Emprove^® 过滤器与一次性组件

信息对制药企业选择过滤与一次性技术至关重要。为响应行业对更高透明度的普遍需求，我们扩充的Emprove^®过滤器及一次性组件产品组合现已覆盖生物制药工艺的所有关键环节。助您在产品开发过程中信心前行。

若您对可萃取物数据或其他高级内容感兴趣，可下载演示资料包，其中包含定制组件、化学品及耗材的相关数据。

新型高级资质档案

您的流体管理封闭式与一次性系统 

Emprove^® 档案文件涵盖当前及预期监管要求，助力加速内部资格认证流程，并加快药品审批准备工作。虽然 Emprove^® 档案适用于组件家族，但一次性组件由多个组件构成，需要全面的资格认证。Emprove^® 高级资格认证档案将所有组件信息整合为一份综合档案，进一步加速审批准备并延长合规周期。

内容：

• 基本信息：组件编号、描述、认证等级及版本号
• 构造材料：包含在组件图纸中，附组件编号及描述
• 规格要求：特定认证等级规范
• 测试摘要与结果：验证与测试通用说明（所有组件通用）
• 法规声明：基于组件的整套装配定制法规声明
• 产品接触部件可萃取物数据（如有）：表面积、USP <665>可萃取物数据（含有机可萃取物及元素杂质数据）

阅读我们的数据表了解更多详情

Emprove^®过滤器及一次性组件技术档案

我们所有高品质产品组合均配备Emprove^®技术文件，为您提供优化信息，助力您的药物快速上市。这些文件包括：

材料合格性档案

支持产品认证并加速监管申报准备。包含制造工艺、产品规格及各类认证标准（产品验证数据）、法规声明等内容。	基本信息 生产流程图 产品验证与认证 规格（设计与放行标准） 构造材料 可萃取物摘要** 法规声明（动物来源、双酚A等）	免费*
** 生物制药生产中使用的聚合物一次性组件可萃取物测试，BioPhorum，2020年4月发布；及《美国药典》<665>草案，用于生产药品制剂及生物制药原料与制剂的塑料组件与系统，2020年9月发布。

质量管理档案

在质量风险评估期间回答问题。提供有关如何控制质量变异属性的宝贵信息。	质量自评 保管链 供应商与合同制造商管理 保质期测试及结果 包装与灭菌验证	免费

卓越运营档案

支持工艺优化与安全风险评估，提供详细的可萃取物分析（符合BPOG可萃取物协议及USP <665>章节要求），并包含元素杂质信息（符合ICH Q3D规范）。	可萃取物报告** 元素杂质摘要 分析程序
**《生物制药生产中聚合物一次性组件的可萃取物测试》，BioPhorum，2020年4月发布；及《药用制剂与生物药物质及产品生产用塑料组件与系统》（USP <665>），2021年11月最终定稿，2026年5月生效。

Emprove^® 单次使用专项报告 

高级资质档案（适用于Mobius定制组件）

高级资质档案包含针对您组装流程的定制化信息。该档案可单独购买，也可订阅Emprove^®套件。

支持产品认证，加速法规申报准备。包含生产工艺、产品规格及各类认证标准的相关内容。	一般信息 生产流程图 产品验证与确认 规格（设计与发布标准） 构造材料 法规声明（动物来源、双酚A等）
通过详细可萃取物分析（符合BPOG可萃取物协议及USP<665>章节要求）及元素杂质信息（ICH Q3D），支持工艺优化与安全风险评估。**	产品接触部件表面积 产品接触部件可萃取物数据（如有） 元素杂质汇总

生物制药生产中使用的聚合物一次性组件可萃取物测试，BioPhorum，2020年4月发布；及《美国药典》<665>，用于生产药品制剂及生物制药原料药和制剂的塑料组件与系统，2021年11月最终确定，2026年5月生效。

