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无机元素杂质混合标准品

根据ICH Q3D指南检测药品中的元素杂质

药品中可能含有危害患者健康的金属元素杂质。因此必须监测元素杂质含量,确保低于ICH Q3D指南规定的每日摄入量。

2009年,国际协调会议(ICH)规定了限制药品和成分中金属杂质的全球政策。该政策要求针对元素杂质的规格限制提供明确的监管指导,并要求各国家监管机构提供透明、可定性的结果。为便于风险评估过程中判定,ICH将元素杂质分为四个不同类别。

从2018年1月1日开始,USP和EP通过了ICH Q3D元素杂质限值指南,引发了从比色测定到ICP-OES或ICP-MS方法金属硫化物沉淀分析测定的转型。我们提供了广泛的认证参考物质选择,其中包括符合 ICHQ3D指南浓度限制的不同元素杂质混合物和单一元素参考物质。




元素杂质混合物

我们的产品包括针对不同元素提供的TraceCERT® 认证参考物质标准混合物。这类混合物所含的元素比例符合ICHQ3D指南规定的口服、胃肠外和吸入性元素浓度限制,可依据USP <232>、Ph.Eur. Gen.第5.20章开展监测,并可用作USP <2232>的膳食补充剂混合物。

  • 上述产品根据ISO/IEC 17025和ISO 17034生产和分析
  • 产品值可追溯到至少两种独立的参考物质(NIST®,BAM或SI单位kg)
  • 方便的100 mL包装规格
  • 包装在不透明瓶(FEP)和不透气箔袋中,可实现更高的稳定性
  • 根据ISO指南31提供的证书

单元素认证参考物质溶液

针对分类和非分类元素,除TraceCERT®品牌和NIST® SRM®产品外,我们还提供Certipur® 商标的单元素认证参考物质溶液。

  • 适用于电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)
  • 10 g/L、1 g/L、10 mg/L和1 mg/L多种浓度可选。
  • 经过约70种杂质测试
  • 以100 mL HDPE或硼硅酸盐玻璃瓶装形式提供

此外,我们还可提供100 mL HDPE瓶装的多元素标准溶液。试剂瓶密封在铝袋中,并附有证书,其中记载了详细的不确定度值、有效期和储存信息。




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