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抗體藥物結合物製造：純化

此圖片顯示 Pellicon® Capsule 在字體 Mobius® ADC 反應器、PAT、Mobius® FlexReady Solution for TFF 中的情況。

生物共結物是由兩個分子組成的複合物，其中至少有一個是生物分子。生物結合物作為一種不斷增長的創新靶向治療藥物，具有令人難以置信的前景。抗體藥物結合物 (ADC) 是生物結合物的一種，它使用單株抗體 (mAbs) 將高效力的活性藥物成分 (API) 傳送至目標細胞。ADC 由單株抗體 (mAb) 經由穩定的連結劑與細胞毒性有效負載結合而成。

生物共聚物的純化和 ADC 的純化必須有效去除雜質，包括高分子量物質 (例如聚集體)、不想要的低和高藥物抗體比率 (DAR) 物質，以及低分子量雜質 (例如 API、殘留的有效載體和溶劑)。同時，製程必須能夠濃縮 ADC，並在不沉澱疏水性 ADC 的情況下達到最大回收率

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特色類別

這是一台複雜的工業機器，主要以灰色搭配藍色為主，具有大型不銹鋼攪拌碗、帶有按鈕和螢幕的控制面板，以及管道和閥門等其他機械零件。
切向流過濾裝置

我們的切向流（橫流）過濾系統專為單次使用和多次使用（從製程開發到大規模製造）應用中的低截留量、最大容量濃縮和最佳產品回收而設計，並為消耗品提供相容的支架。

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一套大小不一的離子交換層析出樹脂容器，右邊最大的一個顯示藍色菱形危險符號，前面兩個較小的瓶子上有白色標籤和藍色文字，背景均為白色。
離子交換層析樹脂

離子交換 (IEX) 色層法根據目標分子與色層樹脂之間的電荷差異來分離生物分子。我們的陰離子和陽離子交換層析出樹脂廣泛應用於生物製程，可有效純化 mAbs、重組蛋白、疫苗、血漿和其他治療分子。

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一位穿著防護裝備的科學家，正在無菌環境中將材料從塑膠袋中轉移到連接金屬機器的不銹鋼漏斗中，可能是用於藥品或食品加工。
下游製程與配方化學品

利用我們的多功能下游化學品簡化原料需求。最佳品質、支援與文件，以符合法規要求。

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在 3 L 生物反應器中安裝線上拉曼探針。此探針透過電纜與 ProCellics™ 拉曼分析儀相連，而 ProCellics™ 拉曼分析儀則與電腦相連，電腦上運行 Bio4C® PAT 拉曼軟體，可分析探針收集的資料。
線上與即時拉曼監測

拉曼光譜是 PAT 實施過程中使用的眾多工具之一。此技術可用於監測細胞培養的 CPPs，如葡萄糖、乳酸、細胞密度和氨，以及 CQAs，如蛋白滴度、糖基化和聚集。

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抗體藥物結合物純化製程的考量

ADC 的純化使用各種技術，包括離子交換層析出 (IEX) 和切向流過濾 (TFF)。單次使用技術 (SUT) 可降低交叉感染的風險、將清潔需求降至最低，並提高製程的靈活性，因此在 ADC 純化過程中的應用越來越多。

DAR 變異去除

ADC 化學生物共結步驟會產生具有不同 DAR 的 ADC 物種的異質混合物。DAR 是 ADC 分子的關鍵品質屬性，因為它與治療藥物的效力相關。

溶劑清除

ADC 結合步驟是在有機溶劑（如二甲亞砜 (DMSO) 或二甲基乙酰胺 (DMAc) ）存在的情況下進行的。

化學相容性

為了有效地淨化共結型 ADC 製程液，所有的液路和淨化技術都必須與共結步驟中使用的有機溶劑物理相容。

操作者安全

在 ADC 共轭和下游工作流程中，高效力毒性连接体、有效载荷和有机溶剂需要特别考虑安全处理和封闭。 

高效安全的抗體藥物結合純化解決方案

我們的解決方案可應付 ADC 獨特的純化挑戰：

  • 單次使用技術，如 Mobius® 系統，可提高生產環境的安全性、效率和靈活性，並顯示出與常用溶劑的優異相容性。
  • 採用 Pellicon® 膠囊的切向流過濾 (TFF) 為 ADC 純化提供了封閉式、拋棄式流路，在提高產量的同時，也最大程度地保障了操作人員的安全。
  • 混合模式陽離子交換層析技術，特別是 Eshmuno® CMX，可有效分離 ADC 變異體，同時維持高選擇性及流速。
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