ADC 製造：共轭

Development

ADC候選物的初步開發包括以下元素：

• 抗體，可以是mAb、雙特異性抗體 (BsAb)、抗原結合片段 (Fab) 或其他形式。
• 各種連結劑有助於維持 ADC 的穩定性，提供所需的釋放動力學，並防止給患者用藥後有效載荷流失。
• 多種 ADC 增溶劑，以達到高藥物抗體比率 (DAR)、更廣的治療指數和更佳的藥效。

高效的結合步驟和多種 ADC 候選物的產生對於滿足開發時程和確定推進臨床前和臨床開發的首選方案至關重要。

從開發的最初階段開始，ADC 生產的設計就應該考慮到可擴展性。

從開發的最初階段開始，ADC 生產的設計就應該考慮到可擴展性，選擇合適的技術和設備，使其能夠輕易地從實驗室擴展到大型生產，這將有助於向臨床和商業規模的 GMP 生產過渡。

製造

在整個 ADC 開發和製造過程中，一次性使用技術可用於提高製程的靈活性並消除交叉污染的風險。但是，在實施之前，必須確認任何單次使用技術與 ADC 結合過程中使用的有機溶劑在化學上相容。必須考慮可萃取物和可浸出物 (E&L) 對 ADC 造成的風險，因為它們會改變藥物產品的安全性、特性、強度、品質和純度。

ADC 製造和大規模結合過程中的其他注意事項包括：

• 確保原料（包括 mAb 和連結劑）的穩定供應和可靠的前置時間，以維持業務的連續性，防止製程中斷。
• 使用堅固、防漏的容器，增加成功結合的可能性。
• 透過一致的混合、監測和控制關鍵製程參數（包括溫度和 pH 值），提高結合效率和製程穩定性。
• 在密閉策略和設備選擇方面考慮人體工效學，以實現試劑的精確和安全添加，同時盡量減少可能影響 mAb 和 ADC 品質的滴漏形成。

探索我們專為解決 ADC 結合在整個開發和製造過程中所面臨的挑戰而設計的解決方案：

• 高品質的化學品、製造和配方所需的基本原料和輔料，例如緩衝劑、pH 調節劑、溶劑、表面活躍劑和穩定劑。
• 一次性使用技術，包括 Mobius^® ADC Reactor 以及 TFF、層析和無菌加工的一次性使用設備和耗材，可滿足小型和大型製程中不同的下游需求。
• 即時監測與控制解決方案、取樣系統以及先進的自動化與分析軟體，將製程控制提升到一個新的層次。
• 針對 mAbs、有效載體、連結劑、連結劑-有效載體中間體、生物結合以及 ADC 產品表徵提供全面的合約製造服務，以加快開發與製造時間。