病毒樣顆粒 (VLP) 疫苗製造

利用可靠的放大技術優化上游生產力和澄清

為製造 VLP 而選擇的上游生產平台必須經過優化，以滿足生產力要求。此最佳化包括澄清步驟，此步驟會在細胞裂解後移除細胞和細胞碎片，並確保顆粒的穩健收成。

以強大的雜質去除能力實現產量和效率目標

來自裂解細胞的核酸是 VLP 製程中常見的污染物。歐洲藥品管理局 (EMA) 和世界衛生組織 (WHO) 允許腸外疫苗每劑含 10 ng DNA，口服疫苗每劑含 100 µg DNA。此外，為了盡量降低宿主細胞核酸致癌的風險，DNA 的大小必須縮小到 100-200 個碱基對的長度。

最大化下游回收

VLPs通常採用超速離心法進行純化。儘管這種製程在小規模生產中已經非常成熟，但它可能很費時，而且擴展性不佳。離子交換層析法等純化方法可作為替代方案。在某些製程中，膜吸附和單體技術可提供比顆粒型樹脂更好的動態結合能力 (DBC)。

通過無菌過濾、配方和最終灌裝確保患者安全

為了幫助確保患者安全，最終的 VLP 產品必須使用 0.22 µm 過濾器進行無菌過濾。以 VLP 為基礎的疫苗的配制可使用一次性元件來實現；裝有配制試劑的一次性袋子可透過無菌快速連接器連接至任何混合器。複合和配制完成後，產品可以無菌方式轉移至一次性使用灌裝系統進行最終灌裝和裝瓶。