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ICH Q5A(R2) 监管指南更新

了解对生物安全性测试的全面影响


国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)于 1997 年发布了最初的 Q5A 指南。这份全球性指南规定了关于人或动物细胞系来源生物技术制品的病毒安全性和病毒清除方法的监管要求。

自最初的出版物出版以来,新的治疗方法不断涌现,这本新的出版物现在涵盖了单克隆抗体、重组蛋白和病毒载体。先进检测技术不断涌现,也催生了新的生产模式,如连续生产。

这些新趋势带来了新的挑战,为此法规正在紧跟科学发展的步伐和行业诉求。修订版指南对于当今生物药物格局和病毒安全性至关重要。

更新内容包括基于分子方法的应用指南,如下一代测序(NGS)和用于不定期制剂检测的 PCR。  鼓励使用 NGS 替代体内外来物检测。  传统的 MAP/HAP/RAP 检测可以用 PCR 或 NGS 系统等核扩增技术来替代。在适用的情况下,NGS 和 PCR 可能适用于起始材料和收获材料中的广泛和特异性病毒检测。

我们的监管专家对 ICH Q5A(R2) 指南的变化进行了评估,并正在举办网络研讨会和演讲,帮助生物制药公司了解修订后的指南在实施新方法时带来的机遇和挑战。


ICH Q5A(R2)指导原则新修版:有哪些新增和改动? 

ICH Q5A (R2) 范围 

对生物安全测试的影响

对病毒清除的影响

ICH Q5A(R2)指导原则——《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》的修订版草案最近发表用于征求公众意见。

病毒风险缓解的一个主要策略是在生产的适当步骤对产品进行测试。 

对病毒清除的要求大部分仍保持不变。如有正当理由,相同平台的工艺可灵活地应用先验知识。 


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