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无菌检测耗材、培养基和仪器

根据GMP的生产要求,无菌产品必须经过无菌检测进行验证。假阴性结果可能会造成受污染产品的流出,而假阳性结果则会引起费时费力的调查工作。我们完整的质量控制解决方案组合可满足USP、欧洲药典和日本药典等相关法规要求,彻底打消您对检测结果的疑虑。 



相关产品资源

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Steritest®无菌检测系统

使用Steritest®系统配置样品、包装和受控检测所需的环境。

我们的产品组合可提供完全符合USP <71>、欧洲药典<2.6.1>和日本药典<4.06>法规要求的检测工作流程,包括:

  • 无菌检测泵及配件
  • 膜过滤装置
  • 培养基、冲洗液和溶剂
  • 直接接种法

MILLIFLEX® RAPID 快速无菌检测系统

Milliflex® Rapid 2.0 系统是一种自动化解决方案,用于在整个制造过程中对可过滤样品中的活菌污染物进行快速检测、成像和定量。Milliflex® Rapid 2.0 系统采用先进的 ATP 技术和高灵敏度检测相机,能够在 5 天内提供无菌结果(而不是传统的 14 天),方便在遇到污染时更快地采取纠正措施。

无菌检测装置

经过反复验证的Steritest®NEO无菌检测装置是目前市场上最为可靠的过滤装置,可最大限度降低假阳性和假阴性结果风险。

无菌检测用培养基和液体

我们的无菌检测培养基和冲洗液特别配制和验证以满足国际标准。提供最高水平的质量和检测可靠性。

无菌检测泵

我们精心设计的Steritest®Symbio无菌检测泵可与所有检测环境完美整合。不仅可以快速简化您的工作流程,还能实现最高的安全性、可靠性和便利性。

无菌检测配件

Steritest® Symbio配件可让您的日常无菌检测工作更加方便。为满足您的特别要求,我们提供适用于不同药品包装的配件。

直接接种法

无菌检测不可过滤样品可满足不同直接接种法的要求。

快速无菌检测方法

Milliflex® Rapid 2.0系统经 FDA 生物制品评估和研究中心证明可用于快速无菌检测,是一种更快速鉴别生物制品微生物污染的无菌检测方法。





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