[ข้ามไปยังเนื้อหา](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th) สินค้า รถเข็น0 THTH สินค้า ผลิตภัณฑ์การใช้งานบริการทรัพยากรการสนับสนุน [เข้าสู่ระบบ / ลงทะเบียน](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [ค้นหาคำสั่งซื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/order-lookup) [สั่งซื้อด่วน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/quick-order) รถเข็น0 [หน้าแรก](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th)[การใช้งาน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications)[การทดสอบทางจุลชีววิทยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications/microbiological-testing)วิธีการทดสอบสารก่อไข้ # วิธีการทดสอบสารก่อไข้  การทดสอบไพโรเจนใช้เพื่อกำหนดปริมาณไพโรเจนในผลิตภัณฑ์ยาหรือผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรมแบบฉีด และได้รับการกำกับดูแลโดยมาตรฐานต่าง ๆ จากองค์กร เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), ตำรายาของสหรัฐอเมริกา (USP) หรือตำรายาของยุโรป (EP) ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นไม่มีไพโรเจน ดังนั้น ยาที่อ้างว่าปลอดเชื้อจึงต้องผ่านการทดสอบไพโรเจนด้วย เพื่อป้องกันการเกิดปฏิกิริยาที่ทำให้มีไข้ในผู้ป่วย  การปนเปื้อนด้วยไพโรเจนอาจเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตหรือการให้ยา ยาชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่การมีอยู่ของไพโรเจนอาจเป็นลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์เอง เช่น สารเสริมฤทธิ์ในวัคซีนหรือลิโปเปปไทด์สังเคราะห์ [ขอข้อมูล](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/pyr0matkit) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/pyr0matcells) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ MATHKSA \ NEP Control HKSA- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/mathksa) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ NEP Control Flagellin- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/matflagellin) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/144161) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/matresiquim0d) มุมมองด่วน * * * ## หมวดหมู่ที่แนะนำ [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [การทดสอบสารก่อไข้](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) รับรองความปลอดภัย: การทดสอบไพโรเจนในผลิตภัณฑ์ยาโดยใช้การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) เพื่อตรวจหาไพโรเจนประเภทเอนโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน [ดูสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [วัสดุสิ้นเปลือง สื่อเพาะเลี้ยง และเครื่องมือสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อในการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา: สื่อทดสอบความปลอดเชื้อ, ปั๊ม, อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ และอุปกรณ์เสริม [ดูสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) ภาพรวม บทความและระเบียบวิธี การสนับสนุน  ## ไพโรเจนคือ[](https://www.sigmaaldrich.com)อะไร? ไพโรเจนคือสารที่ก่อให้เกิดการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ (ปฏิกิริยาไข้) ในมนุษย์หรือสัตว์ ผ่านการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันแบบธรรมชาติ ไพโรเจนเป็นกลุ่มสารปนเปื้อนที่ไม่เป็นเนื้อเดียวกัน ซึ่งประกอบด้วยสารจุลินทรีย์และสารที่ไม่ใช่จุลินทรีย์ ไพโรเจนสามารถแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม ได้แก่ เอนโดทอกซิน และไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน (NEPs) เอนโดท็อกซินเป็นสารที่พบในแบคทีเรียแกรมลบ ส่วนสารก่อไข้ที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซินเป็นสารจากจุลินทรีย์อื่น ๆ ซึ่งรวมถึงสารที่มาจากแบคทีเรียแกรมบวก ไวรัส ยีสต์ และเชื้อรา สารก่อไข้ที่ไม่ใช่จุลินทรีย์อาจมีต้นกำเนิดจากอนุภาคยาง อนุภาคพลาสติกขนาดไมโครสโคปิก หรือสารประกอบโลหะในอีลาสโตเมอร์ มีวิธีการทดสอบหลายวิธีสำหรับการตรวจหาไพโรเจน ซึ่งสามารถจัดประเภทได้ตามประเภทของสารปนเปื้อนที่ตรวจพบ และความจำเป็นในการใช้วัสดุจากสัตว์เพื่อดำเนินการทดสอบ ดังที่อธิบายในตารางด้านล่าง: | | | | |----------------------|--------------------------------------------------------|---------------------------------------| | | การตรวจหาเอนโดท็อกซินและสารก่อไข้ที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน | การตรวจหาเอนโดท็อกซินเท่านั้น | | วิธีที่ใช้สัตว์ทดลอง | การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (RPT) | การทดสอบเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย (BET) | | วิธี*ในหลอดทดลอง* | การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) | BET แบบรีคอมบิแนนท์ (r-FC, r-CR) | ## การ ทดสอบไพโรเจนใน[](https://www.sigmaaldrich.com)กระต่าย การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (RPT) เกี่ยวข้องกับการวัดการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิในกระต่ายหลังจากการฉีดผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบเข้าทางหลอดเลือดดำ RPT ให้ผลลัพธ์เชิงคุณภาพและความไวค่อนข้างต่ำ ความน่าเชื่อถือของการทดสอบนี้ยังมีข้อจำกัด เนื่องจากกระต่ายอาจพัฒนาความทนทานต่อไพโรเจนหลังจากการฉีดซ้ำหลายครั้ง หรือความเครียดที่กระต่ายได้รับขณะทำการทดสอบ หมายเหตุ: การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (RPT) ปัจจุบันถูกห้ามใช้ในยุโรป และวิธีการทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) เป็นวิธีที่ได้รับการเลือกใช้สำหรับการตรวจหาทั้งไพโรเจนแบบเอนโดทอกซินและแบบไม่เอนโดทอกซิน ## การทดสอบการกระตุ้นโม[](https://www.sigmaaldrich.com)โนไซต์ [การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) เป็นวิธีการทางเลือกแทนวิธีการที่ใช้สัตว์ในการตรวจหาทั้งไพโรเจนแบบเอนโดทอกซินและแบบไม่เอนโดทอกซิน การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์นี้จำลองปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของมนุษย์โดยการเพาะเลี้ยงโมโนไซต์ร่วมกับตัวอย่างที่ทดสอบ หากมีไพโรเจนอยู่ โมโนไซต์จะถูกกระตุ้นและผลิตโมเลกุลการอักเสบ (ไซโตไคน์) ซึ่งเป็นสาเหตุของปฏิกิริยาไข้ ไซโตไคน์เหล่านี้จะถูกตรวจหาโดยใช้การวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกัน (ELISA) ซึ่งเกี่ยวข้องกับแอนติบอดีเฉพาะและปฏิกิริยาเปลี่ยนสีด้วยเอนไซม์  หมายเหตุ: ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2568 คณะกรรมการเภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.) แนะนำให้ใช้การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) เป็นวิธีที่แนะนำสำหรับการทดสอบเอ็นโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอ็นโดทอกซิน การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (RPT) ปัจจุบันถูกห้ามใช้ในยุโรปแล้ว [อ่านบทความและ](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs)[หารือเพิ่มเติมกับผู้เชี่ยวชาญของเรา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/pyrogen-testing)เพื่อเปลี่ยนไปใช้ MAT ในการตรวจหาเอ็นโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอ็นโดทอกซิน และเพื่อปฏิบัติตามแนวโน้มด้านกฎระเบียบ  ## การทดสอบเอนโดทอกซินจาก[](https://www.sigmaaldrich.com)แบคทีเรีย (การทดสอบ LAL) วิธีที่นิยมใช้มากที่สุดในการทดสอบเอนโดทอกซินคือ Limulus amoebocyte lysate test (LAL test) ซึ่งเป็นวิธีการทดสอบที่อาศัยสารสกัดจากเซลล์อะมีโบไซต์ในเลือดของปูเกือกม้า สารสกัดจากเซลล์เลือดของปูเกือกม้าจะเกิดปฏิกิริยาการแข็งตัวของเลือดกับเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียโดยธรรมชาติ วิธีนี้มีความไวสูงในการวัดปริมาณเอนโดทอกซิน แต่ไม่สามารถตรวจหาไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซินได้ ## การทดสอบ BET แบบรีคอมบิ[](https://www.sigmaaldrich.com)แนนท์ (r-FC, r-CR) ปัจจัย C ที่สร้างขึ้นใหม่ (recombinant Factor C) เป็นโปรตีนที่สร้างขึ้นด้วยวิศวกรรมพันธุกรรม ซึ่งปกติพบในกระบวนการตกเลือดของเซลล์อะมีโบไซต์ของ Limulus ในการทดสอบนี้ ปัจจัย C จะทำปฏิกิริยากับเอนโดท็อกซินและจับคู่กับตัวบ่งชี้เพื่อสร้างผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่มีฟลูออเรสเซนต์และสามารถวัดปริมาณได้ การทดสอบปัจจัย C ที่สร้างขึ้นใหม่ใช้หลักการเดียวกันกับการทดสอบ LAL แต่ไม่จำเป็นต้องใช้วัสดุที่มาจากสัตว์  สารรีเอเจนต์คาสเคดแบบรีคอมบิแนนท์ (r-CR) เป็นสารรีเอเจนต์หลายองค์ประกอบที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรม ซึ่งสร้างคาสเคดการแข็งตัวของเลือดแบบสมบูรณ์ที่พบในสารสกัดจากอะมีโบไซต์ของ Limulus ขึ้นใหม่ ในการทดสอบนี้ โปรตีนในคาสเคด ได้แก่ Factor C, Factor B และเอนไซม์ที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด จะทำปฏิกิริยากับเอนโดทอกซินตามลำดับ เพื่อสร้างผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่สามารถวัดปริมาณได้ การทดสอบ r-CR จำลองกระบวนการ LAL ทั้งหมด แต่ไม่จำเป็นต้องใช้วัสดุที่มาจากสัตว์ [ดูสินค้าทั้งหมด](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [ต้องการข้อมูลที่ละเอียดกว่านี้หรือไม่?