โครงการ Emprove® – สองทศวรรษในการลดความเสี่ยงในการบริหารจัดการ
20 ปีที่ช่วยเร่งความเร็วในการเดินทางของคุณ และยังคงเร่งความเร็วต่อไป
การรักษาความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ Good Manufacturing Practices (GMP) ในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยา อาจเป็นเรื่องที่ซับซ้อนและท้าทาย – โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมระดับโลกที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว ในฐานะผู้ผลิตยา คุณจำเป็นต้องรวบรวมข้อมูลจำนวนมากจากผู้จัดหา เพื่อรับรองว่าวัตถุดิบและส่วนประกอบที่คุณซื้อมาตรงกับความต้องการทางเทคนิค กฎระเบียบ และการจัดหา สำหรับการใช้งานและหน้าที่ที่กำหนดไว้ ซึ่งกระบวนการนี้อาจใช้ทรัพยากรและเวลามาก รวมถึงค่าใช้จ่ายที่สูง
เมื่อ 20 ปีที่แล้ว เราได้เปิดตัวโปรแกรม Emprove® เพื่อเร่งกระบวนการประเมินความเสี่ยงและช่วยคุณรักษาความสอดคล้องกับข้อกำหนด เมื่อกระบวนการของคุณพัฒนาขึ้น โปรแกรม Emprove® ก็พัฒนาตามไปด้วย โดยคาดการณ์ความท้าทายและช่วยให้คุณอยู่ข้างหน้าเสมอ ด้วยแพลตฟอร์มดิจิทัลที่ครบวงจร โปรแกรม Emprove® ช่วยเร่งกระบวนการพัฒนายาของคุณ โดยให้เข้าถึงข้อมูลที่น่าเชื่อถือได้อย่างสะดวกสบาย สำหรับพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่หลากหลาย ด้วยวิธีนี้ โปรแกรม Emprove® ช่วยให้คุณสามารถ:
- ตัดสินใจได้อย่างคล่องตัวและอิงตามความเสี่ยง
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด และ
- แสดงให้เห็นถึงการควบคุม – ช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย
โปรแกรม Emprove® มีสามเสาหลัก ได้แก่:
กลุ่มผลิตภัณฑ์ EMPROVE® ของคุณ
เราได้ขยายขอบเขตของโครงการ Emprove® ออกไปนอกเหนือจาก Emprove® Chemicals ปัจจุบัน โปรแกรม Emprove® ครอบคลุมวัตถุดิบมากกว่า 500 ชนิด SKU ของระบบกรอง 1,100 รายการ และชิ้นส่วนใช้ครั้งเดียว 450 รายการ ถึงแม้บางกลุ่มผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะไม่มีชื่อ Emprove® ในชื่อแบรนด์ แต่ก็ได้ผ่านการรับรองเข้าสู่โปรแกรม Emprove® แล้ว และเอกสาร Emprove® ที่เกี่ยวข้องถูกรวมไว้ใน Emprove® Suite
เราใช้ข้อมูลเชิงลึกด้านกฎระเบียบในอุตสาหกรรมชีวเภสัชและเภสัชกรรม รวมถึงการมีส่วนร่วมในสมาคมอุตสาหกรรม เพื่อติดตามข้อกำหนดทางกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง แนวทางอุตสาหกรรมที่พัฒนาขึ้น และความคาดหวังของลูกค้าที่เพิ่มขึ้น เพื่อกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ใดจะได้รับประโยชน์จากโปรแกรม Emprove® และข้อมูลเพิ่มเติมใดที่จะมีประโยชน์ต่อท่าน จากนั้น เราจะคัดเลือกผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเข้าสู่โปรแกรม Emprove® และเพิ่มเนื้อหาใหม่ลงในแฟ้มข้อมูล Emprove® ของเรา โดยการพัฒนา รวบรวม และจัดทำข้อมูลที่จำเป็นอย่างเชิงรุก เพื่อตอบสนองข้อกำหนดเฉพาะของกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ – ทำให้ท่านมั่นใจได้
