臨床前

臨床前測試可確認目標化合物具有進行人體測試所需的安全性和有效性。在這個階段，體外和體內測試可能需要數年時間，如果成功的話，就可以準備和提交新藥研究 (IND) 申請。

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特色類別

生物處理細胞培養

瀏覽我們的製造用細胞培養產品，包括我們的細胞培養基、細胞培養成分和補充劑、生物反應器和澄清過濾器。

檢視產品

三個大小不一的不鏽鋼生物反應器容器放在有輪子的支架上，每個容器正面都有藍色和粉紅色的 'M' 標誌。

緩衝液和培養基預備

探索我們的製程溶液緩衝和培養基製備解決方案，包括我們的 Mobius^® 單次使用混合和 Mobius^® FlexReady 解決方案。

檢視產品

一套五支高度不一的層析柱，每支都有透明的中間部分、黑色的底座和頂部，有些還有藍色的閥門。

彩光攝影

簡化您的生物製程工作流程：探索我們的色譜系列，實現高效純化。適用於各種規模的樹脂、膜、色譜柱和系統。

檢視產品

毒理測試服務極為重要。需要進行廣泛的體外和體內毒理學測試，並且必須按照國際準則進行設計，完全符合良好實驗室規範 (GLP) 規定。

製程開發注意事項

細胞株開發
克隆選擇
媒體和飼料篩選
上游製程開發
主細胞庫建立
下游製程開發
製劑開發
分析方法開發與最佳化
分析製程開發支援
生物仿製藥可比性分析計畫

Infographic of BioReliance® cell line development services during pre-clinical phase of new drug investigation

Figure 1.Cell Line Development. A. BioReliance^® Product Characterization. B. BioReliance^® Cell Banking & Storage. C. BioReliance^® Cell Line Development. D. BioReliance^® Cell Line Characterization.

細胞株開發注意事項

克隆選擇 - 細胞株能以足夠的滴度和品質生產生物製劑
穩定性研究 -複製擴大條件的研究 - 可複製擴大規模條件的研究
遺傳穩定性 - 蛋白質產量和品質應在 60 代細胞之後保持穩定

製程開發的考量

製程效率 - 消除浪費的步驟和產能利用率
製程可行性 - 通過擴大規模和技術轉移實現可重複性
財務可行性 - 平衡生產率和成本

製程可行性 - 通過擴大規模和技術轉移實現可重複性

Infographic of considerations affecting the pre-clinical phase of new drug development

Technology Considerations

Flexibility – single-use equipment enhances flexibility, templating, and rapid suite configuration, and reduces cleaning costs
可擴展性 -在最初階段選擇技術時，例如將哺乳類動物細胞培養所用的生物反應器從 3 L 擴展到 200 L 再到 2000 L
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易於使用 - 解決方案包括預先組裝的無菌製程流路；允許無菌連接、斷開和重新連接的連接器

法規考量

患者安全性 - 臨床開發里程碑必須評估安全性和產品有效性
。Product quality and process robustness – data collection and analysis are needed to confirm
Filing strategy – 了解將進行申請的國家/地區，應能指導誰來檢查製造設施