脂质纳米颗粒合同服务

LNP 配方开发、生产以及灌装与包装服务

我们的脂质纳米颗粒（LNP）CDMO服务致力于协助行业先驱将各类活性药物成分（API）载荷——如核酸（例如mRNA、siRNA、DNA）、肽/蛋白质或小分子——送达患者手中。凭借30余年从临床前到临床及商业化GMP生产全流程项目支持的丰富经验，我们是您值得信赖的CDMO合作伙伴。

我们的业绩

1000+

对多种化合物库中的结构进行评估，以筛选出最佳的可电离脂质

30+

由我们的早期配方筛选服务团队在多种应用领域成功实施的筛选项目

30+

我们在印第安纳波利斯工厂拥有30余年的GMP生产经验

35+

自2015年以来，由我们印第安纳波利斯团队支持的LNP和脂质体项目

7

在我们的印第安纳波利斯卓越中心生产的商业药品

我们的临床前服务

脂质纳米颗粒（LNP）对于确保核酸安全、高效地递送至细胞至关重要。这些颗粒通常由四种不同的脂质组成，为脆弱的核酸分子提供了一层保护性包膜。作为我们LNP合同开发与制造服务（CDMO）能力的一部分，早期配方筛选服务由业界顶尖的专家团队提供，致力于针对您的核酸有效载荷筛选和优化LNP配方。

筛选可电离脂质及能产生有效结果的合适脂质组合、通过靶向配体对 LNP 进行功能化修饰、领先候选物的规模放大、先进表征技术的开发，以及长期稳定性研究——这些仅仅是我们作为该领域的专家为您解决的诸多技术挑战中的几个例子。

配方筛选

可电离脂质是推动LNP给药系统取得成功的关键辅料。我们精心筛选的可电离脂质产品组合源自多个独立化合物库，涵盖了多样化的化学设计空间，并在各种应用中拥有经实践验证的成功记录。我们将为您筛选出最具有潜力的先导脂质，并辅以包括先进体外测试在内的全面分析表征。

配方优化

我们优化配方组成，并完善先导化合物混合物，以实现最大/最佳的疗效和体内嗜性。我们先进的分析表征方法包括广泛的体外和体内研究，以及脂质组学分析，从而能够准确预测生物行为。

临床前规模放大

为了使您的制剂做好临床开发的准备，我们致力于确定最佳的生产条件，并将实验室规模的单元操作过渡到可放大的生产工艺。此外，我们还提供长期稳定性研究和冻干工艺开发服务。当制剂准备进入临床阶段时，我们的专家将确保向内部GMP生产基地进行无缝的技术转移。

我们的临床到商业化生产服务

作为一家经验丰富的CDMO合作伙伴，您可以信赖我们，我们将协助您实现无缝的技术转移、强有力的工艺优化以及可扩展的生产，从而弥合从药物发现到临床应用之间的差距。我们的印第安纳波利斯卓越中心在为新兴生物技术公司及成熟制药企业提供合同制造和灌装与包装服务方面享有全球声誉。该基地已生产过多种无菌、复杂的药物制剂，包括LNPs、脂质体和聚乙二醇化制剂。

• 在处理多种活性药物成分（API）载荷和制剂方面拥有丰富的实践经验——包括 LNPs（如 tLNPs）、脂质体复合物、聚乙二醇化酶、混悬液、小分子、寡核苷酸（mRNA、siRNA、saRNA、pDNA）以及蛋白质。
• 先进的分析检测设备和专业技术。
• 可实现从临床前开发到工艺优化及规模放大的平稳过渡，以满足临床和商业 cGMP 生产需求。
• 先进的 VarioSys 灌装生产线，支持液体或冻干制剂的生产，并提供包括检验、包装、质量控制测试和质量保证监督在内的成品服务。

索取信息

相关文件

• 宣传单：LNP制剂的GMP生产

  从临床供药到商业化生产，我们位于印第安纳州印第安纳波利斯的工厂（前身为Exelead）在为大小制药企业客户提供商业化合同生产和灌装服务方面享有全球声誉。

• 宣传单：LNP制剂的早期开发

  协助您开发并推动配方进入临床阶段。我们位于印第安纳州印第安纳波利斯的基地（前身为Exelead）专注于非口服、脂质基药物递送解决方案，拥有完善的临床前开发流程，并在脂质纳米颗粒配方领域拥有经实践验证的成功记录。

• 宣传单：早期配方筛选服务

  将您的核酸药物载体融入最优的脂质纳米颗粒配方中。作为我们脂质和脂质纳米颗粒（LNP）合同开发与制造（CDMO）能力的一部分，位于德国达姆施塔特总部的“早期配方筛选服务”拥有一支业界顶尖的专家团队，致力于为您的核酸有效载荷筛选和优化脂质纳米颗粒（LNP）配方。

相关网络研讨会

定制LNP配方开发：全新的早期配方筛选服务——您通往成功的关键合作伙伴

本次网络研讨会将深入介绍我们在为新型治疗方式开发定制化LNP配方方面的能力。

如何通过CTDMO服务将您的LNP配方推进至临床/商业化生产阶段

在本场网络研讨会中，您将了解将LNP配方推进至GMP生产和临床试验的工艺开发步骤。

推荐阅读

• 用于mRNA递送的纳米颗粒表征分析技术

  本综述基于监管指南，总结了目前关于关键质量属性（CQAs）的现有知识，并深入探讨了可用于载有RNA的纳米颗粒的分析表征技术。

• 为增强体内mRNA递送而对不饱和、硫醚可电离脂质进行理性设计

  本研究阐述了通过系统性修饰脂质尾部和头部结构，对mRNA-脂质纳米颗粒中的可电离脂质进行理性优化，如何能改善mRNA在体内的递送效果。