Wczesne wykrywanie drobnoustrojów za pomocąsystemu Milliflex® Rapid System 2.0
Badanie sterylności jest obowiązkowym badaniem mikrobiologicznym wymaganym przez cGMP dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i innych materiałów w celu zapewnienia całkowitej sterylności i bezpieczeństwa stosowania produktów. Badania sterylności mają kluczowe znaczenie dla kontroli jakości i zapewnienia sterylności produktu. Szybkie badanie sterylności jest alternatywną metodą badawczą w stosunku do badań sterylności opisanych w rozdziale <71> USP, Ph.Eur. 2.6.1 i JP 4.06, która pozwala na skrócenie czasu inkubacji i uzyskanie szybszych wyników w porównaniu z tradycyjną metodą badania sterylności. Skrócenie czasu badania zapewnia szybsze dopuszczenie sterylnych produktów leczniczych do obrotu i szybsze podjęcie działań naprawczych w przypadku niepowodzenia.
Milliflex® Rapid System 2.0 to zautomatyzowany system do szybkiego i dokładnego wykrywania mikroorganizmów. System Milliflex® Rapid System 2.0, odpowiedni do szybkiego badania sterylności, obciążenia biologicznego, badań w trakcie procesu i badań przed dopuszczeniem produktu do obrotu, wykorzystuje 3 sprawdzone technologie: filtrację membranową, bioluminescencję ATP i analizę obrazu do wczesnego wykrywania żywych mikroorganizmów, pozostawiając je nienaruszone do późniejszej identyfikacji.
Przegląd sekcji
- Zgodność z przepisami dotyczącymi metody Milliflex® Rapid
- Jeden system, dwa kluczowe testy (badanie obciążenia biologicznego i sterylności) z Milliflex® Rapid 2.0
- Zalety systemu Milliflex® Rapid System 2.0 o podwójnym przeznaczeniu
- Korzyści płynące z systemu szybkiego wykrywania mikroorganizmów
- Znany przebieg testów mikrobiologicznych, sprawdzone technologie — system Milliflex® Rapid 2.0
- Usługi dla systemu Milliflex® Rapid
- Produkty powiązane
Zgodność z przepisami dotyczącymi metody Milliflex® Rapid
Amerykańska Farmakopea (USP) zatwierdziła niedawno aktualizacje normy USP <73>: Metody mikrobiologiczne oparte na bioluminescencji ATP, przeznaczone specjalnie do wykrywania zanieczyszczeń mikrobiologicznych w produktach farmaceutycznych o krótkim okresie przydatności do użycia.
Rozdział ten ułatwia stosowanie podejścia opartego na ryzyku do badań sterylności, co sprawia, że jest on szczególnie istotny w przypadku produktów wymagających natychmiastowego podania. Jest on zgodny z tymi wytycznymi, ponieważ umożliwia skuteczny pomiar adenozynotrifosforanu (ATP) w celu wykrycia żywych mikroorganizmów, co pozwala uzyskać szybsze wyniki badań niż w przypadku metod tradycyjnych.
Dokładniej rzecz ujmując, USP <73> usprawnia proces walidacji przez użytkownika, znacznie skracając czas wdrożenia systemów takich jak Milliflex® Rapid 2.0, umożliwiając użytkownikowi wykorzystanie krytycznych danych walidacyjnych generowanych przez dostawcę (tj. LOD, równoważność) w ramach podstawowego pakietu walidacyjnego (bez konieczności ponownego wykonywania testów na miejscu).
Ten nowy rozdział stanowi uzupełnienie poprzednich wytycznych USP <1071>, które oferują oparte na ryzyku podejście do stosowania RMM w celu wykrywania zanieczyszczeń w produktach o krótkim okresie przydatności do spożycia, kładąc nacisk na walidację, badania biegłości i zaktualizowane technologie.
Razem USP <73>, USP <1071>, USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6, PDA TR33, Quality by Design stanowią uzupełniające się ramy dla przyjęcia i wdrożenia szybkich metod mikrobiologicznych (RMM).
