บริการตรวจสอบความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวและตัวกรอง
เร่งและทำให้กระบวนการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดของคุณง่ายขึ้น โดยใช้บริการ Millipore® Validation Services ของเราเพื่อเลือก ทดสอบ และตรวจสอบความถูกต้องของตัวกรอง ชุดอุปกรณ์ และระบบใช้ครั้งเดียว สำหรับการผลิตและแปรรูปยา คุณสามารถไว้วางใจในประสบการณ์ของเราเพื่อหลีกเลี่ยงข้อสังเกตจากหน่วยงานกำกับดูแลและความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติ
- ความเชี่ยวชาญที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับกระบวนการผลิตยาชีวเภสัช เทคโนโลยีกระบวนการ และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดทั่วโลก
- ความเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีด้วยประสบการณ์เกือบ 50 ปีในการออกแบบ ผลิต และนำระบบกรองมาใช้ในกระบวนการผลิตยาและชีวเภสัชภัณฑ์
- มาตรฐานระดับโลกและบริการที่ปรับให้เหมาะสมกับท้องถิ่น โดยมีห้องปฏิบัติการใน 5 ศูนย์ภูมิศาสตร์หลัก ให้ความเชี่ยวชาญในเขตเวลาและภาษาของคุณ
- ความมุ่งมั่นต่อเทคโนโลยีการกรอง ระบบใช้ครั้งเดียว และเทคโนโลยีเมมเบรนล่าสุด ซึ่งอิงจากวิธีการที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและโปรโตคอลที่ได้รับการยอมรับ
การเลือกบริการการตรวจสอบความถูกต้องที่เหมาะสม
เพื่อช่วยคุณเลือกบริการการตรวจสอบความถูกต้องที่เหมาะสม ผู้จัดการโครงการตรวจสอบความถูกต้องของเรามีความรู้อย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกฎระเบียบระดับโลกและท้องถิ่น รวมถึงแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรม เราสามารถช่วยคุณพัฒนาและนำกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้องที่เหมาะสมไปใช้ – โดยกำหนดว่าต้องทดสอบอะไร อย่างไร และเมื่อใด ซึ่งครอบคลุมกระบวนการตั้งแต่ต้นน้ำ ปลายน้ำ หรือการบรรจุขั้นสุดท้าย
ค้นพบวิธีที่ง่ายกว่าในการเลือกบริการตรวจสอบความถูกต้องที่เหมาะสม
ส่วนต้นทางไปยังถังผสม/ถุงผสม
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารที่สกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย
ชุดประกอบแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการเก็บรักษาขั้นสุดท้าย
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารที่สกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย/สารที่สลายตัว
- การทดสอบการไม่ซึมผ่าน
ตัวกรองฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย และ/หรือ ชุดอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว
- การตรวจสอบความประสิทธิภาพในการกักเก็บแบคทีเรีย
- การกำหนดจุดฟอง/การแพร่กระจาย
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารสกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย/สารที่สลายตัวได้
- การศึกษาการจับตัว
- การศึกษาการหลุดร่วงของอนุภาค
- การยืนยัน Vmax™ คือ การประเมินการอุดตันของตัวกรอง
ตัวกรองลดปริมาณจุลินทรีย์
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- สารที่สกัดได้/ความปลอดภัยของผู้ป่วย
- จุดฟอง/การกำหนดอัตราการแพร่กระจาย
ระบบการเก็บตัวอย่าง
- ความเข้ากันได้ทางเคมี
- การทดสอบความทำงาน
- การทดสอบการไม่ซึมผ่าน
แนวทางกำกับดูแล
คำแนะนำ ตามการยื่นขออนุญาตยาและการประเมินความเสี่ยง
เชื่อมั่นในเครือข่ายบริการระดับโลกของเรา
ในฐานะส่วนหนึ่งของบริการการตรวจสอบความถูกต้องที่นำหน้าในอุตสาหกรรมสำหรับผู้ผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ เราให้บริการความสามารถเฉพาะทางเหล่านี้ที่ห้องปฏิบัติการทั่วโลก
- การทดสอบการกักเก็บแบคทีเรีย
- การทดสอบความเข้ากันได้ทางเคมี
- การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง
- สารสกัดและสารที่สลายตัว
- บริการที่ปรึกษาด้านการตรวจสอบความถูกต้อง
- ระดับบริการการตรวจสอบความถูกต้อง
ทรัพยากรผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
- โบรชัวร์บริการตรวจสอบสารที่สกัดได้และสารที่ละลายได้
โบรชัวร์นี้ให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับบริการตรวจสอบความถูกต้องของเราสำหรับสารที่สกัดได้และสารที่ละลายได้
- โบรชัวร์บริการตรวจสอบความถูกต้องระดับโลก
เอกสารแนวทางกำกับดูแลให้กรอบการทำงานแก่ผู้ผลิตในการผลิตยาที่ปลอดภัยสำหรับการให้ผู้ป่วย
- หมายเหตุ: เมื่อใดคุณควรพิจารณาตรวจสอบประสิทธิภาพของตัวกรองระดับการฆ่าเชื้อใหม่?
การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการใดก็ตามที่อาจส่งผลต่อความสอดคล้องกับ cGMP ของกระบวนการหรือระบบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ควรได้รับการประเมิน และควรดำเนินการประเมินความเสี่ยงเพื่อประเมินผลกระทบ
- แผนหลักการตรวจสอบความปลอดเชื้อ
ทีมบริการการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation Services) ของเราที่มีประสบการณ์ได้สรุปแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบการกรองที่สำคัญ ซึ่งใช้ในกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ หากท่านต้องการความช่วยเหลือ ทีมงานของเราสามารถให้การสนับสนุนในการดำเนินการทดสอบต่าง ๆ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายระดับโลก
- การพัฒนากระบวนการผลิตและการผลิตยา: บริการสนับสนุน
เราให้บริการอย่างครบวงจรด้านการพัฒนายาและการผลิตยา ซึ่งรวมถึงความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและกฎระเบียบ รวมถึงการสนับสนุนในการพัฒนากระบวนการผลิต
เว็บบินาร์ที่เกี่ยวข้อง
เว็บบินาร์นี้อธิบายถึงวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่เน้นการประเมินความเสี่ยงในการจัดการการเปลี่ยนแปลง รวมถึงแผนงานสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เพื่อเร่งรัดการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการหลังการได้รับอนุมัติ
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