無菌測試

無菌性測試程序適用於許多產業的產品，包括食品和飲料製造商，但最主要的產業還是製藥和醫療領域，在這兩個領域中，產品的無菌性測試仍是微生物學家的重要例行任務。

• 製藥無菌測試方法
• 醫療器材無菌測試方法
• 無菌測試工作流程

藥品無菌測試方法

藥品無菌測試的藥典方法要求樣品在兩種不同的培養基中培養。無菌測試中使用兩種不同類型的培養基，以促進殘留厭氧菌以及好氧菌和真菌的生長。流體巯基乙酸酯培養基 (FTM) 通常用於培養厭氧菌和某些需氧菌，而大豆酪蛋白消化培養基 (SCDM) 通常用於培養真菌和需氧菌。檢驗前，樣本會分別在 32.5 °C 和 22.5 °C 下培養 14 天。培養基中的任何渾濁都可能表示有生長，必須加以調查。有兩種建議的藥品無菌測試方法：膜過濾和直接接種。

膜過濾無菌測試

膜過濾無菌測試是可過濾製藥產品的選擇規範方法，如 USP <71>、EU Pharmacopoeia <2.6.1>和 JP Pharmacopoeia <4.06>所引述。樣品通過過濾罐中的 0.45 µm 薄膜過濾器，並加入培養基進行培養。與其他方法相比，此無菌測試方法可提高靈敏度，因為整個樣品或複合樣品只需通過一個過濾器。過濾也提供機會沖洗掉樣品中可能造成混濁或抑制生長的成分，例如抗生素或防腐劑。

直接接種無菌測試

在直接接種中，從樣品單元中無菌取出小量樣品，在培養前直接接種到適當量的生長培養基中。這種測試方法雖然簡單，但也有一些顯著的限制。只能將少量的產品接種到培養基中，限制了測試的靈敏度。如果樣品在接種後呈現混濁或渾濁，則在培養期結束時要檢測出微生物生長所造成的渾濁可能會有困難。

醫療器材的無菌性測試方法

醫療器材的無菌性測試建議採用直接轉移無菌性測試。待測裝置在整個培養期間與測試媒介直接接觸，在此期間裝置內或裝置上的任何微生物都會生長和增殖。此外，產品沖洗無菌測試較適用於具有中空管道的產品，例如輸液和輸液組件，其中的流體通路標示為無菌。使用沖洗液沖洗產品管腔，洗出液經膜過濾後，放入適當的培養基進行培養。

無菌測試工作流程

1.測試準備-將膜過濾裝置的管子放入泵中

2.過濾器預濕-預濕膜過濾裝置，以優化過濾並減少產品與過濾器的結合。

3.樣品過濾-過濾等量的產品到兩個罐中。微生物由 0.45 µm 孔徑的過濾器截留。

4. 沖洗-使用適當的沖洗液沖洗所有抑制化合物。培養基填充-膜過濾裝置填充 TSB 和 FTM 無菌培養基。培養時間-14 天。

7.最終測試結果-目視渾濁度/無渾濁度檢查。