[ข้ามไปยังเนื้อหา](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th) สินค้า รถเข็น0 THTH สินค้า [เข้าสู่ระบบ / ลงทะเบียน](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [ค้นหาคำสั่งซื้อ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/order-lookup) [สั่งซื้อด่วน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/quick-order) รถเข็น0 [หน้าแรก](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th)[การใช้งาน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications)[การทดสอบทางจุลชีววิทยา](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/applications/microbiological-testing)การทดสอบความปราศจากเชื้อ # การทดสอบความปราศจากเชื้อ การทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นข้อกำหนดในการทดสอบจุลชีววิทยาตามมาตรฐาน GMP ที่ใช้เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิตอยู่ก่อนที่จะปล่อยออกสู่ตลาดและนำไปใช้กับผู้ป่วย วิธีการทดสอบความปราศจากเชื้อต้องมีความแม่นยำสูงสุด เนื่องจากมีความสำคัญต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ยา และสูตรตำรับ วัสดุเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่อ้างว่าปราศจากเชื้อหรือไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิตอยู่  * * * ## สินค้าที่เกี่ยวข้อง Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhala210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/stbmtsb12) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/symblfh01) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/symbabr01) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/stbmftm12) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/stbmrfk34) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhalv205) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhasy210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhasv210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhapc210) มุมมองด่วน [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhaca210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhvab210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhvmd210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhvdv210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzhvsl210) มุมมองด่วน [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/product/mm/tzvc00010) มุมมองด่วน * * * ## หมวดหมู่แนะนำ [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบความปราศจากเชื้อ สารอาหาร และเครื่องมือ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) เครื่องมือและวัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการสำหรับการทดสอบความปราศจากเชื้อในควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา: สื่อทดสอบความปราศจากเชื้อ, ปั๊ม, ฮาร์ดแวร์ และอุปกรณ์เสริม [ช้อปสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [การทดสอบไพโรเจน](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) รับรองความปลอดภัย: การทดสอบไพโรเจนมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) สามารถตรวจหาเอนโดท็อกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซินได้ [ช้อปสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [การกรองจุลินทรีย์](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) เร่งเวลาในการได้ผลลัพธ์ของคุณด้วยการทดสอบจุลินทรีย์อย่างรวดเร็วด้วยระบบกรองเมมเบรนที่ครบชุดของเรา; ใช้ในการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์, การวิเคราะห์อาหารและเครื่องดื่ม, และการทดสอบจุลินทรีย์ในกัญชา [ช้อปสินค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * ภาพรวม บทความและระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง การสนับสนุน ขั้นตอนการทดสอบความปราศจากเชื้อถูกนำมาใช้กับผลิตภัณฑ์ในหลายอุตสาหกรรม รวมถึงผู้ผลิตอาหารและเครื่องดื่ม แต่อุตสาหกรรมหลักคือภาคเภสัชกรรมและการแพทย์ ซึ่งการทดสอบความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ยังคงเป็นงานที่สำคัญและเป็นประจำสำหรับนักจุลชีววิทยา - [วิธีการทดสอบความปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [วิธีการทดสอบความปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [กระบวนการทดสอบความปราศจากเชื้อ](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)วิธีการทดสอบความปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม วิธีการตามตำราสำหรับการทดสอบความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ยา กำหนดให้ต้องเพาะเลี้ยงตัวอย่างในอาหารเลี้ยงเชื้อสองชนิดแยกกัน มีอาหารเลี้ยงเชื้อสองประเภทที่แตกต่างกันใช้ในการทดสอบความปราศจากเชื้อเพื่อส่งเสริมการเจริญเติบโตของแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนที่เหลืออยู่ รวมถึงแบคทีเรียที่ต้องการออกซิเจนและเชื้อรา อาหารเลี้ยงเชื้อเหลวไทโอไกลโคเลต (FTM) มักใช้เพาะเชื้อแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนและแบคทีเรียที่ต้องการออกซิเจนบางชนิด ในขณะที่อาหารเลี้ยงเชื้อถั่วเหลืองเคซีนย่อยสลาย (SCDM) มักใช้เพาะเชื้อราและแบคทีเรียที่ต้องการออกซิเจน ตัวอย่างจะถูกบ่มไว้ที่อุณหภูมิ 32.5 °C และ 22.5 °C ตามลำดับ เป็นเวลา 14 วัน ก่อนการตรวจสอบ ความขุ่นใด ๆ ในอาหารเลี้ยงเชื้ออาจบ่งชี้ถึงการเจริญเติบโตและต้องได้รับการตรวจสอบ มีวิธีการทดสอบความปราศจากเชื้อสำหรับยาอยู่สองวิธีที่ได้รับการแนะนำ ได้แก่ การกรองผ่านเยื่อกรอง และการเพาะเชื้อโดยตรง ### การทดสอบความปราศจากเชื้อด้วยการกรองเมมเบรน การทดสอบความปราศจากเชื้อด้วยการกรองเมมเบรนเป็นวิธีการตามข้อกำหนดที่เลือกใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกรองได้ ตามที่ระบุไว้ใน USP <71>, EU Pharmacopoeia < 2.6.1>, และ JP Pharmacopoeia <4.06>. ตัวอย่างจะถูกส่งผ่านแผ่นกรองเมมเบรนขนาด 0.45 ไมโครเมตรในกระบอกกรอง และเติมอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อนำไปบ่ม วิธีทดสอบความปราศจากเชื้อวิธีนี้สามารถให้ความไวสูงกว่าวิธีอื่น เนื่องจากตัวอย่างทั้งหมดหรือตัวอย่างผสมจะถูกส่งผ่านแผ่นกรองเพียงครั้งเดียว การกรองยังเปิดโอกาสให้สามารถล้างส่วนประกอบในตัวอย่างที่อาจทำให้เกิดความขุ่นหรือยับยั้งการเจริญเติบโต เช่น ยาปฏิชีวนะหรือสารกันเสีย ### การทดสอบความปลอดเชื้อโดยการฉีดเชื้อโดยตรง ในการฉีดเชื้อโดยตรง จะมีการนำตัวอย่างปริมาณเล็กน้อยออกมาจากหน่วยตัวอย่างอย่างปลอดเชื้อ และฉีดเชื้อโดยตรงเข้าสู่ปริมาณที่เหมาะสมของอาหารเลี้ยงเชื้อ ก่อนการบ่ม แม้ว่าวิธีทดสอบนี้จะมีความง่าย แต่ก็มีข้อจำกัดที่สำคัญบางประการ สามารถเติมผลิตภัณฑ์ในปริมาณเล็กน้อยลงในอาหารเลี้ยงเชื้อเท่านั้น ซึ่งจำกัดความไวของการทดสอบ หากตัวอย่างปรากฏเป็นขุ่นหรือมีตะกอนหลังจากการเติมเชื้อ อาจทำให้ตรวจจับความขุ่นที่เกิดจากการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในช่วงสิ้นสุดระยะเวลาการบ่มได้ยาก นอกจากนี้ หากผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติต้านจุลชีพ ตัวอย่างจะต้องถูกทำให้เป็นกลางเพื่อไม่ให้การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ถูกยับยั้ง ## [](https://www.sigmaaldrich.com)วิธีการทดสอบความปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบความปราศจากเชื้อโดยการถ่ายโอนโดยตรง (Direct transfer sterility testing) แนะนำให้ใช้ในการทดสอบความปราศจากเชื้อของเครื่องมือแพทย์ อุปกรณ์ที่จะทดสอบจะต้องสัมผัสโดยตรงกับสื่อทดสอบตลอดระยะเวลาการบ่ม ซึ่งในช่วงเวลานี้จุลินทรีย์ใดๆ ที่อยู่ในหรือบนอุปกรณ์จะเจริญเติบโตและเพิ่มจำนวนขึ้น นอกจากนี้ การทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ด้วยการล้าง (product flush sterility testing) เป็นวิธีที่ต้องการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีท่อกลวง เช่น ชุดถ่ายเลือดและชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ ซึ่งเส้นทางของของเหลวถูกระบุว่าเป็นปลอดเชื้อ ลูเมนของผลิตภัณฑ์จะถูกล้างด้วยของเหลวสำหรับล้าง (rinsing fluid) สารที่ละลายออกมา (elute) จะถูกกรองผ่านแผ่นเมมเบรนและนำไปใส่ในอาหารเลี้ยงเชื้อที่เหมาะสมสำหรับการบ่ม ## [](https://www.sigmaaldrich.com)กระบวนการทดสอบความปราศจากเชื้อ 1\. การเตรียมการทดสอบ—วางท่อของอุปกรณ์การกรองเมมเบรนลงในปั๊ม 2\. การทำให้เยื่อกรองเปียกก่อน—ทำให้เยื่อกรองเปียกก่อนเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการกรองและลดการเกาะติดของผลิตภัณฑ์กับตัวกรอง 