ข้อมูลทางเทคนิค กฎระเบียบ และการจัดหาของคุณ
พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองของ Emprove® ได้รับการสนับสนุนด้วยข้อมูลที่น่าเชื่อถือใน Emprove® Dossiers ซึ่งได้จัดทำขึ้นตามรูปแบบของ ICH Common Technical Document (CTD) Chapter 3 Emprove® Dossiers ได้รับการออกแบบมาเพื่อสนับสนุนขั้นตอนต่าง ๆ ในกระบวนการประเมินความเสี่ยงของวัตถุดิบและส่วนประกอบของคุณ – ช่วยปรับปรุงกระบวนการคัดเลือกผู้จัดหา การรับรองคุณสมบัติของวัตถุดิบ การปรับปรุงกระบวนการผลิต การประเมินความปลอดภัยของผู้ป่วย และอื่น ๆ อีกมากมาย
เอกสารระบบการจัดการคุณภาพ (QMD) | เอกสารรับรองคุณสมบัติวัสดุ (MQD) | เอกสารความเลิศในการดำเนินงาน (OED) |
|---|---|---|
ประกอบด้วยข้อมูลเพื่อสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงของท่าน และเพื่อรับรองคุณสมบัติของเราในฐานะผู้จัดหาตามมาตรฐาน ICH Q9 และ EU 2015/C95/02 ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา (ชีวเภสัชภัณฑ์) | ประกอบด้วยข้อมูลเพื่อสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงและการรับรองคุณสมบัติของวัตถุดิบและส่วนประกอบของท่าน สำหรับการใช้ในกระบวนการผลิตยา (ชีวเภสัชภัณฑ์) | ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งเจือปนทางธาตุ ข้อมูลสารสกัดได้ และข้อมูลอื่น ๆ เพื่อช่วยสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงและการประเมินความปลอดภัยของผู้ป่วย |
ฟรี | ฟรี | มีค่าใช้จ่าย |
การประเมิน API | การประเมินความเสี่ยงของ API | ลดการทดสอบวัสดุ | การรับรองคุณสมบัติ การปรับปรุงประสิทธิภาพ และการประเมินความปลอดภัยของผู้ป่วยสำหรับผลิตภัณฑ์ตามสั่ง |
|---|---|---|---|
ชุดข้อมูล API | ข้อมูลสารเจือปนแบบองค์ประกอบ (สำหรับ API) | รายงานสารสกัดจากส่วนประกอบ | เอกสารรับรองคุณภาพขั้นสูง |
ให้ข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการประเมินเบื้องต้นของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ในทุกประเภทการใช้งาน* | ให้ข้อมูลเกี่ยวกับสารเจือปนทางธาตุที่อาจมีอยู่ เพื่อช่วยในการประเมินความเสี่ยงตาม ICH Q9 | มีข้อมูลเพื่อลดการทดสอบวัสดุและสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วยสำหรับส่วนประกอบที่ผลิตโดยผู้จัดหาอื่น ๆ | มีข้อมูลเพื่อสนับสนุนการรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามสั่งสำหรับการใช้งานในกระบวนการผลิตยา (ชีวเภสัชภัณฑ์) รวมถึงช่วยให้ท่านสามารถประเมินความปลอดภัยของผู้ป่วยในขั้นตอนการนำออกสู่ตลาด |
ฟรี | มีค่าใช้จ่าย | มีค่าใช้จ่าย | มีค่าใช้จ่าย |
เลือกจากเอกสาร Emprove® กว่า 1,500 ชุด ที่ครอบคลุมวัตถุดิบและวัสดุเริ่มต้นหลายร้อยชนิด ผลิตภัณฑ์กรอง ส่วนประกอบใช้ครั้งเดียว เรซินโครมาโทกราฟี และสื่อเพาะเลี้ยงเซลล์
