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Emprove®化学品

对于致力于简化原料选择并满足监管要求的药物制造商,我们的Emprove®化学品组合包含了400多种按不同风险等级分类的原料。  

我们的原辅料分类清晰,方便选择,同时每种产品均附带最新的详尽文档,以满足监管审批要求,控制风险并改进工艺。

该产品组合可分为四类:

  • Emprove® Evolve适用于生物制药生产的初期阶段,可弥补实验室级和GMP级原料和起始材料之间的差距,同时提供透明的供应链信息和文档。
  • Emprove® Essential适用于中度风险应用,符合IPEC-PQG GMP指南和/或EXCiPACT™认证标准,提供透明的供应链和专业的法规支持以帮助药物制造商进行正式的风险评估。
  • Emprove® Expert适用于高风险应用,其中将微生物和内毒素水平降至最低是重中之重。除具备Emprove® Essential的风险管理功能外,Emprove® Expert产品线还满足低微生物和内毒素水平的生产要求,有助于整体风险遏制策略。
  • Emprove® API旨在使最终的药物产品符合国家标准,并在欧洲生产,从而满足ICH Q7 GMP规定的活性药物成分(API)的质量和监管要求。我们监管管理团队提供的专门支持包括大量的文档,例如DMF、CEP和ASMF。

紧跟不断发展的原料监管要求

生产工艺所需关键原料尚无明确定义的监管标准或质量要求,但会逐渐成为监管的重点。我们致力于推进我们的Emprove®化学品产品组合,并在近期推出了Emprove® Evolve产品线,为早期阶段的制造应用提供合适的高品质原料。随着关键原料的监管要求不断发展并带来全新挑战,我们将通过详尽的文档和供应链透明度及控制来持续发展我们的产品,为您的质量风险评估提供支持。

旨在加快监管审批的文档

Emprove® Evolve、Essential和Expert化学品产品组合均属于Emprove®计划的一部分,因此享有Emprove®档案支持。这些详尽的文档将有助于您开展资格认证、风险评估和工艺优化工作。 

Emprove®原料和起始材料档案库

支持原料的资格认证并加速药物的备案准备。

符合CTD第3章的质量要求(适用于赋形剂)

  • 基本信息
  • 制造商
  • 表征(包括监管声明:
    BSE/TSE、三聚氰胺、亚硝胺等)
  • 药物物质的控制
  • 参考标准品
  • 材料
  • 容器密封系统
  • 稳定性总结

免费*


*材料认证档案不收取任何费用,登录后即可在我们网站的对应产品详情页面浏览,也可通过Emprove® Suite下载。

按照ICH Q9和EU 2015/C95/02解答质量风险评估期间的问题。

  • 供应链信息
  • 产品质量自评估**
  • 审核报告总结

免费*


*材料认证档案无需收取任何费用,登录后即可在我们网站的对应产品详情页面找到,也可通过Emprove® Suite下载。
**基于Rx-360 SAQ模块3
***基于符合ICH Q1A要求的长期稳定性研究,仅适用于Emprove® Essential和Emprove® Expert产品。

支持工艺优化和安全性风险评估活动。

  • 元素杂质信息
  • 产品质量报告
  • 分析程序
  • 技术上不可避免的颗粒档案(如果适用)
  • 稳定性数据***

Premium*

**登录后可在我们网站的产品详情页面单独购买卓越运营档案,也可通过订阅我们的Emprove® Suite获取无限制访问权限。

Emprove®API产品均随附Emprove®API信息包,可支持API资格认证和风险评估。此产品线包括:

  • 基本信息
  • 生产
  • 规格
  • 合规性证书
  • 产品质量自评
  • 包装信息
  • 稳定性概要和结论

质量和服务透明度

通过提供有关应用质量管理体系、供应链、可萃取物数据以及产品稳定性数据的详细信息,我们可为合作伙伴的风险评估工作提供支持。更多相关信息,请选择以下关于我们质量和服务目录的任意标准。

Emprove®原料和起始材料分类


Emprove<sup>®</sup> Suite全新亮相

EMPROVE® SUITE全新亮相:加速突破复杂合规困境

符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中,定期审核和检查都是必不可少的。

敬请关注:Emprove® Suite提升您的风险评估体验。这是提供信息服务的数字化平台,支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息:  不仅能轻松查找、浏览和下载Emprove®档案,还能选择订阅文件更新通知,掌握文件变动情况。还能生成Emprove®档案下载度量(metrics)和报告,还有更多其他功能。

总而言之,订阅Emprove® Suite后:

  • 可享受Emprove®计划提供的所有好处
  • 可全球协作和共享信息
  • 可从容应对复杂的合规要求,加快进程

相关产品资源




在阅读我们的 Emprove® 条款和条件后,填写并提交以下答复表格即可订阅。

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