บริการตรวจสอบความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวและตัวกรอง
ทำให้กระบวนการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นด้วยบริการตรวจสอบความถูกต้องของเรา – ปรับปรุง เพิ่มความเร็ว และทำให้กระบวนการของคุณง่ายขึ้น
- บริการการตรวจสอบความถูกต้องจะจำลองเงื่อนไขกระบวนการของคุณผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการ เพื่อสนับสนุนการผลิตยาอย่างปลอดภัย เราให้บริการการทดสอบ ใบรับรอง และคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ เพื่อสร้างความมั่นใจในทุกขั้นตอน
- ด้วยประสบการณ์หลายทศวรรษด้านการกรองและชีวเภสัชภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการของเราที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO ในภูมิภาคสำคัญ ให้บริการที่ปรับแต่งตามความต้องการและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล ส่งมอบผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้สำหรับสูตรยาที่หลากหลาย — ตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ไปจนถึงยาฉีดที่ซับซ้อน
- เข้าถึงบริการการตรวจสอบความเหมาะสมอย่างครบถ้วน — ตั้งแต่การทดสอบทางกายภาพและจุลชีพ ไปจนถึงสารสกัดและสารที่สลายตัว — ที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วยและตอบสนองความต้องการเฉพาะของคุณ ทำให้กระบวนการเตรียมความพร้อมตามข้อกำหนดทางกฎหมายเป็นไปอย่างราบรื่น
ค้นพบบริการหลักของเรา
ยืนยันว่าตัวกรองระดับการฆ่าเชื้อสามารถผลิตน้ำทิ้งที่ปราศจากเชื้อภายใต้เงื่อนไขเฉพาะของกระบวนการผลิต ซึ่งช่วยสนับสนุนการผลิตยาอย่างปลอดภัย
ตรวจสอบความเข้ากันได้ทางเคมีและความสมบูรณ์ของตัวกรองในระบบกรองของคุณ เพื่อรับประกันความปลอดภัยในการผลิตยา
รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยด้วยการทดสอบ E&L ที่อิงตามความเสี่ยง โดยประเมินผลกระทบของวัสดุพลาสติกต่อกระบวนการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ เพื่อการผลิตยาที่ปลอดภัย
นำเสนอโซลูชันเพื่อแก้ไขปัญหาเฉพาะด้านในการกรอง การประกอบแบบใช้ครั้งเดียว และวัสดุสำหรับกระบวนการชีวภาพ
บริการการตรวจสอบความเหมาะสมที่ออกแบบตามความต้องการ เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
ด้วยประสบการณ์หลายทศวรรษและทีมผู้เชี่ยวชาญระดับโลก บริการการตรวจสอบความถูกต้องที่ครบวงจรของเราช่วยส่งเสริมการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและลดความเสี่ยงในกระบวนการผลิต เราออกแบบโซลูชันที่ปรับให้เหมาะสมกับความต้องการเฉพาะของคุณ เพื่อช่วยคุณในการเลือก ทดสอบ และตรวจสอบความถูกต้องของตัวกรองและระบบใช้ครั้งเดียว
ส่วนต้นทางของถังผสม/ถุงผสม
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารที่สกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย
ชุดประกอบแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการเก็บรักษาขั้นสุดท้าย
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารที่สกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย/สารที่สลายตัว
- การทดสอบการไม่ซึมผ่าน
ตัวกรองฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย และ/หรือ ชุดอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว
- การตรวจสอบความประสิทธิภาพในการกักเก็บแบคทีเรีย
- การกำหนดจุดฟอง/การแพร่กระจาย
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารสกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย/สารที่สลายตัวได้
- การศึกษาการจับตัว
- การศึกษาการหลุดร่วงของอนุภาค
