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主页Integrated OfferingsmRNA开发与生产mRNA开发

mRNA开发

快速而可靠地放大mRNA以便用作疫苗和药物,是让新药从新概念走向临床试验的重要步骤。mRNA平台型技术因其灵活应变性而成为应对快速演化疾病的理想技术。

在开发阶段中,不论是mRNA检测、监管,还是临床试验用材料,我们均能提供支持,助您打下坚实的工艺基础,方便转化为生产工艺。我们能助您选择最合适的开发阶段用料,其满足相应的监管要求,并保证工艺可行性和可放大性。从非GMP到IPEC GMP级别的工艺化学品,其中许多制药和生物制药级材料享受Emprove®计划的支持,附有验证、风险评估和工艺优化所需的全部文件。过滤器和一次性组件以及某些色谱树脂同样受到Emprove®计划支持。

特性分析和方法开发

mRNA特性分析是方法开发的必要环节。我们提供广泛的合规产品和服务,用于生物制药中的mRNA特性分析。

质粒DNA生产,mRNA合成和mRNA纯化

质粒DNA(pDNA)因核酸的高分子量和高粘性、剪切敏感性以及产物和杂质之间的相似性,而为生产和纯化带来诸多挑战。此外,mRNA合成和纯化(以便疫苗递送)的规模放大及其他生物制药应用要求纯化产品和工具能给出批次间一致性结果。我们从质粒DNA生产到mRNA合成和纯化的齐备产品和服务可助您克服这些挑战,其适用从开发到生产的所有阶段,便于轻松进行工艺放大。

mRNA合同开发和生产服务

作为一体化mRNA CDMO外包服务的一部分,我们的AmpTec工作流程支持毫克到克级别的mRNA开发和生产。覆盖从质粒DNA到最终的mRNA纯化原液的所有步骤。我们的组合产品和服务可解决最严苛的mRNA生产挑战,助力生产进程加快和获得优质的纯化成品药物。了解我们mRNA CDMO外包服务的更多信息

脂质纳米颗粒(LNP)制剂

我们提供各种各样的脂质产品,用于设计最适合的脂质纳米颗粒制剂以高效递送mRNA。除了脂质,我们还提供各种医药级原料,包括IPEC GMP合规性Emprove®化学品,包括液体制剂用溶剂、缓冲液、盐和稳定剂。

临床前评价

临床前安全性评价保证药物和mRNA制剂对患者的用药安全,需要具有出色重现性的可放大产品。我们提供各种可靠的检测方法和产品,包括:

mRNA开发服务

除了高质量产品,我们的专家还提供各种可靠服务,帮助生物制药研究人员开发新药和疗法。我们的支持和服务包括:


我们产品和服务的覆盖领域

研究

Test
• 抗原发现产品
• mRNA合成
• LNP选择和制剂

    开发

    mRNA-development
    • 特性分析和方法开发
    • 质粒DNA生产、mRNA合成和纯化
    • mRNA合同开发和生产服务
    • 脂质纳米颗粒制剂(LNP)
    • 临床前评价
    • mRNA开发服务

      生产和制剂

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • mRNA合成和纯化产品
      • mRNA合同开发和生产服务
      • 脂质纳米颗粒制剂(LNP)
      • 细胞库和保存
      • 设施工程服务
      • mRNA检测服务

        分析和质控

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • 分析质控
        • 微生物质控