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Emprove® 过滤器和一次性零部件

对于制药厂而言,在选择过滤和一次性技术时,信息至关重要。随着行业对透明度的要求日益提高,我们的Emprove® 过滤器和一次性零部件产品组合也得到了进一步扩展,并且现在已覆盖了生物制药工艺的所有主要步骤。因此,您可以满怀信心地推进产品开发工作。 

如果您购买了Emprove覆盖产品,可在此下载所需的所有文件。

如果您购买了定制Mobius组件,则可利用组件独有的信息自定义高级资格认证档案,其中包括法规信息和 USP <665> 可萃取物信息。

高级资格认证档案基于您的组件独有信息自定义。可单独购买或订阅Emprove® Suite

** BioPhorum于2020年4月发布的《生物制药生产中一次性聚合物零部件的可萃取物测试方案》,于2021 年 11 月定稿、2026 年 5 月生效的USP<665>草案《用于生产药品和生物药品和产品的塑料零部件和系统》


Emprove®过滤器和一次性零部件档案库

我们所有高质量产品组合的产品都有Emprove® 档案,其中包含将药物快速上市所需的优化信息。其中包括:


Emprove® 过滤和一次性零部件产品组*

如需了解我们产品组合及档案的可用情况,请选择下面的任意产品组。 

*2023年第一季度的状态,持续更新。

快速跟踪您的可萃取物风险评估

为了进行安全评估,所有聚合物零部件(例如在生物制药生产中使用的过滤器和一次性系统)都必须接受可萃取物和潜在浸出物评估。可萃取物指的是可从这些材料中萃取的化合物,而可浸出物则指的是可从材料浸出到工艺流中的化合物。对可萃取物的理解很有必要,因为它可以帮助识别可能进入工艺流的可浸出物。

利用我们的Emprove® 计划,可以在编制过滤器和一次性系统的可萃取物档案时,无需再花费大量的时间和资源对海量的数据进行汇编。我们的Emprove® 卓越运营档案即可为您提供可靠的可萃取物数据,这些数据均基于由BioPharma运营组织(BPOG)标准化检测实验方案和USP <665>草案章节确立的行业标准和指南。生成的数据集有助于您根据工艺条件、与产品接触的总表面积、批次大小和最终药品的最大日剂量来进行安全风险评估、加快鉴定潜在可浸出物以及计算患者的暴露量。

全面的可萃取物和浸出物风险评估服务

凭借精心选择的良好表征材料、鉴别和分析潜在可浸出物(或工艺特异性可萃取物)数据方面的丰富经验以及在按需可浸出物研究设计和执行方面的专长,我们可与我们的BioReliance® 验证服务专家一同完成值得信赖的安全风险评估。由于每个产品和工艺都是独特的,所以即使标准不断发展,我们也会相应调整我们的方法,从而提供满足全球行业标准的卓越服务和稳健结果。

EMPROVE®高级认证档案和零部件可萃取物报告

对于含有多个零部件的Mobius组件,高级认证档案提供组件和零部件的综合信息,用于支持认证和患者安全评估。  另有卓越运营档案(膜、连接器和过滤器)和第三方零部件可萃取物报告提供的可萃取物数据集,提供单个零部件的信息。  如需特定的产品和工艺评估,可通过咨询和验证服务(Validation Service)获得进一步支持。高级认证档案或零部件可萃取物报告可通过下方链接获得。 

按产品家族分类的Emprove® 卓越运营档案

通过Bioreliance® 验证服务的咨询和服务,还可进一步利用我们卓越运营档案的可萃取物数据集对您的特定产品和工艺进行全面解读。如需了解可用的卓越运营档案,请选择下面的任意产品家族。

* P/N代表零件编号。所示的零件编号对于该家族是通用的。请视情况替换特定的零件编号。

Emprove<sup>®</sup> Suite全新亮相

EMPROVE® SUITE全新亮相:加速突破复杂合规困境

符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中,定期审核和检查都是必不可少的。

敬请关注:Emprove® Suite提升您的风险评估体验。作为提供信息服务的数字化平台,支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息:  不仅能轻松查找、浏览和下载Emprove®档案,还能选择订阅文件更新通知,获知文件更改消息。还能生成Emprove®档案下载指标报告,还有更多其他功能。

总而言之,订阅Emprove® Suite:

  • 可享受Emprove®计划提供的所有好处
  • 可全球协作和共享信息
  • 可从容应对复杂的合规要求,加快进程

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