Testowanie stabilności pożywek i płynów płuczących

All-in-One Validated Solution for Sterility Testing

Testowanie sterylności jest kluczowym wymogiem w mikrobiologii GMP dla zapewnienia bezpieczeństwa sterylnych farmaceutyków, urządzeń medycznych i materiałów. Przeprowadza się je w celu wykrycia żywych mikroorganizmów przed ich uwolnieniem i podaniem.

Nasze pożywki do testowania sterylności i płyny płuczące są podstawowymi składnikami rozwiązania Steritest^®. Są one zgodne z wymogami USP 71, Farmakopei UE 2.6.1 i Farmakopei JP 4.06. Zapewnia to solidny łańcuch dostaw, wysokiej jakości nośniki, dokładność i zmniejsza ryzyko fałszywych wyników.

Nasze pożywki i płyny płuczące Steritest^® w połączeniu z kanistrami Steritest^® i pompa Symbio i akcesoria oferują niezawodny i w pełni zgodny proces testowania. Pozwala na filtrację, płukanie, przenoszenie mediów i inkubację w zamkniętym systemie Steritest^® NEO, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Specjalne opakowanie jest stosowane w celu ochrony integralności butelek podczas transportu bez wpływu na dostawę. Podwójne opakowanie dodatkowo optymalizuje proces czyszczenia i minimalizuje liczbę wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.

Produkowane w kontrolowanym środowiskowo centrum produkcyjnym ISO 9001, nasze podłoża hodowlane i płyny do płukania przechodzą rygorystyczne procedury kontroli jakości, w tym testy pH, sterylności i stymulacji wzrostu zgodnie z metodami USP, EP i JP.

• Podłoża hodowlane do badania stabilności
• Płyny płuczące i rozpuszczalniki do badania stabilności
• Podwójnie pakowane podłoża hodowlane i roztwory płuczące do badania stabilności
• Niestandardowe podłoża hodowlane do specjalnych zastosowań

Podłoża hodowlane do testów stabilności

Filtracja membranowa i bezpośrednia inokulacja to dwie zalecane metody testowania sterylności farmaceutyków, które wymagają hodowli próbek w różnych pożywkach, które mogą promować wzrost resztkowych beztlenowców, a także tlenowców i grzybów. Próbki są inkubowane przez 14 dni w temperaturze odpowiednio 32,5 °C i 22,5 °C przed badaniem. Zmętnienie pożywki może wskazywać na wzrost i musi zostać zbadane. Powszechnie stosowanymi pożywkami są:

Soybean-Casein Digest Medium (Trypticase Soy Broth, TSB)

Soybean-Casein Digest Medium (Trypticase Soy Broth, TSB) to pożywka do testowania sterylności odpowiednia do wykrywania bakterii tlenowych i grzybów. Skład i wydajność wzrostu tej pożywki są zgodne z normami USP, EP i JP. Jest również stosowana jako bulion do wstępnego wzbogacania produktów niesterylnych.

Płynna pożywka z tioglikolanem (FTM)

Płynna pożywka z tioglikolanem (FTM) jest przeznaczona głównie do wykrywania bakterii beztlenowych. Umożliwia jednak również wykrywanie bakterii tlenowych. USP, EP i JP zalecają pożywkę do określania współczynnika fenolowego i działania sporobójczego środków dezynfekujących w antybiotykach, produktach biologicznych itp.

Przezroczysta pożywka z tioglikolanem

Przezroczysta pożywka z tioglikolanem ma takie same właściwości stymulujące wzrost jak standardowa pożywka FTM i jest zgodna z USP, EP i JP. Ta alternatywna formuła zapewnia dodatkową przejrzystość wizualną w porównaniu z FTM, która ma niewielkie zmętnienie lub zamglenie z powodu obecności agaru. Podłoże o wysokiej przejrzystości wizualnej jest preferowane przez wielu użytkowników w porównaniu z lekko mętnym wyglądem FTM.

 

Tabela 1. Roztwór pożywki do testowania sterylności. Kliknij numer produktu, aby dowiedzieć się więcej.

Butelka z roztworem średnim	Zamknięcie	Pojemność (mL)	Ilość/szt.Objętość (ml)	Ilość/pk	Numer produktu
Trypticase Soy Broth, TSB (Soybean-Casein Digest Medium)	Zakrętka z przegrodą	100 ml	12	STBMTSB12
	Zakrętka z przegrodą - podwójnie pakowana	100 mL	12	STBMTSB12DP
	Crimp cap with septum	100 mL	10	1.46317
	Zakrętka z 3 mini przegrodami	100 mL	10	1.46458
	Tuba, zakrętka z 2 mini septami	9 mL	20	1.46432
	Tuba, zakrętka z 2 mini septami	9 mL	100	1.46432
Fluid Thioglycollate Medium, FTM	Zakrętka z przegrodą	100 mL	12	STBMFTM12
	Nakrętka z przegrodą - podwójnie pakowane	100 mL	12	STBMFTM12DP
	Zakrętka z przegrodą	100 mL	10	1.46406
	Tuba, zakrętka z 2 mini przegrodami	10 mL	20	1.46139
	Tuba, zakrętka z 2 mini septami	10 mL	100	1.46139
	Tuba, zakrętka z 2 mini septami	9 mL	20	1.46220
	Tuba, zakrętka z 2 mini septami	9 mL	100	1.46220
Clear Thioglycollate Medium, CTM	Zakrętka z przegrodą	100 mL	12	STBMCTM12
	Nakrętka z przegrodą - podwójnie pakowane	100 mL	12	STBMCTM12DP
	Zakrętka z przegrodą	100 mL	10	1.46456
	Red screw cap and septum	100 mL	10	1.46333

Testowanie sterylności płynów płuczących i rozpuszczalników

Płyn płuczący jest stosowany jako roztwór rozcieńczający lub płuczący do testowania sterylności filtracji membranowej w produktach farmaceutycznych. Nasze gotowe do użycia roztwory płuczące zapewniają najwyższy poziom jakości i pewności testowania. Zostały one opracowane i przetestowane pod kątem zgodności z wymaganiami farmakopei. Płyny płuczące są używane do testowania sterylności urządzeń medycznych poprzez płukanie pustych rurek, takich jak zestawy do transfuzji i infuzji, w których ścieżka płynu jest oznaczona jako sterylna.