一次性颗粒物库

当在Mobius®一次性组件内/表面发现颗粒物时，支持终端用户开展风险评估活动	已识别颗粒物 特征 傅里叶变换红外光谱

辐照信息

支持最终用户风险评估以证明无菌性。

组件可提取报告

支持工艺优化与安全风险评估，提供详细的可萃取物分析（符合USP <665>章节要求）及元素杂质信息（符合ICH Q3D规范）。	可萃取物报告** 元素杂质摘要 分析程序
** USP <665>《用于生产药品制剂及生物药物质与产品的塑料组件与系统》，2021年11月最终定稿，2026年5月生效。

Emprove^® 过滤与一次性组件产品系列*

欲了解产品组合概览及文件资料可用性，请选择下方任意产品系列。 

*截至2026年第一季度状态，持续更新中。

TFF滤芯

过滤器	材料合格证明书	质量管理档案	卓越运营档案
Pellicon® 3 带 Biomax® 膜的盒式装置	✓	✓	✓
Pellicon® 3 Ultracel® 膜盒	✓	✓	✓
Pellicon® Ultracel® 膜胶囊	✓	✓	✓
Cellicon®灌注过滤器	✓	✓	✓

病毒过滤器

过滤器	材料合格证明书	质量管理档案	卓越运营档案
Viresolve® Pro Modus 及 Magnus 装置	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Magnus 设备	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus 和 Magnus 保护罩	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus 和 Magnus Shield H	✓	✓	✓

过滤器

过滤器	材料合格证明书	质量管理档案	卓越运营档案
可高压灭菌的Opticap® XL和XLT胶囊过滤器，配备亲水性0.1微米Durapore®膜			✓
可高压灭菌的Opticap® XL和XLT胶囊过滤器，配备亲水性0.22微米Durapore®膜	✓	✓	✓
亲水性0.1微米Durapore®滤芯			✓
亲水性0.22微米Durapore®滤芯	✓	✓	✓
Millipak® 0.22微米过滤器	✓		✓
Millipak® 终装过滤器（0.1、0.22、0.45、5.0 微米膜）	✓	✓	✓
Millidisk 0.1 微米滤膜			✓
Millidisk 0.22 微米滤膜	✓	✓	✓
Gamma兼容且无菌的Opticap® XL胶囊过滤器，配备Millipore Express® SHC、SHF、SHR及带预过滤膜的SHR膜	✓	✓	✓
伽马兼容且无菌的 Opticap® XLT 胶囊过滤器，带 Millipore Express® SHC 和 SHR 膜——高面积	✓	✓	✓
伽马兼容且无菌的Opticap®小规模胶囊过滤器，配备Millipore Express® SHC、SHF、SHR及带预过滤膜的SHR	✓	✓	✓
可高压灭菌Opticap® XL和XLT胶囊过滤器，配备Millipore Express® SHC、SHF、SHR及带预过滤膜的SHR膜	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 预过滤器滤芯	✓	✓	✓
Gamma兼容且无菌的Opticap® XL 150、300、600胶囊过滤器，配备Millipore Express® Ace 0.2微米膜	✓	✓	✓

加工容器薄膜

* 需订阅方可使用

PureFlex™ 薄膜	材料合格性证明文件	质量管理档案	*卓越运营档案
PureFlex™一次性工艺容器薄膜	✓		✓
PureFlex™ Plus一次性工艺容器薄膜	✓		✓
Ultimus®一次性工艺容器薄膜	✓		✓

组装

装配	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案	高级认证文件
采用Mobius®技术的一次性组件	✓	✓		✓
Mobius®定制组件 （订购高级认证文件）	✓	✓		✓
Mobius® 混合器与动力混合器	✓	✓		✓
Mobius® FillReady组件	✓	✓		✓
Mobius® 生物反应器	✓	✓		✓
Mobius® ADC反应器组件	✓	✓		✓
适用于Mobius® TFF 80和Chrom系统的Flexware®组件	✓	✓		✓
Mobius® iFlex 生物反应器	✓	✓		✓
高细胞密度冷冻保存 Mobius® 组件	✓	✓		✓
NovaSeptum® GO 无菌采样组件	✓	✓
NovaSeptum® SURe一次性无菌采样组件	✓	✓

