Merck

工艺流程解决方案

从发现到生产

生物疗法从研发发现到获得审批往往是一个昂贵、复杂且充满风险的过程,但一旦上市成功,必然回报丰厚.了解如何设定期望值,从哪里获得支持以及发现启动资源,有助于为新兴生物技术公司的发展铺平道路。我们的工艺流程解决方案部门致力于在药物发现之旅中一路为您排忧解难。了解我们如何在每个拐点为您提供帮助:

开发和发现

我们不仅可以帮您为确定测试方法和筛选治疗候选药物融资,还可以在专利和知识产权方面为您提供指导。

临床前测试

在候选化合物进入临床试验前,必须进行体外和动物模型评估等临床前的安全性和有效性测试。毒理学研究及生产准备需要更多资金。我们可以帮助您明确流程和资源以准备和申请新药临床试验(IND)。

临床开发

新药提交临床试验(IND)之后,工作才真正开始,因为候选药物即将用于人体。从最初的I期安全性研究到II期概念验证再到III期关键性研究,我们为全流程提供优化、规模放大以及技术转让/实验室设计等服务,帮助您实现从临床前到临床再到商业生产的顺利过渡。

生产

无论是生产临床试验药物还是成品批量生产,生产工艺都必须符合研发和临床试验一贯的高标准。我们能够在合规性、工程优化、一次性生产等生产阶段的方方面面提供帮助,还能帮助你在采购12-20k生物反应器工艺或利用CMO/CDMO之间进行决策。

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