熱原測試
熱原測試可判斷非專用藥品中是否存在熱原，並受食品藥物管理局 (FDA)、美國藥典 (USP) 或歐洲藥典 (EP) 等組織的多項標準規範。產品的無菌性並不代表其不含熱原。因此，聲稱無菌的藥物也必須進行熱原檢測，以防止患者發生發熱反應。
熱原污染可能發生在藥品、生物治療劑和醫療器材的生產或使用過程中，但熱原的存在也可能是產品的固有特性，例如疫苗中的佐劑或合成脂肽。
相關產品
特色類別
生物安全性測試服務
細胞株特性分析服務可確認細胞株的物種來源和歷史，以及特性分析和測試細胞株的特性、基因穩定性和純度（包括熱原測試）。
何謂致熱原？
致熱原是一種透過啟動先天性免疫系統而導致人類或動物體溫上升（發燒反應）的物質。它們構成了由微生物和非微生物物質組成的異質污染物群。熱原可分為兩類：內毒素和非內毒素熱原 (NEP)。
內毒素是存在於革蘭氏陰性細菌中的物質。非內毒素熱原是其他微生物物質，包括源自於革蘭陽性細菌或病毒的物質，以及源自於酵母菌和真菌的熱原。非微生物熱原物質也可能源自橡膠微粒、塑膠微粒或彈性體中的金屬化合物。
目前有幾種檢測熱原的測試方法。這些方法可根據其檢測的污染物類型以及進行檢測時對動物材料的需求進行分類，如下表所述：
| 檢測廣泛的熱原 | 僅偵測內毒素 | |
|---|---|---|
| 動物為基礎的方法 | 兔子熱原試驗 (RPT)< | 細菌內毒素試驗(BET) |
| 體外法法 | 單核細胞活化試驗 (MAT) | 重組因子 C (rFC) |
兔熱原試驗
兔熱原試驗 (RPT) 是指測量兔子在靜脈注射受試產品後的體溫上升情況。RPT 可提供定性結果，靈敏度相當低。測試的穩定性也受到限制，這是由於兔子在重複注射後會產生熱原耐受性，或在進行測試時兔子會產生壓力。
單核細胞活化試驗
The 單核細胞活化試驗 (MAT) 是內毒素和非內毒素熱原檢測動物基礎方法的替代方法。單核細胞活化試驗是模仿人類的免疫反應，將單核細胞與檢測樣本一起孵育。如果存在熱原，單核細胞會被活化並產生發炎分子（細胞活素），造成發燒反應。
請注意： 歐洲藥典（Ph. Eur、
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細菌內毒素測試 (LAL test)
重組因子 C（r
重組因子 C 是一種基因工程蛋白質，通常存在於 Limulus 卵母細胞裂解液級聯中。在此測試中，因子 C 與內毒素反應，並與標記耦合，產生可量化的螢光終產物。重組因子 C 檢測使用與 LAL 檢測相同的原理，但不需要使用動物源性材料。
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在本網路研討會中，我們將討論使用 PyroMAT® 系統進行的單核細胞活化測試如何檢測內毒素和非內毒素熱原。
瞭解我們的 PyroMAT® 系統如何利用即用型試劑盒，為製藥業的體外熱原測試提供強大的解決方案。
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