Lynx^® 连接器

Lynx® 连接器	材料合格证明书	质量管理档案	卓越运营档案
Lynx® S2S连接器	✓	✓	✓
Lynx® CDR 连接器	✓	✓	✓
Lynx® ST连接器	✓	✓	✓

工艺/深度过滤器

过滤器	材料合格证明书	质量管理档案	卓越运营档案
Milligard® PES Opticap® XLT 滤芯	✓	✓	✓
Milligard® PES 筒式濾芯	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro 工艺结垢保护器	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro 工艺结垢荚式深层过滤器	✓	✓	✓
Clarisolv® 深度过滤器	✓	✓

加速可萃取物风险评估

所有聚合物组件（如生物制药生产中使用的过滤器和一次性系统）均需通过可萃取物与潜在可浸出物的评估来确保安全性。可萃取物指可从材料中萃取的化合物，而可浸出物则是从材料浸入工艺流的化合物。理解可萃取物至关重要，因其有助于识别可能进入工艺流的可浸出物。

借助我们的Emprove^®计划，为过滤器和一次性系统建立可萃取物档案不再需要耗费大量时间和资源来汇编海量数据。相反，我们的Emprove^®卓越运营档案为您提供基于行业标准和指南的可靠可萃取物数据，这些标准和指南由生物制药运营组（BPOG）的标准化测试协议和《美国药典》<665>章节确立。 生成的数据集可助力您开展安全性风险评估，加速识别潜在浸出物，并根据工艺条件、产品接触总表面积、批次规模及最终药品最大日剂量等参数计算患者暴露风险。

	BPOG要求	美国药典<665> （2021年11月最终版）	Emprove® 计划方法
适用范围	接触流体路径的一次性组件（用于生物制药生产）	接触流体路径的单次使用和多次使用组件及器械（适用于药品制剂、生物制药原料药及制剂生产）	接触流体路径的单次使用和多次使用组件及设备，涵盖所有相关现有及新产品
溶剂	1. 50%乙醇 2. 0.5N NaOH 3. 0.1M磷酸 4. 注射用水	1. 0.2M 氯化钾溶液，pH 3 (C1) 2. 0.1M 磷酸盐缓冲液，pH 10 (C2) 3. 50%乙醇（C3）	= BPOG + USP <665>
分析方法	HPLC-PDA/MS（APCI、ESI、+/-) ICP/MS、GCMS-DI、GCMS-HS（TOC、pH、NVR）	详见USP <1663> 方法选择范围更广	BPOG，另含离子色谱法
时间点	1-3，取决于组分	详见USP <1663> 方法选择范围更广	= BPOG + USP <665>
预处理	“……应在……可萃取物测试前……采用相同方式预处理……”	“…应在样品经过符合预期用途且符合制造商使用说明的调理或处理后进行测试。”	伽马辐照或高压灭菌预处理需单独测试及报告 除非必要（最坏情况），否则无需预冲洗

全面的可萃取物与可浸出物风险评估服务

我们与BioReliance^®验证服务专家团队携手，通过以下方式为安全风险评估提供更高可信度：精选特性明确的材料、运用识别与分析潜在浸出物（或工艺特异性萃取物）数据的丰富经验，以及在设计和执行需求导向型浸出物研究方面的专业能力。 鉴于每种产品和工艺的独特性，我们量身定制解决方案，提供符合全球行业标准的顶尖服务与可靠结果——即使标准持续演变亦能满足要求。

EMPROVE^® 高级确认档案与组件可萃取物报告

针对含多组件的Mobius组件，高级认证档案包含组件及部件信息，以支持认证流程及保障患者安全。  其中包含可通过卓越运营档案（薄膜、连接器和过滤器）及第三方组件可提取物报告单独获取的可提取物数据集。为评估您的特定产品和工艺，可通过验证服务部门的咨询与服务获得进一步支持。您可通过以下链接获取高级资格认证档案或单个组件可提取物报告。 