Technologia bioluminescencji ATP stosowana w systemie Milliflex® Rapid System 2.0 jest uznawana za alternatywną metodę wykrywania przez:
- FDA1,2
- Raport techniczny PDA nr 33: Ocena, walidacja i wdrażanie nowychmetod badań mikrobiologicznych3
Filtracja membranowa jest metodą zalecaną przez normy amerykańskie, europejskie i japońskie do wychwytywania mikroorganizmów. System Milliflex® Rapid 2.0 jest skalibrowany zgodnie z międzynarodowymi normami oświetleniowymi [LNE/NIST] i spełnia wymagania elektryczne znaku CE.
Zgodność z 21 CFR część 11
Oprogramowanie Milliflex® Rapid 2.0 spełnia wymagania rozporządzenia FDA 21 CFR część 11 dotyczące dokumentacji elektronicznej. Zaawansowana funkcja raportowania partii oprogramowania obejmuje możliwości elektronicznego podpisywania, przeprowadzania audytów i zapobiegania zmianom w plikach danych. Uprawnienia dostępu i edycji są kontrolowane za pomocą modułu administratora oprogramowania, co zapewnia bezpieczne pozyskiwanie danych i audyty zgodne z 21 CFR część 11. Oprogramowanie można pobrać tutaj.
Jeden system, dwa kluczowe testy: badanie obciążenia biologicznego i badanie sterylności
Milliflex® Rapid System 2.0 do testów sterylności
Milliflex® Rapid System 2.0 to zautomatyzowane rozwiązanie do szybkiego wykrywania, obrazowania i kwantyfikacji żywych zanieczyszczeń mikrobiologicznych w próbkach filtrowalnych w całym procesie produkcyjnym. Wyniki uzyskane dzięki temu systemowi pomogą poprawić kontrolę procesu, wydajność produktu i terminowość wprowadzania produktów końcowych na rynek. W przypadku zanieczyszczenia można wcześniej podjąć działania naprawcze, unikając strat czasu, pieniędzy i mocy produkcyjnych.
Milliflex® Rapid System 2.0 do badania obciążenia biologicznego
Milliflex® Rapid System 2.0 oferuje wydajne rozwiązanie do szybkiego badania obciążenia biologicznego, umożliwiające szybkie wykrywanie i zliczanie żywych mikroorganizmów w próbkach filtrowalnych na różnych etapach procesu produkcyjnego. Dostarczając wyniki w zaledwie jednej czwartej czasu wymaganego przez tradycyjne metody, system ten znacznie poprawia kontrolę w trakcie procesu i zapewnienie jakości produktu końcowego. Możliwość uzyskania szybszych wyników badania obciążenia biologicznego pozwala na bardziej terminowe interwencje, optymalizację przepływu pracy w produkcji oraz zmniejszenie ryzyka kosztownych opóźnień związanych z zanieczyszczeniem lub stratami produktu.
Zalety systemu Dual-Purpose Milliflex® Rapid System 2.0
- Wszechstronność: nadaje się zarówno do badania sterylności, jak i obciążenia biologicznego poprzez zmianę tylko pożywki
- Oszczędność czasu: znacznie przyspiesza uzyskanie wyników badań sterylności i obciążenia biologicznego
- Oszczędność kosztów: jeden system do wielu zastosowań. Niższe całkowite nakłady inwestycyjne w porównaniu z oddzielnymi systemami
- Minimalne wymagania szkoleniowe dla podwójnej funkcjonalności
- Zgodność z normami farmakopei dla obu rodzajów badań
Zalety systemu szybkiego wykrywania mikroorganizmów
System Milliflex® Rapid System 2.0 oferuje znaczące korzyści w zakresie testowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego:
Rysunek 1.Metoda konwencjonalna po 6 dniach (po lewej) vs.Milliflex® Rapid po 2 dniach (po prawej): C. acnes typ III na agarze z krwią Schaeddlera, 35 °C.
- Stałe, szybkie i powtarzalne wyniki
- O 75% szybciej — wykrywanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych w zaledwie 5 dni, w porównaniu z 14 dniami w przypadku tradycyjnych metod
- Czułość do 1 CFU na próbkę
- Korelacja liczby CFU z wynikami uzyskanymi tradycyjnymi metodami
- Integralność danych dzięki oprogramowaniu zgodnemu z 21 CFR część 11
- Łatwa obsługa i walidacja
Zastosowania systemu Milliflex® Rapid
System Milliflex® Rapid 2.0 stanowi idealne szybkie rozwiązanie do badania obciążenia biologicznego i sterylności. Jest kompatybilny z szeroką gamą próbek filtrowalnych z branży farmaceutycznej, napojów i produktów higieny osobistej:
- Surowce
- Sterylne i niesterylne produkty końcowe
- Próbki wody
- Woda mineralna i napoje, takie jak mrożona herbata, woda smakowa, piwo i wino
- Matryce komórkowe*
*W celu uzyskania protokołów wsparcia prosimy skontaktować się z naszymi naukowcami ds. zastosowań.