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) เยี่ยมชมระบบค้นหาเอกสารของเราเพื่อค้นหาใบข้อมูล ใบรับรอง และเอกสารทางเทคนิค [ค้นหาเอกสาร](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## บทความที่เกี่ยวข้อง - [โปรไบโอติกและสุขภาพของมนุษย์](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) โปรไบโอติกแสดงผลยับยั้งเชื้อโรคช่วยป้องกันโรคอักเสบในลำไส้เรื้อรังหรือโรคลมชักและสนับสนุนระบบภูมิคุ้มกัน - [ส่วนประกอบพื้นฐานของจุลชีววิทยาสื่อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/base-ingredients-of-microbiology-media) สื่อวัฒนธรรมให้ที่อยู่อาศัยที่มีสารอาหารที่เหมาะสมแหล่งพลังงานและสภาพแวดล้อมบางอย่างสำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ส่วนประกอบของสื่อวัฒนธรรมมีตั้งแต่น้ำตาลธรรมดาไปจนถึงเปปโตนเกลือยาปฏิชีวนะและตัวชี้วัดที่ซับซ้อน - [การตรวจจับ Campylobacter: โซลูชันการทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับ Campylobacter](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pathogen-and-spoilage-testing/campylobacter-detection) แคมไพล็อบแอคเตอร์ spp เป็นสาเหตุหลักของโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบแบคทีเรียในมนุษย์ทั่วโลก - [การตรวจจับการระบุและการตรวจสอบความแตกต่างของ *Closridium perfringens*](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pathogen-and-spoilage-testing/clostridium-perfringens) *Closridium perfringens* อาจทำให้เกิดการปนเปื้อนในอาหารกระป๋องและน้ำที่ปรุงไม่สุกหรือฆ่าเชื้อไม่ถูกต้อง เรียนรู้ที่จะตรวจหาระบุและแยกแยะเชื้อโรคนี้ - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [ดูทั้งหมด (13)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## โปรโตคอลที่เกี่ยวข้อง - [Enterobacteriaceae ในอาหาร](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food) คำแนะนำทั่วไปสำหรับการตรวจจับและการระบุ Enterobacteriaceae ในอาหารตามมาตรฐาน EN-ISO 8523: 4832 และ EN-ISO 9001: 1991 ตามลำดับ - [ดูทั้งหมด (2)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### ค้นหาบทความและขั้นตอนการปฏิบัติเพิ่มเติม ป้อนคำค้นหา ค้นหา * * * ## เว็บบินาร์ที่เกี่ยวข้อง [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w924713416) [การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์: เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสูงในการประเมินความเสี่ยงจากสารก่อไข้ในกระบวนการผลิตยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w924713416) ในเว็บบินาร์นี้ เราจะหารือเกี่ยวกับวิธีการที่การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์โดยใช้ระบบ PyroMAT® สามารถตรวจพบสารก่อไข้ทั้งที่เป็นเอนโดทอกซินและที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w877364779) [การตรวจหาไพโรเจน*แบบ in vitro* ในอุตสาหกรรมยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w877364779) มาเรียนรู้ว่าระบบ PyroMAT® ของเราให้โซลูชันที่เชื่อถือได้สำหรับการทดสอบไพโรเจนในหลอดทดลอง (in vitro) ในอุตสาหกรรมยา ด้วยชุดอุปกรณ์ที่พร้อมใช้งาน [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w343863313) [ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการมีอยู่ของสารก่อไข้ และความจำเป็นในการดำเนินการทดสอบ MAT ในกระบวนการผลิตยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w343863313) ในบทเรียนนี้ คุณจะได้เรียนรู้วิธีตรวจหาไพโรเจน (รวมถึงไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน) ในตัวอย่างยาของคุณ รวมถึงวิธีการที่มีอยู่เพื่อควบคุมกระบวนการผลิต ## เราสามารถช่วยได้อย่างไร หากมีคำถามใดๆ โปรดส่งคำ[ขอ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) [สนับสนุนลูกค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) หรือติดต่อทีมบริการลูกค้าของเรา: อีเมล [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) หรือโทร +1 (800) 244-1173 ## การสนับสนุนเพิ่มเติม - [การค้นหาโครมาโตแกรม](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) ใช้ฟังก์ชันการค้นหาโครมาโตแกรมเพื่อระบุสารประกอบที่ไม่ทราบชื่อในตัวอย่างของคุณ - [เครื่องคิดเลขและแอป](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - เครื่องมือวิจัยทางวิทยาศาสตร์และทรัพยากรสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีวิทยาศาสตร์ชีวภาพการสังเคราะห์สารเคมีและวิทยาศาสตร์วัสดุ - [คำขอสนับสนุนลูกค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) การสนับสนุนลูกค้ารวมถึงความช่วยเหลือเกี่ยวกับการสั่งซื้อผลิตภัณฑ์บัญชีและปัญหาทางเทคนิคของเว็บไซต์ - [คำถามที่พบบ่อย](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) ดูคำถามที่มักถูกถาม (FAQ) ของเราเพื่อหาคำตอบสำหรับคำถามที่มักถูกถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการของเรา บนสุด __เข้าสู่ระบบเพื่อดำเนินการต่อ__ เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่ เข้าสู่ระบบ__ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?__ลงทะเบียน หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ An unknown error has occured.