- การยืนยัน Vmax™ คือ การประเมินการอุดตันของตัวกรอง
ตัวกรองลดปริมาณเชื้อจุลินทรีย์
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารที่สกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย
- จุดฟอง/การกำหนดการแพร่กระจาย
ระบบการเก็บตัวอย่าง
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- การทดสอบความทำงาน
- การทดสอบการไม่ซึมผ่าน
ระดับบริการที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของเราจะช่วยคุณกำหนดระดับการสนับสนุนที่เหมาะสม ไม่ว่าคุณจะเลือกตัวเลือกใด ผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบความถูกต้องของเราจะอยู่เคียงข้างคุณในทุกขั้นตอน โปรดดูตารางด้านล่างเพื่อทราบข้อมูลเพิ่มเติม
ตารางเปรียบเทียบระดับบริการแบบคลาสสิกหรือแบบขั้นสูง
| ตารางเปรียบเทียบระดับบริการ | Classic | ขั้นสูง |
|---|---|---|
| ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลกที่เกี่ยวข้อง | ✓ | ✓ |
| การสนับสนุนในการตอบคำถาม/สอบถามด้านกฎระเบียบ | ✓ | ✓ |
| การสนับสนุนออนไลน์ | ✓ | ✓ |
| การสนับสนุนทางโทรศัพท์จากทีมบริหารโครงการ | ✓ | ✓ |
| การปรับแต่งการทดสอบ1 | - | ✓ |
| เงื่อนไขการศึกษาการกักเก็บแบคทีเรียและความเข้ากันได้ | ระยะเวลาดำเนินการสูงสุด 48 ชั่วโมง ช่วงอุณหภูมิห้อง2 | ระยะเวลาดำเนินการสูงสุด
อุณหภูมิกระบวนการสูงสุด |
| เงื่อนไขการศึกษาสารสกัดได้ | ตัวทำละลายแบบจำลองที่เลือกตามระดับความเสี่ยง อุณหภูมิการสกัด 40 °C และระยะเวลา 24 ชั่วโมง, 7 วัน หรือ 21 วัน | ปรับแต่งได้ |
| การทดสอบความสมบูรณ์ | 1 ลอตผลิตภัณฑ์ | สูงสุด 3 ลอตผลิตภัณฑ์ |
| เอกสาร | ใช้แม่แบบ | ปรับแต่งได้ |
| การแก้ไขเอกสาร | 1
ในช่องข้อมูลเฉพาะ3 | สูงสุด 3
ในเอกสารทั้งหมด |
ทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง
- โบรชัวร์: บริการตรวจสอบความถูกต้อง โบรชัวร์การทดสอบสารที่สกัดได้และสารที่ละลายได้
โบรชัวร์นี้ให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับบริการการตรวจสอบความถูกต้องของเราสำหรับสารที่สกัดได้และสารที่ละลายได้
- โบรชัวร์: โบรชัวร์บริการตรวจสอบความถูกต้องระดับโลก
เอกสารแนวทางกำกับดูแลให้กรอบการทำงานแก่ผู้ผลิตในการผลิตยาที่ปลอดภัยสำหรับการให้ผู้ป่วย
- หมายเหตุ: เมื่อใดคุณควรพิจารณาตรวจสอบประสิทธิภาพของตัวกรองระดับการฆ่าเชื้อใหม่?
การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการใดก็ตามที่อาจส่งผลต่อความสอดคล้องกับ cGMP ของกระบวนการหรือระบบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ควรได้รับการประเมิน และควรดำเนินการประเมินความเสี่ยงเพื่อวิเคราะห์ผลกระทบ
- หมายเหตุทางเทคนิค: แผนหลักการตรวจสอบความปลอดเชื้อ
ทีมบริการการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation Services) ของเราที่มีประสบการณ์ได้สรุปแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบการกรองที่สำคัญ ซึ่งใช้ในกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ หากท่านต้องการความช่วยเหลือ ทีมงานของเราสามารถให้การสนับสนุนในการดำเนินการทดสอบต่าง ๆ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายระดับโลก
- เอกสารข้อมูล: บริการตรวจสอบความถูกต้องอย่างครบถ้วน
พารามิเตอร์การทดสอบตามระดับบริการ
เว็บบินาร์ที่เกี่ยวข้อง
เว็บบินาร์นี้จะให้คำแนะนำในการจัดการกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับระบบใช้ครั้งเดียว (Single-Use Systems) ที่ระบุไว้ในภาคผนวก 1 ของ EU GMP
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