Znany proces badania mikrobiologicznego, sprawdzone technologie
Uznany przez FDA i PDA za alternatywną metodę wykrywania, zgodny z amerykańskimi, europejskimi i japońskimi normami dotyczącymi filtracji membranowej, system Milliflex® Rapid System 2.0 opiera się na trzech sprawdzonych technologiach, co ułatwia walidację.
System Milliflex® Rapid System 2.0 nie zakłóca przebiegu procesu i pozwala znacznie przyspieszyć uzyskanie wyników badań sterylności i obciążenia biologicznego. Obejrzyj film, aby poznać wiele zalet tego zautomatyzowanego systemu oraz krok po kroku przebieg procesu szybkiego wykrywania mikroorganizmów.
Poniżej przedstawiono kompletny przebieg badania mikrobiologicznego, obejmujący przygotowanie próbek, identyfikację mikroorganizmów i zliczanie mikrokolonii, wraz z trzema sprawdzonymi technologiami: filtracją membranową, bioluminescencją ATP i analizą obrazu.
Krok 2: Zastosowanie odczynników bioluminescencyjnych
Umieść filtr membranowy na stacji Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Station w celu nałożenia odczynników. Stacja Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Station automatycznie nakłada dwa odczynniki na powierzchnię membrany w celu wykrycia ATP obecnego we wszystkich żywych mikroorganizmach.
Sprawdzona technologia — bioluminescencja ATP:
ATP, występujący wyłącznie w żywych komórkach, jest doskonałym wskaźnikiem żywotności komórek. W przeciwieństwie do innych metod, które wykrywają zarówno komórki żywe, jak i martwe, metoda ATP jest wysoce niezawodna i zgodna z wskaźnikami wykrywalności stosowanymi w aktualnych metodach testowych opisanych w farmakopei.
Krok 3: Zliczanie mikroorganizmów
Przenieś filtr membranowy do wieży detekcyjnej Milliflex® Rapid System 2.0 w celu zliczenia mikrokolonii. System zlicza każdą mikrokolonię i przechowuje dane do pobrania, wydrukowania i odzyskania. W ciągu dwóch minut próbka zostaje przeanalizowana, a wyniki wyświetlane wraz z historią partii.
Sprawdzona technologia — analiza obrazu do zliczania mikroorganizmów:
System Milliflex® Rapid 2.0 wykorzystuje kamerę CMOS (komplementarny półprzewodnik tlenku metalu) do wykrywania i zliczania mikrokolonii. Stężenie ATP wymagane do rozpoznania odpowiada jednej komórce drożdży lub pleśni lub około 100 komórkom bakteryjnym, w zależności od ich stanu metabolicznego. Czułość kamery w połączeniu z najnowocześniejszą analizą obrazu i zoptymalizowanymi odczynnikami wymaga tylko krótkiego okresu inkubacji, aby wygenerować wystarczającą ilość ATP do wykrycia i zliczenia mikrokolonii.
Zapewniamy wsparcie techniczne i kompleksową obsługę, aby pomóc Państwu zaoszczędzić zasoby kontroli jakości i ułatwić wdrożenie systemu Milliflex® Rapid System 2.0 do codziennych procedur testowych, oferując następujące usługi:
Faza oceny
- Studia wykonalności dla konkretnych próbek
Faza wdrożeniowa
- Opracowanie metody w siedzibie klienta lub zdalnie
- Gotowe do użycia protokoły walidacyjne zgodne z GMP
- Usługi walidacyjne: gotowe do użycia protokoły GMP i cyfrowe, usługa wykonania IQOQ, doradztwo w zakresie PQ
- Zaawansowane szkolenia operatorów
Faza rutynowego użytkowania
- Konserwacja zapobiegawcza
- Zakres napraw
- Zarządzanie źródłami kalibracji
Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach lub poprosić o informacje, skontaktuj się z naszym zespołem pomocy technicznej.
Referencje
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.