[ข้ามไปยังเนื้อหา](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th) สินค้า รถเข็น0 THTH สินค้า [เข้าสู่ระบบ / ลงทะเบียน](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [ค้นหาคำสั่งซื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/order-lookup) [สั่งซื้อด่วน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/quick-order) รถเข็น0 [หน้าแรก](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th)[การใช้งาน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications)[การทดสอบทางจุลชีววิทยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications/microbiological-testing)วิธีการทดสอบไพโรเจน # วิธีการทดสอบไพโรเจน  การทดสอบไพโรเจนเป็นการตรวจสอบปริมาณของไพโรเจนในผลิตภัณฑ์ยาหรือยาชีวภาพที่ฉีดเข้าทางหลอดเลือด และได้รับการควบคุมโดยมาตรฐานหลายฉบับจากองค์กรต่างๆ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา (USP) หรือเภสัชตำรับยุโรป (EP) ความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่าปราศจากไพโรเจน ดังนั้น ยาที่อ้างว่าปราศจากเชื้อจะต้องผ่านการทดสอบไพโรเจนด้วย เพื่อป้องกันการเกิดไข้ในผู้ป่วย  การปนเปื้อนไพโรเจนสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการผลิตหรือการบริหารยา เวชภัณฑ์ชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่การมีอยู่ของไพโรเจนอาจเป็นลักษณะที่มีอยู่โดยธรรมชาติของผลิตภัณฑ์ เช่น สารเสริมฤทธิ์ในวัคซีนหรือไลโปเปปไทด์สังเคราะห์ [ขอข้อมูล](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## สินค้าที่เกี่ยวข้อง Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/pyr0matkit) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/pyr0matcells) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ MATHKSA \ NEP Control HKSA- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/mathksa) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ NEP Control Flagellin- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/matflagellin) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/144161) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ 1.44155 \ PyroDetect Cryoblood](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/144155) มุมมองด่วน * * * ## หมวดหมู่แนะนำ [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [การทดสอบไพโรเจน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) รับรองความปลอดภัย: การทดสอบไพโรเจนในยาด้วยวิธี Monocyte Activation Test (MAT) เพื่อตรวจหาเอนโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน [ช้อปสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบความปราศจากเชื้อ สารอาหาร และเครื่องมือ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) เครื่องมือและวัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการสำหรับการทดสอบความปราศจากเชื้อในควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา: สื่อทดสอบความปราศจากเชื้อ, ปั๊ม, ฮาร์ดแวร์ และอุปกรณ์เสริม [ช้อปสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [การกรองจุลินทรีย์](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) เร่งเวลาในการได้ผลลัพธ์ของคุณด้วยการทดสอบจุลินทรีย์อย่างรวดเร็วด้วยระบบกรองเมมเบรนที่ครบชุดของเรา; ใช้ในการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์, การวิเคราะห์อาหารและเครื่องดื่ม, และการทดสอบจุลินทรีย์ในกัญชา [ช้อปสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) ภาพรวม บทความและระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง การสนับสนุน  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)ไพโรเจนคืออะไร? ไพโรเจนคือสารที่ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ (ปฏิกิริยาไข้) ในมนุษย์หรือสัตว์ผ่านการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ สารเหล่านี้เป็นกลุ่มสารปนเปื้อนที่มีความหลากหลาย ประกอบด้วยสารที่มาจากจุลินทรีย์และสารที่ไม่ใช่จุลินทรีย์ ไพโรเจนสามารถจำแนกออกเป็นสองกลุ่ม ได้แก่ เอ็นโดทอกซิน และไพโรเจนที่ไม่ใช่เอ็นโดทอกซิน (NEPs) เอนโดท็อกซินเป็นสารที่พบในแบคทีเรียแกรมลบ พิโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซินเป็นสารจุลชีพอื่น ๆ รวมถึงสารที่ได้จากแบคทีเรียแกรมบวกหรือไวรัส และพิโรเจนที่มีต้นกำเนิดจากยีสต์และเชื้อรา สารพิโรเจนที่ไม่ใช่จุลชีพสามารถมีต้นกำเนิดจากอนุภาคยาง อนุภาคพลาสติกขนาดเล็ก หรือสารประกอบโลหะในอีลาสโตเมอร์ มีวิธีการทดสอบหลายวิธีที่สามารถใช้ในการตรวจหาสารพีโรเจนได้ วิธีการเหล่านี้สามารถจำแนกตามประเภทของสารปนเปื้อนที่ตรวจพบและความจำเป็นในการใช้วัสดุจากสัตว์ในการทดสอบ ดังแสดงในตารางด้านล่าง: | | | | |-------------------------------|----------------------------------|-------------------------------------| | | การตรวจหาไพโรเจนหลากหลายชนิด | การตรวจหาสารพิษจากแบคทีเรียเท่านั้น | | วิธีการที่ใช้สัตว์เป็นพื้นฐาน | การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (RPT) | การทดสอบเอนโดทอกซินแบคทีเรีย (BET) | | วิธี*ในหลอดทดลอง* | การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) | แฟคเตอร์ซีรีคอมบิแนนท์ (rFC) | ## [](https://www.sigmaaldrich.com)การทดสอบไพโรเจนในผลิตภัณฑ์ จากกระต่าย การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (Rabbit Pyrogen Test: RPT) เป็นการวัดการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิในกระต่ายหลังจากฉีดผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบเข้าทางหลอดเลือดดำ ผลที่ได้จากการทดสอบ RPT เป็นเชิงคุณภาพและมีความไวค่อนข้างต่ำ ความทนทานของการทดสอบก็มีข้อจำกัด เนื่องจากกระต่ายอาจพัฒนาความทนทานต่อไพโรเจนหลังจากการฉีดซ้ำหลายครั้ง หรือเกิดความเครียดจากกระบวนการทดสอบ หมายเหตุ: การทดสอบไพโรเจนในกระต่าย (RPT) ถูกห้ามใช้ในยุโรปแล้ว และขณะนี้การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) เป็นวิธีที่ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจหาไพโรเจนทั้งชนิดเอนโดทอกซินและไม่ใช่เอนโดทอกซิน ## [](https://www.sigmaaldrich.com)การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ การทดสอบการกระตุ้น[โมโน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing)ไซต์ [(Monocyte Activation Test หรือ MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) เป็นวิธีทางเลือกแทนวิธีการที่ใช้สัตว์ในการตรวจหาสารก่อไข้ทั้งชนิดเอนโดทอกซินและไม่ใช่เอนโดทอกซิน การทดสอบนี้จำลองปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของมนุษย์โดยการบ่มโมโนไซต์กับตัวอย่างที่ทดสอบ หากมีสารก่อไข้อยู่ โมโนไซต์จะถูกกระตุ้นและผลิตโมเลกุลอักเสบและไซโตไคน์ ซึ่งรับผิดชอบต่อปฏิกิริยาไข้ ไซโตไคน์จะถูกตรวจพบโดยใช้การทดสอบทางภูมิคุ้มกัน (ELISA) ซึ่งเกี่ยวข้องกับแอนติบอดีเฉพาะและปฏิกิริยาทางเอนไซม์ที่ทำให้เกิดสี  หมายเหตุ: ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2025 คณะกรรมาธิการเภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.) แนะนำให้ใช้วิธีทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (Monocyte Activation Test: MAT) เป็นวิธีที่ต้องการสำหรับการทดสอบสารก่อไข้ โดยวิธีทดสอบสารก่อไข้ในกระต่าย (Rabbit Pyrogen Test: RPT) ถูกห้ามใช้ในยุโรปแล้ว [อ่านบทความ](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs)และ[หารือเพิ่มเติมกับผู้เชี่ยวชาญ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/pyrogen-testing)ของเราเพื่อดำเนินการไปสู่การตรวจจับ MAT สำหรับเอนโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน และติดตามแนวโน้มด้านกฎระเบียบ  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)การทดสอบเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย (การทดสอบ LAL) วิธีที่ใช้กันมากที่สุดในการทดสอบเอนโดทอกซินคือการทดสอบด้วย Limulus amoebocyte lysate (LAL test) ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้การทดสอบจากสารสกัดของอะมีโบไซต์จากเลือดของปูม้าลาย (horseshoe crab) สารสกัดจากเซลล์เลือดของปูม้าลายจะเกิดปฏิกิริยาการแข็งตัวเมื่อสัมผัสกับเอนโดทอกซินของแบคทีเรียในธรรมชาติ วิธีนี้มีความไวสูงในการวัดปริมาณเอนโดทอกซิน แต่ไม่สามารถตรวจจับไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซินได้ ## [](https://www.sigmaaldrich.com)การทดสอบแฟคเตอร์ซีรีคอมบิแนนท์ (rFC) แฟคเตอร์ C ที่สร้างขึ้นใหม่เป็นโปรตีนที่ถูกดัดแปลงทางพันธุกรรมซึ่งปกติพบในกระบวนการ Cascade ของ Limulus amebocyte lysate ในการทดสอบนี้ แฟคเตอร์ C จะทำปฏิกิริยากับเอนโดทอกซินและจับคู่กับเครื่องหมายเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่เรืองแสงและสามารถวัดปริมาณได้ การทดสอบแฟคเตอร์ C ที่สร้างขึ้นใหม่ใช้หลักการเดียวกับ LAL แต่ไม่จำเป็นต้องใช้วัสดุที่มาจากสัตว์  [ช้อปสินค้าทั้งหมด](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเฉพาะเจาะจงหรือไม่?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) เยี่ยมชมการค้นหาเอกสารของเราเพื่อดูแผ่นข้อมูล, ใบรับรอง และเอกสารทางเทคนิค [ค้นหาเอกสาร](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * - [Cell Culture FAQs: การปนเปื้อนแบคทีเรียเอนโดท็อกซิน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการปนเปื้อนของแบคทีเรีย endotoxin รายละเอียดเกี่ยวกับการทดสอบ endotoxin โดยใช้การทดสอบ LAL และเคล็ดลับเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนในวัฒนธรรมของเซลล์ - [ดูทั้งหมด (2)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### ค้นหาบทความและโปรโตคอลเพิ่มเติม ป้อนคำค้นหา ค้นหา * * * ## สัมมนาออนไลน์ที่เกี่ยวข้อง [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w924713416) [การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์: เครื่องมือทรงพลังในการประเมินความเสี่ยงของไพโรเจนในกระบวนการผลิตยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w924713416) ในการสัมมนาออนไลน์นี้ เราจะพูดถึงวิธีการทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ที่ดำเนินการด้วยระบบ PyroMAT® ในการตรวจจับเอนโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดทอกซิน [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w877364779) [การตรวจหาสารก่อไข้*ในหลอดทดลอง*ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w877364779) เรียนรู้วิธีที่ระบบ PyroMAT® ของเราให้โซลูชันที่แข็งแกร่งสำหรับการทดสอบพีริเจนในหลอดทดลองในอุตสาหกรรมยา ด้วยชุดทดสอบพร้อมใช้งาน [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w343863313) [ข้อพิจารณาด้านความเสี่ยงเกี่ยวกับการมีอยู่ของไพโรเจนและความจำเป็นในการทดสอบ MAT ในการผลิตยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/collections/webinars/w343863313) ในการบรรยายนี้ คุณจะได้เรียนรู้วิธีการทดสอบหาไพโรเจน (รวมถึงไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน) ในตัวอย่างทางเภสัชกรรมของคุณ รวมถึงวิธีการที่มีอยู่เพื่อให้กระบวนการเป็นไปอย่างควบคุมได้ ## เราสามารถช่วยได้อย่างไร หากมีคำถามใด ๆ โปรดส่งคำขอ[การ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) [สนับสนุนลูกค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) หรือ ติดต่อทีมบริการลูกค้าของเรา: อีเมล [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) หรือโทร +1 (800) 244-1173 ## การสนับสนุนเพิ่มเติม - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [เครื่องคิดเลขและแอป](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - เครื่องมือวิจัยทางวิทยาศาสตร์และทรัพยากรสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีวิทยาศาสตร์ชีวภาพการสังเคราะห์สารเคมีและวิทยาศาสตร์วัสดุ - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) การสนับสนุนลูกค้ารวมถึงความช่วยเหลือเกี่ยวกับการสั่งซื้อผลิตภัณฑ์บัญชีและปัญหาทางเทคนิคของเว็บไซต์ - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. __บทความแนะนำ__ [Cell Culture FAQs: การปนเปื้อนแบคทีเรียเอนโดท็อกซิน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการปนเปื้อนของแบคทีเรีย endotoxin รายละเอียดเกี่ยวกับการทดสอบ endotoxin โดยใช้การทดสอบ LAL และเคล็ดลับเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนในวัฒนธรรมของเซลล์ [การทดสอบไพโรเจน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Ensure safety: การทดสอบแอนโดรเจนมีความสำคัญต่อยาอุปกรณ์ การทดสอบการเปิดใช้งานโมโนไซต์ (MAT) จะตรวจจับเอนโดท็อกซินไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน [Monocyte Activation Test: A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk in Pharmaceutical Process](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/collections/webinars/monocyte-activation-test) In this webinar, we discuss how monocyte activation tests performed with the PyroMAT™ System detect endotoxin and non-endotoxin pyrogens. [Risk Considerations for the Presence of Pyrogens and the Need for the MAT Test in Pharmaceutical Processing](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/collections/webinars/pyrogens-and-mat-tests) In this webinar, Tim Sandle will explain why the presence of pyrogens could be harmful for pharmaceutical processes, and how to control and limit their presence. บนสุด __เข้าสู่ระบบเพื่อดำเนินการต่อ__ เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่ เข้าสู่ระบบ__ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?__ลงทะเบียน หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ An unknown error has occured.