Emprove^®上游工艺细胞培养基档案

细胞培养基（CCM）驱动着上游工艺的生产力，并有助于确保最终药物产品的关键质量属性。由于培养基在生产中的这一关键作用，以及对原材料的监管日益关注，建议将培养基纳入药品风险评估中。^1,2

为了减轻收集全面评估所需的大量信息的负担，我们Cellvento^® CHO细胞培养基纳入了Emprove^®计划 。  

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可支持上游生产力、风险评估和产品质量的档案

作为我们Emprove^®计划的一部分，Emprove^® CCM产品组合中的细胞培养基附带全面档案来推动您的工艺优化、风险评估和质量工作。 

材料认证档案

加速培养基资格认证并支持监管备案准。它包括有关生产工艺和培养基均一性的信息。 此外，它还包括监管证书、分析证书示例、保质期信息等。	基本信息 规格 制造 一致性声明 监管声明（BSE/TSE、过敏原、主要成分等） 包装材料	免费
*材料认证档案是免费的，登录后可在我们网站的特定产品详细信息页面上找到。您也可以通过Emprove® Suite下载。

质量管理档案

通过提供有关所采用的质量管理体系和供应链的广泛信息来支持风险评估活动。它还包含培养基稳定性数据。	供应链信息 产品质量自评估 现场质量自我评估 供应商管理 稳定性数据

卓越运营档案

支持工艺优化工作。它包含有关痕量元素典型水平、所用原材料产地以及分析程序的信息。	痕量元素信息 原材料产地 分析程序

用于Cellvento®培养基的目标Emprove®档案可用性
产品	文章编码	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

EMPROVE^® SUITE全新亮相：加速突破复杂合规困境

符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中，定期审核和检查都是必不可少的。

敬请关注：Emprove^® Suite提升您的风险评估体验。这是提供信息服务的数字化平台，支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息：  不仅能轻松查找、浏览和下载Emprove^®档案，还能选择订阅文件更新通知，掌握文件变动情况。还能生成Emprove^®档案下载度量(metrics)和报告，还有更多其他功能。

总而言之，订阅Emprove^® Suite后：

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• 可全球协作和共享信息
• 可从容应对复杂的合规要求，加快进程

相关产品资源

工具：风险管控和质量要求：生物工艺支持
手册：让Cellvento^® CHO培养基简化您的监管工作

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参考文献

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.