無機元素雜質混合標準
藥物產品中可能含有金屬元素雜質，對患者健康構成風險。元素雜質含量必須受到監控，並應低於 ICH Q3D 指南中規定的每日攝入量。
2009年，國際藥品協調會議（ICH）概述了限制藥品和原料中金屬雜質含量的全球政策。此方法要求對元素雜質的規格限制提供明確的監管指引，並要求各國監管機構提供透明且可比較的結果。ICH 將元素雜質分為四個不同的類別，以方便風險評估過程中的決策。
從2018年1月1日開始，USP和EP採用了ICH Q3D元素雜質限值指南。這導致金屬硫化物析出量的測定分析方法從比色法變更為採用 ICP-OES 或 ICP-MS 方法進行分析。我們提供多種不同元素雜質混合物和單一元素的認證參考材料，其濃度限值符合 ICHQ3D 指南。
部分概述
產品
元素雜質混合物
我們的產品包括不同元素的TraceCERT®認證參考材料的標準混合物。它們由相應於 ICHQ3D 指南中定義的口服、腸外和吸入元素濃度限值的元素比率組成。它們可用於根據 USP<232>, Ph. Eur.Gen.第 5.20 章的測試，以及適用於膳食補充品的「USP<2232>」混合測試。
- 產品是根據 ISO/IEC 17025 和 ISO 17034 製造和分析
- 產品數值可追溯至至少兩個獨立的參考資料（NIST®、BAM 或 SI 單位 kg） 方便的 100 mL 包裝尺寸
- 包裝在不透明瓶 (FEP) 和氣密鋁箔袋中，可延長穩定性
- 根據 ISO 指南 31 提供的證書
單元素認證參考材料解決方案
對於每種分類和非分類元素，我們都提供單元素認證參考材料解決方案，以 Certipur® 商標，以及 TraceCERT® 品牌和 NIST® SRM® 選擇。
- 適用於電感耦合等離子體-光發射光譜法 (ICP-OES) 和電感耦合等離子體-質譜法 (ICP-MS) 應用
- 提供 10 g/L、1 g/L、10 mg/L 和 1 mg/L 等多種濃度。
- 測試約 70 種雜質
- 以 100 mL HDPE 或硼硅玻璃瓶供應
此外，我們提供 100 mL HDPE 瓶裝的多元素標準溶液。瓶子密封在鋁袋中，並附有證書，提供不確定值、有效日期和儲存資訊的詳細文件。
相關產品資源
- Analytix Reporter: Special Edition Pharma Analysis & GC
This special edition of the Analytix Reporter delves into pharmaceutical analysis and quality control, showcasing cutting-edge solutions, certified reference materials, and advanced methodologies for efficient impurity testing and comprehensive characterization of biologics and pharmaceuticals.
- Flyer: ICHQ3D
This informative flyer outlines the critical ICH Q3D guidelines for managing elemental impurities in pharmaceuticals, highlighting the importance of certified reference materials to ensure product safety and compliance in the drug development process.
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