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热原检测

热原检测是确保注射药品和医疗器械安全性的关键步骤,现已纳入医疗制品的强制性放行检测,以避免热原物质诱导的致命发热反应。单核细胞活化试验(MAT)可通过一次体外试验同时检测内毒素和非内毒素热原。 

单核细胞活化试验(MAT)

MAT可同时检测药品和医疗器械等注射用品中的内毒素和非内毒素热原,遵循监管准则,可作为传统动物试验的体外替代方法。

家兔热原试验和鲎试剂(LAL)试验广泛用于热原检测。两种方法都使用动物且有一定的局限性。家兔热原试验因动物反应与人体反应的巨大差异而缺乏稳定性。而鲎试验法又只检测内毒素,忽视所检样品中可能存在的非内毒素热原而带来安全风险。

为了克服这些局限性,单核细胞活化试验(MAT)被2010版欧洲药典采纳,取代家兔热原试验成为新的药典方法(EP 2.6.30章节),FDA行业指南同样也提及这一检测法。

请注意:欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)根据3Rs原则,决定停用家兔热原试验,认为MAT是最佳的替代选择。 
阅读文章与我们的专家进一步讨论来开始行动。 

PyroMAT™单核细胞活化试验法热原检测

PyroMAT®体外检测内毒素和非内毒素热原

PyroMAT® 系统基于人急性单核细胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指数,结合了单核细胞活化试验和细胞系这两种方法的优势。

  • 大范围热原检测: 检测全范围热原,确保患者安全性。家兔热原试验(RPT)一样,MAT可同时有效检测内毒素和非内毒素。
  • 可检测产品范围扩大:RPT、细菌内毒素试验(BET)或LAL这些最常使用的方法检测的产品类型有限,MAT在应用灵活性更高。
  • 模拟人免疫反应的体外检测: 减少动物消耗量的稳定可预知模型。
  • 符合国际法规和准则:  减少动物试验数量,与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
  • 标准化反应性和高灵敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型细胞系,减少了繁重的实验室工作,无需细胞培养实验室参与。
  • 合格细胞: 人急性单核细胞(Mono-Mac-6)不仅在MAT国际验证中有提及,还经检验可表达所有表面Toll样受体(TLR),因而保证了热原检测范围广度。

了解更多有关非内毒素热原阳性对照的信息。


相关产品资源



非内毒素热原阳性对照

欧洲药典2.6.30章节(单核细胞活化试验)要求准备实验(preparatory testing)包含“至少2种toll样受体的非内毒素配体[…]选择的非内毒素热原应反应受检制备品的最可能污染物”。

根据这一要求,我们现提供广泛的阳性对照选择:

  • 反应制药生产工艺中多种常见污染物(革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌、病毒和支原体)。
  • 靶向多种单核细胞toll样受体4(TLR)

PyroDetect单核细胞活化试验

PyroDetect系统基于人冻存全血和IL1β指数。

PyroDetect单核细胞活化试验法热原检测
  • 大范围的热原检测: 同家兔热原试验(RPT)一样,MAT可同时进行有效的内毒素和非内毒素检测。
  • 可检测产品范围扩大:RPT、细菌内毒素试验(BET)和LAL这些最常使用的方法检测的产品类型有限,MAT在应用灵活性更高。
  • 模拟人免疫反应的体外检测 减少动物消耗量的稳定可预知模型。
  • 符合国际法规和准则:  减少动物试验数量,与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
  • 8个供体混合的冻存血:最大限度避免与人的热原免疫反应。

利用我们的服务优化或简化您的热原试验方法,轻松开展验证和高成本效益试验。

  • 应用服务
  • 验证服务
  • 培训服务

家兔、LAL和MAT热原检测方法对比

表1.家兔试验、鲎试剂检测、PyroDetect系统和PyroMAT® 试剂盒热原检测方法对比。

缺乏用于MAT实施和验证的资源。我们来为您准备!

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