製程開發與製造

單株抗體 (mAbs) 的製造採用模板化的方法，需要穩健、可擴充且符合法規的技術，以確保從細胞株開發到製劑和最終灌裝完成的所有工作流程步驟都能成功。此模板也適用於生物仿製藥，並經過一些修改後適用於抗體藥物結合物 (ADCs) 、雙特异性抗體及其他新型抗體形式。

我們的產品和服務支援以下領域

儘管整體生物製程工作流程已經確立，但許多技術、分析和數位平台的進步可以在上游 (USP) 和下游 (DSP) 的作業中加以運用，以最佳化生產力並提高效率，同時也支援封閉、強化、連結和持續的生物製造。

• 透過製程分析技術 (PAT)進行製程監控，以及強化 (e. g. perfusion) 上游 (USP) 和下游 (DSP) 的製程。
• 從種子列到生產和收穫，上游套件的強化（例如灌注）正越來越多地應用在不同的規模上。
• 在上游處理中生產效率的改善正在推動下游工作流程，以跟上上游更高的抗體滴度。
• 採用單次使用封閉式處理，以改善污染控制和設施利用率。
• 生物製藥 4.0 原則，透過模組化、隨插即用、連結和數位化的解決方案，實現資料驅動的強化和連續生物製程的自動決策。
• 卓越的製造和創新可以透過合作探索和學習來實現。透過我們的全球非 GMP 設施網路，您可以探索新穎的模式或測試先進的技術，而無須中斷您本身的運作。掌握最新的產業趨勢，並符合不斷演進的品質控制與法規要求、提升您的員工技能，並體驗我們的整合式產品和服務，因為我們支援整個藥物生命週期 - 從臨床前和臨床開發到 mAbs 的商業製造。

您在整個過程中需要的產品

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