生物負荷測試

 生物負荷測試的基本原理

生物負荷測試或微生物測試是一種品質控制流程，用於檢測和量化產品在不同生產階段（即從最初製造到最終分銷）的微生物污染情況。有效的品質控制和精確的檢測結果對於降低消費者的風險是非常重要的，也是受管制的生產環境所要求的。

生物負荷測試適用於醫療器材、藥品、食品和飲料、水、包裝、原料、人體組織、動物組織和化妝品。當遵循以下所述的標準方法時，必須確保測試方法不會將細菌帶入測試樣本或殺死測試樣本中的細菌。

• 生物負荷測試的膜過濾法
• 。生物負荷測試的直接電鍍法
• 生物負荷測試的最大可能數 (MPN) 法

用於生物負荷測試的膜過濾法

膜過濾法是含抗菌物質產品的首選方法。在此方法中，樣品會通過孔徑為 0.45 µm 的膜過濾器。膜可發揮屏障作用，捕捉大於膜孔徑的微生物。在過濾過程中，可使用真空來加速過程。然後將膜轉移到培養基中，放入培養箱中至少 5 天，在 30-35 °C 下檢測細菌，在 20-25 °C 下檢測真菌。產生的培養物會進一步枚舉，以判斷樣品中微生物污染的程度。

Direct Plating Methods For Bioburden Testing

生物負荷測試的直接電鍍方法包括傾板法和展板法。傾板法的理論精確度較高，因此較受青睞。在倒平板法中，將已消毒的培養基加入盛有測試樣本的培養皿中，並讓其凝固。相反地，在展板法中，樣品會被加入到含有無菌、固化培養基的培養皿中。無論採用哪種方法，將樣品加入培養系統後培養平板，並對所產生的培養物進行枚舉。

Most Probable Number (MPN) Method For Bioburden Testing

最可能數 (MPN) 法是一種定量方法，用於確定樣品中的大致細菌濃度。將原始溶液或樣品按數量級 (通常為 10× 或 2×)細分為培養液，並評估是否存在微生物。MPN 方法的缺點是需要在適當的稀釋程度下進行大量複製，以縮窄置信區間。此外，此方法僅對細菌檢查有效，對於真菌的識別無法提供可靠的結果。