病毒載體疫苗製造
病毒載體疫苗製程列車
活載體疫苗使用減毒或無害的微生物（如腺病毒）來輸送部分抗原，以刺激免疫反應。
雖然疫苗載體的製造過程相當模板化，但由於可以使用多種不同特性的病毒，因此可能會出現一些挑戰。對於大型病毒載體，由於無菌過濾會造成產量損失，因此製程的無菌性至關重要。
此外，許多 I/II 期製程涉及附著細胞培養；因此，擴展至 III 期及商業製造可能需要調整製程，以達到生產目標。在後期階段，產品的產量和純度非常重要，因為最終產品需要高劑量滴度。 Learn more about 病毒載體疫苗製造。
相關產品
特色類別
在確保可靠擴大規模的同時，加快臨床應用的時間
為製造病毒載體疫苗而開發的上游培養製程必須進行最佳化，以符合生產力的要求。這種優化包括細胞裂解和澄清步驟，這些步驟對於去除細胞和細胞碎片以及確保穩健的載體收穫非常重要。
利用強大的雜質去除能力實現產量和效率目標
裂解細胞產生的核酸是病毒載體疫苗製程中常有的污染物。法規要求減毒病毒疫苗的宿主細胞核酸攜帶量必須低於 10 ng/劑量。Benzonase® 內切酶處理後再進行切向流過濾，是降解和去除殘餘核酸成分的強大組合。
最大化下游回收
小規模臨床批次通常使用以 CsCl 為基礎的密度梯度超速離心法進行純化，而大規模生產則需要兩步或三步的層析製程。陰離子交換法通常用於去除 HCP、DNA、RNA 和其他主要污染物，而尺寸排阻層析法則用於去除微量污染物。
確保病患安全
無菌過濾可確保最終配方產品的無菌性和病患安全。需要 0.22 µm 或更小的過濾孔徑來消除微生物污染物。無菌過濾製程的一個關鍵考量是病毒聚集的程度。這些聚集物需要透過優化配方來控制，否則，無菌過濾製程將會是一項具挑戰性的工作，有可能造成產量的高損失。
核酸酶處理與澄清
Ensure robust scalability.
- Nuclease Treatment with Benzonase® Suitable for Biopharmaceutical Production EMPROVE® Bio
- Benzonase® Detection with Benzonase® Elisa Kit II to Detect Left Over Benzonase® Endonuclease in the Process
- Primary/Secondary Clarification with Millistak+® HC POD Depth Filters
- 使用 Clarisolve® 深層過濾器進行初級澄清
- Clarification Depth Filters & Pretreatment Solutions
- 使用 Milligard® PES 過濾器進行澄清
下游 - 切向流過濾
達到產量、效率和 pDNA 回收目標，同時確保強大的雜質去除能力。
下游層析
- Membrane Chromatography with Eshmuno® Q Resin
- Membrane Chromatography with Natrix® Q Recon Mini Chromatography Membranes
- Membrane Chromatography with Natrix® Q Pilot Chromatography Membrane
- Membrane Chromatography with Natrix® Q Recon Mini
- Membrane Chromatography with Eshmuno® Q Resin
- Capture and/or Polishing Chromatography with Fractogel® EMD DEAE Chromatography Resins
- 使用 Fractogel® EMD DMAE 色層析樹脂進行捕捉和/或研磨色層析
- Mobius® FlexReady 色譜解決方案
生物處理液體細胞培養基及緩衝液
我們提供業界最高品質的無菌過濾液能力，從全球的 GMP 設施提供即用型細胞培養基、緩衝液、CIP 和 SIP 產品，以優化您的生物製藥生產。
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