组装

组装	测试方法	构造材料/树脂	预处理	可萃取物数据获取
Mobius®一次性组件（全组件评估）	BPOG、USP <665>	基于组件的多组分	伽马	高级资格认证档案
独立第三方组件	BPOG，USP <665>	组件特定	Gamma	Emprove®组分可萃取物报告

Emprove^® 产品系列卓越运营档案

通过Bioreliance^®验证服务提供的咨询与支持，可针对您的具体产品和工艺，对卓越运营档案中的可萃取物数据集进行深入解读。欲了解可用卓越运营档案的概述，请选择下方任意产品系列。

* P/N 代表零件编号。所示零件编号为该系列通用编号，请根据实际情况替换为您的具体零件编号。

Lynx^® 连接器

连接器	测试方法	结构材料/树脂	预处理	代表性零件号**
Lynx® CDR 连接器	BPOG / USP 中等风险	聚苯乙烯、硅胶、不锈钢、玻璃纤维增强聚苯乙烯	伽马	CDRXXXN05
Lynx® S2S 连接器	BPOG/USP 中等风险	聚苯乙烯、硅胶	Gamma	SSCXHBXAXX
Lynx® ST 连接器	BPOG/USP中风险	PS，硅胶	Gamma	STCXXXXXXX

工艺/深度过滤器

过滤器	测试方法	构造材料/树脂	预处理	代表性产品编号**
Milligard® PES 胶囊过滤器	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚丙烯	高压灭菌	KMXXXXXXXX
Milligard® PES 筒式过滤器	BPOG/USP高风险	聚醚砜、聚丙烯	Gamma	CMXXXXXXXX
Millistak+® HC Pro 工艺级微滤器（C0SP 和 D0SP）	BPOG/USP高风险	PP、二氧化硅	NA*	MC0SPXXXXX、MD0SPXXXXX
Millistak+® HC Pro 工艺鳞片式深层过滤器（X0SP）	BPOG / USP 高风险	聚丙烯、二氧化硅	NA*	MX0SPXXXXX

加工容器薄膜

工艺容器薄膜	测试方法	构造材料/树脂	预处理	代表性产品编号**
PureFlex™ Plus一次性工艺容器薄膜	BPOG / USP 中等风险	超低密度聚乙烯、乙烯-乙烯醇共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物	伽马	NA*
PureFlex™ 單次使用製程容器薄膜	BPOG/USP 中等风险	超低密度聚乙烯、乙烯-乙醇酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物	伽马	NA*
Ultimus® 一次性工艺容器薄膜	BPOG / USP 高风险	超低密度聚乙烯、乙烯-乙醇酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物	伽马	NA*