Płyn A

Płyn A jest odpowiedni jako ogólny bufor płuczący i kompatybilny z większością próbek. Doskonale nadaje się do rozpuszczania lub rozcieńczania próbek, rekonstytucji mikroorganizmów komercyjnych lub jako pożywka transportowa dla mikroorganizmów.

Płyn D

Płyn D nadaje się do testowania próbek zawierających lecytynę lub olej i jest kompatybilny z większością antybiotyków. Doskonale nadaje się do płukania sterylnych ścieżek urządzeń i jest zwykle używany do testowania urządzeń medycznych metodą płukania.

Płyn K

Płyn K nadaje się do testowania próbek zawierających wazelinę, oleje lub roztwory oleiste. Doskonale nadaje się do płukania ścieżek urządzeń medycznych i próbek, które są "trudne" do przefiltrowania lub rozpuszczenia.

Sterylny mirystynian izopropylu (IPM)

Sterylny mirystynian izopropylu (IPM) może być stosowany w połączeniu z zielonym Steritest^® canister w celu poprawy rozpuszczania lepkich produktów, maści i kremów przed filtracją membranową.

Tabela 2. Roztwór płynu płuczącego do testowania sterylności z informacjami o opakowaniu. Kliknij numer produktu, aby dowiedzieć się więcej.

Butelka z roztworem płynu do płukania	Zamknięcie	Pojemność (mL)	ilość/pk	numer produktu
USP Płyn do płukania A	Zakrętka z przegrodą	600 mL	4	STBMRFA64
	Zakrętka z przegrodą	600 ml	6	STBMRFA34
	Zakrętka z przegrodą	300 ml	4	STBMRFA34
	Zakrętka z przegrodą	300 mL	6	1.46415
	Zakrętka z przegrodą	100 mL	12	STBMRFA12
	Zakrętka z przegrodą - podwójnie pakowana	100 mL	12	STBMRFA12DP
	Zakrętka z przegrodą	100 mL	10	1.46470
USP Rinse Fluid D	Crimp cap with septum	300 mL	6	1.46483
	Zakrętka z przegrodą	300 mL	4	STBMRFD34
USP Rinse Fluid K	Zakrętka z przegrodą	300 mL	4	STBMRFK34
	Zakrętka z przegrodą	300 ml	6	146415
Sterylny mirystynian izopropylu (IPM)	Zakrętka z przegrodą	360 ml	6	146628

Testowanie stabilności podwójnie pakowanych pożywek i roztworów do płukania

Sterylizowane podwójne opakowanie Tyvek^® pomaga zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego w okapach z przepływem laminarnym i zapewnić skuteczną dekontaminację komór izolacyjnych. Produkty te są dostarczane w zakręcanych butelkach o pojemności 100 ml i zakrętkach z zamknięciem przegrody. Skuteczność sterylizacji opakowania, w tym przestrzeni między nasadką ochronną a przegrodą, jest weryfikowana w każdej partii za pomocą wskaźników biologicznych. Z podwójnie pakowanymi pożywkami i roztworami do płukania:

• Usprawnij i zoptymalizuj procedury czyszczenia
• Zminimalizuj ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego i fałszywych wyników
• Zmniejsz obciążenie biologiczne środowiska testowego
• Zapewnij skuteczną dekontaminację komór izolacyjnych

Tabela 3. Testowanie sterylności pożywek hodowlanych i roztworu płynu płuczącego w sterylnym podwójnym opakowaniu Tyvek^®. Kliknij numer produktu, aby dowiedzieć się więcej.

Butelka z pożywką i płynem do płukania	Zamknięcie	Pojemność (ml)	Ilość/szt./th>	Numer produktu
Przezroczysta pożywka z tioglikolanem	Zakrętka z przegrodą - podwójnie pakowana	100 ml	12	STBMCTM12DP
Płynne podłoże tioglikolanowe	Zakrętka z przegrodą - pakowane podwójnie	100 mL	12	STBMFTM12DP
Trypcase Soy Broth (Soybean-Casein Digest Medium)	Zakrętka z przegrodą - podwójnie pakowane	100 mL	12	STBMTSB12DP
USP Rinse Fluid A	Zakrętka z przegrodą - podwójne opakowanie	100 ml	12	STBMRFA12DP

DOSTOSOWANE MEDIA KULTUROWE DO SPECJALNYCH ZASTOSOWAŃ

Oferujemy produkty dostosowane do indywidualnych potrzeb, jeśli żaden z powyższych produktów nie jest odpowiedni dla danego zastosowania. Dzięki wielofunkcyjnym liniom do napełniania możemy produkować szeroką gamę niestandardowych produktów i rozmiarów, a także duży wybór zamknięć do butelek. Możesz dostosować istniejącą formułę lub poprosić o produkt z indywidualną recepturą wykonaną od podstaw.