*หมายเหตุ: ชุดข้อมูล API (API Information Package) ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการสำหรับการจดทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล ขั้นตอนการจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ในยาสำเร็จรูปได้รับการควบคุมอย่างเคร่งครัด ขั้นตอน CEP และ DMF/ASMF ช่วยให้ผู้ผลิต API สามารถปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของตนได้ การเข้าถึง CEP และ LoA สำหรับ DMF ของสหรัฐอเมริกา (และ DMF อื่นๆ) รวมถึงการยื่นคำขอ ASMF สามารถจัดให้ได้ตามคำขอ เพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอยาที่ใช้ API Emprove® ของเรา
THE EMPROVE® SUITE: ฝ่าความซับซ้อนด้วยความมั่นใจ
การปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP เป็นกระบวนการที่ต่อเนื่อง การเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นตลอดเวลา การตรวจสอบและทบทวนเป็นระยะเป็นสิ่งจำเป็น นี่คือจุดที่ Emprove® Suite เข้ามาช่วย: ผสานประสบการณ์ 20 ปีของ Emprove® Program กับประโยชน์ทั้งหมดของแพลตฟอร์มดิจิทัลแบบ Information-as-a-Service
เชิญนั่งลง: Emprove® Suite มาเพื่อเร่งกระบวนการประเมินความเสี่ยงของคุณ และนำคุณสู่อนาคตที่เต็มไปด้วยความมั่นใจและความสะดวกสบาย ในฐานะผู้ช่วยนำทางของคุณ มันสนับสนุนความต้องการของคุณในการเข้าถึงข้อมูลที่น่าเชื่อถือได้อย่างง่ายดาย – ทุกที่ ทุกเวลา การสมัครสมาชิกช่วยให้คุณอัปเดตข้อมูลล่าสุดได้เสมอ: คุณสามารถค้นหา ดู และดาวน์โหลด Emprove® Dossiers ได้ รวมถึง “สมัครรับการแจ้งเตือน” เพื่อรับทราบการเปลี่ยนแปลงของเอกสาร คุณยังสามารถสร้างข้อมูลสถิติการดาวน์โหลด Emprove® Dossiers รายงาน และอื่นๆ ได้อีกด้วย
การสมัครใช้ Emprove® Suite จะช่วยให้คุณ:
- ใช้ประโยชน์จากทุกสิ่งที่โปรแกรม Emprove® มีให้
- ร่วมมือและแบ่งปันข้อมูลในระดับโลก
- เร่งกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อนได้อย่างมั่นใจ
ทรัพยากรผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
- โบรชัวร์: Emprove® Chemicals
ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายของคุณ ด้วยความโปร่งใสและเอกสารที่ครบถ้วนผ่านโปรแกรม Emprove®
- โบรชัวร์: ตัวกรองและผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียว
ช่วยให้การประเมินความเสี่ยงมีความน่าเชื่อถือมากขึ้น ด้วยความโปร่งใสและเอกสารบันทึกที่ครบถ้วนผ่านโปรแกรม Emprove®
- โบรชัวร์: โครมาโทกราฟี
เรซินประสิทธิภาพสูงที่สอดคล้องกับมาตรฐานการกำกับดูแลอย่างเคร่งครัด ความโปร่งใสและเอกสารประกอบที่ครบถ้วนผ่านโปรแกรม Emprove®
- โบรชัวร์: สารเลี้ยงเซลล์
ลดความยุ่งยากในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้วย Cellvento® CHO media พร้อมความโปร่งใสและเอกสารประกอบที่ครบถ้วนผ่านโปรแกรม Emprove®
- เอกสารข้อมูล: Emprove® ชุดเอกสารการรับรองคุณภาพขั้นสูง
การทำให้กระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติของชุดประกอบตามสั่ง Mobius® ง่ายขึ้น
วิดีโอที่เกี่ยวข้อง
หากต้องการสมัครวันนี้ เพียงกรอกและส่งแบบฟอร์มตอบกลับด้านล่างนี้ หลังจากอ่านเงื่อนไขและข้อกำหนดของ Emprove® ของเราแล้ว
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