无菌过滤器

无菌过滤器	测试方法	构造材料/树脂	预处理	代表性产品编号**
可高压灭菌的Opticap® XL和XLT胶囊过滤器，配备亲水性0.1微米Durapore®膜	BPOG/USP 中等风险	聚偏氟乙烯、聚丙烯、硅胶	高压灭菌	KVVLAXXXXX
可高压灭菌的Opticap® XL和XLT胶囊过滤器，配有亲水性0.22微米Durapore®膜	BPOG / USP 中等风险	聚偏氟乙烯、聚丙烯、硅胶	高压灭菌	KVGLAXXXXX
亲水性0.1微米Durapore®滤芯	BPOG / USP 中等风险	聚偏氟乙烯、聚丙烯、硅胶	高压灭菌	CVVLXXXXX
亲水性0.22微米Durapore®滤芯	BPOG/USP 中等风险	聚偏氟乙烯、聚丙烯、硅胶	高压灭菌	CVGLXXXXX
可高压灭菌 Opticap® XL 和 XLT 胶囊过滤器，配有亲水性 0.45/0.22 微米 Durapore® 膜	BPOG/USP 中等风险	聚偏氟乙烯、聚丙烯、硅胶	高压灭菌	KHGLAXXXXX
Millipak®最终灌装0.22微米和0.1微米过滤器	BPOG / USP 高风险	聚偏氟乙烯、聚苯乙烯	伽马	MFVLXXXXX、MFGLXXXXX
Millipak® 最终灌装 0.45 微米过滤器	BPOG/USP高风险	聚偏氟乙烯、聚苯乙烯	Gamma	MFHLXXXXX
Millipak® 最终灌装 5.0 微米过滤器	BPOG/USP高风险	PVDF、PS	伽马	MFSLXXXXX
Millidisk 0.1 微米过滤器	BPOG / USP 中度风险	PVDF、PS	高压灭菌	MCHLXXXXX
Millidisk 0.22 微米过滤器	BPOG/USP 中等风险	聚偏氟乙烯、聚苯乙烯	高压灭菌器	MCGLXXXXX
Milligard® PES 胶囊过滤器	/ USP 高风险	聚醚砜、聚丙烯	高压灭菌	KMXXXXXXXX
Milligard® PES 筒式过滤器	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚丙烯	Gamma	CMXXXXXXXX
Gamma 兼容且无菌 Opticap® XL 胶囊过滤器，带 Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及带预过滤膜的 SHR	BPOG/USP 中等风险	聚醚砜、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、硅胶	Gamma	KHVEGXXXXX、KHVESXXXXX、KVEPGXXXXX、KVEPSXXXXX、KHGEGXXXXX、KHGESXXXXX、KGEPGXXXXX、KGEPSXXXXX
伽马兼容且无菌的 Opticap® XLT 胶囊过滤器，配有 Millipore Express® SHC 和 SHR 膜——高面积	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、硅胶	伽玛	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
伽马兼容且无菌的Opticap®小规模胶囊过滤器，配备Millipore Express® SHC、SHF、SHR及带预过滤膜的SHR膜	BPOG / USP 中等风险	聚醚砜、聚乙烯、聚丙烯、硅胶	Gamma	KHVEG0XXXXX、KHVES0XXXXX、KVEPG0XXXXX、KVEPS0XXXXX、KHGEG0XXXXX、KHGES0XXXXX、KGEPG0XXXXX、KGEPS0XXXXX
可高压灭菌的Opticap® XL和XLT胶囊过滤器，配备Millipore Express® SHC、SHF、SHR及带预过滤膜的SHR		聚醚砜、聚丙烯、硅胶		KHVEAXXXXX、KVEPAXXXXX、KHGEAXXXXX、KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 带预过滤器滤芯		聚醚砜、聚丙烯、硅胶		CHVEXXXXX、CVEPXXXXX、CHGEXXXXX、CGEPXXXXX

TFF过滤器

TFF 过滤器	测试方法	构造材料/树脂	预处理	代表性产品编号**
配备 Biomax® 膜的 Pellicon® 3 盒式装置	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚丙烯、聚乙烯	NA	P3B0XXXXX
Pellicon® 3 Ultracel® 膜盒	BPOG/USP高风险	再生纤维素复合材料、聚丙烯、聚乙烯	NA	P3C0XXXXX
Pellicon® 胶囊（含 Ultracel® 膜）	BPOG/USP高风险	复合再生纤维素、聚丙烯、聚乙烯	Gamma	PCC030CXX、PCC030CXXX

病毒过滤器

病毒过滤器	测试方法	构造材料/树脂	预处理	代表性产品编号**
Viresolve® Pro Modus 和 Magnus 设备	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚偏氟乙烯、硅胶	不适用	VPMDXXXXXX,
Viresolve® Pro Magnus 设备	BPOG/USP高风险	聚砜（PES）、聚偏氟乙烯（PVDF）、硅胶	不适用	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus 和 Magnus Shield	BPOG/USP高风险	聚砜、聚偏氟乙烯、硅胶	不适用	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus 和 Magnus Shield H	BPOG/USP高风险	聚砜、聚偏氟乙烯、硅胶	不适用	VPPHXXXXXX

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