casein Digest Broth

Podhodowla:
Mannitol Salt Agar

Organizm:

Candida albicans

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Sabouraud Dextrose Broth

Podhodowla:
Sabouraud Dextrose Agar

Organizm:

Clostridia

Rozcieńczanie/wzbogacanie:
Wzmocniona pożywka dla Clostridia

Podhodowla:
Agar Columbia