3\. ตัวอย่างการกรอง—กรองผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เท่ากันเข้าสู่ทั้งสองกระบอก กรองด้วยแผ่นกรองที่มีขนาดรู 0.45 ไมโครเมตร เพื่อกักเก็บจุลินทรีย์ 4\. การล้าง—สารยับยั้งทั้งหมดจะถูกล้างออกโดยใช้สารละลายล้างที่เหมาะสม 5\. การเติมอาหารเลี้ยงเชื้อในถัง—อุปกรณ์กรองเมมเบรนจะถูกเติมด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อ TSB และ FTM ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว 6\. ระยะเวลาฟักตัว—14 วัน 7\. ผลการทดสอบขั้นสุดท้าย—ความขุ่นทางสายตา / ตรวจสอบว่าไม่มีขุ่น [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเฉพาะเจาะจงหรือไม่?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) เยี่ยมชมการค้นหาเอกสารของเราเพื่อดูแผ่นข้อมูล, ใบรับรอง และเอกสารทางเทคนิค [ค้นหาเอกสาร](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## บทความที่เกี่ยวข้อง - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [การทดสอบความเป็นหมันโดยการฉีดวัคซีนโดยตรง](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) การฉีดวัคซีนโดยตรงของสื่อวัฒนธรรมเป็นวิธีการเลือกสำหรับการทดสอบความเป็นหมันของตัวอย่างที่ไม่สามารถกรองได้ เลือกจากสื่อทดสอบความเป็นหมันของเรารวมถึงถั่วเหลืองเคซีนย่อยกลาง (TSB) และของเหลวไทโอไกลคอลลาตกลาง (มาตรฐาน FTM และชัดเจน) - [การทดสอบความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ใน Isopropyl myristate](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Isopropyl myristate (IPM) ที่ผ่านการฆ่าเชื้อช่วยเพิ่มความสามารถในการกรองสำหรับการทดสอบความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ที่มีความหนืดโดยใช้ อุปกรณ์ Steritest ® NEO - [ดูทั้งหมด (10)](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## โปรโตคอลที่เกี่ยวข้อง ### ค้นหาบทความและโปรโตคอลเพิ่มเติม ป้อนคำค้นหา ค้นหา ## เราสามารถช่วยได้อย่างไร หากมีคำถามใด ๆ โปรดส่ง[คำขอการ](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) [สนับสนุนลูกค้า](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) หรือติดต่อทีมบริการลูกค้าของเรา: อีเมล [[email protected]](mailto:[email protected]) หรือโทร +1 (800) 244-1173 ## การสนับสนุนเพิ่มเติม - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [เครื่องคิดเลขและแอป](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - เครื่องมือวิจัยทางวิทยาศาสตร์และทรัพยากรสำหรับการวิเคราะห์ทางเคมีวิทยาศาสตร์ชีวภาพการสังเคราะห์สารเคมีและวิทยาศาสตร์วัสดุ - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/support/customer-support) การสนับสนุนลูกค้ารวมถึงความช่วยเหลือเกี่ยวกับการสั่งซื้อผลิตภัณฑ์บัญชีและปัญหาทางเทคนิคของเว็บไซต์ - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ เตรียมพร้อมสำหรับสิ่งที่ไม่คาดคิด \ ในช่วงระยะเวลาฟักตัว อาจจำเป็นต้องเข้าถึงภาชนะเพื่อทำการเพาะเลี้ยงต่อ การฟักซ้ำ การระบุจุลินทรีย์ในอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีตะกอน หรือการฉีดของเหลว ค้นพบโซลูชันการเก็บตัวอย่างเพื่อทดสอบความปลอดเชื้อที่ปลอดภัย 2 รายการของเรา: Steritest® เข็มนำทาง และ Steritest® วาล์วปลอดเข็ม \ ขอตัวอย่างฟรี](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __บทความแนะนำ__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/TH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [การทดสอบความเป็นหมันโดยการฉีดวัคซีนโดยตรง](https://www.sigmaaldrich.com/TH/th/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) การฉีดวัคซีนโดยตรงของสื่อวัฒนธรรมเป็นวิธีการเลือกสำหรับการทดสอบความเป็นหมันของตัวอย่างที่ไม่สามารถกรองได้ เลือกจากสื่อทดสอบความเป็นหมันของเรารวมถึงถั่วเหลืองเคซีนย่อยกลาง (TSB) และของเหลวไทโอไกลคอลลาตกลาง (มาตรฐาน FTM และชัดเจน) บนสุด __เข้าสู่ระบบเพื่อดำเนินการต่อ__ เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่ เข้าสู่ระบบ__ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?__ลงทะเบียน หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ An unknown error has occured. - ไทย - TH - English - EN [ดูข้อมูลเพิ่มเติม](https://www.sigmaaldrich.com)