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用於藥品 QC 的分析參考材料

參考材料是分析測試工作流程的重要組成部分。這些標準有助於保證藥品材料的安全性和有效性。

我們提供龐大的參考材料組合,以滿足您在整個藥物製造過程中分析工作流程的需求。無論您需要的是來自全球最廣泛使用的藥典的藥典一次標準品、目前內部二次標準品的方便替代品,或是元素雜質標準品,請與我們合作以獲得高品質的分析工具。


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製藥基準品

製藥基準品由美國藥典 (USP)、歐洲藥典 (EP 或 Ph. Eur.) 和英國藥典 (BP) 等知名藥典組織制定,有助於確保製藥開發和製造的最高品質。這些參考材料是全球公認的,無需與其他標準進行比較。也稱為藥典標準,主要標準是設計用於相應藥典中指定的藥典(各論)方法。

我們可以方便地購買和快速交付具有相應應用程式的主要參考材料:

  1. USP 參考標準
  2. EP參考標準來自於歐洲藥品及醫療品質管理委員會 (EDQM),有助於制定歐洲藥典中的藥物安全/純度標準。
  3. 英國藥典參考標準,根據英國藥典的方法,適用於英國的藥用物質和藥品。

Pharmaceutical Secondary Standards

我們的預先合格藥品中級認證參考物質 (CRM) 是製備內部工作標準的方便且具成本效益的替代方案。透過質量平衡和/或 qNMR,藥品中級標準品備有與主要標準品及 SI 單位的可追溯性記錄,因此您無需對實驗室內部標準品進行驗證和維護。
藥用二級有機標準化合物的設計目的是在您的分析工作流程中補充來自全球藥典的主標準。

我們的藥用中級標準品具以下特點和優勢:

  1. 雙重可追溯性:可追溯至 USP、EP 和 BP 的當前批次(如有)。
  2. 認證值:認證值通常由質量平衡或 qNMR 方法分配。
  3. 全面的證書:特性和可追溯性的詳細文件。
  4. 穩固的品質:由 ISO/IEC 17025 認可的測試實驗室進行認證,並在 ISO 17034 的範圍內生產。

雜質標準及amp; 雜質混合物解決方案

USP將藥物雜質稱為"藥品中除藥物或輔料以外的任何物質"。

可萃取物和可浸出物

可萃取物和可浸出物(E&L)是指有可能從包裝材料、管材或醫療器材中遷移到藥品或臨床產品中的化學化合物。製藥產品和醫療設備製造商有義務進行廣泛的 E&L 研究,以找出可能滲入產品的化合物。我們針對常見的可萃取物和可滲漏物,提供超過 200 種認證參考材料和分析標準的全面產品組合。

元素雜質標準

藥品中的元素雜質可能來自合成過程中的有意添加或無意添加。元素雜質對病患健康構成風險,必須控制在可接受的範圍內。我們的元素混合物包括TraceCERT®認證參考物質的標準混合物,對應 ICHQ3D 準則中定義的口服、注射和吸入元素濃度限制。

微生物標準

經認證的參考微生物可方便地取代內部存貨和工作培養物。Vitroids™ 和 LENTICULE® 圓片是高度可溶的圓片,含有經認證的菌落形成單位 (CFU) 數量。這些定量 CRM 可直接溯源至國家培養物庫 (NCTC、NCPF 和 CECT®),並在 ISO/IEC 17025 和 ISO 17034 的雙重認證下生產。

物理性质标准

物理性质 通常通过测量来确定物质的特性或纯度。為了確保量測準確性,設備應使用精確的分析 標準進行定期校準和驗證。我們提供廣泛的物理性能標準和 CRM,來自多個知名品牌,包括 Paragon Scientific Ltd 的獨家系列產品。

植物化學標準

我們的 phytochemical analytical standards 包括天然產品,從醇和酚、醛和酮、生物鹼、黃酮、葡萄糖苷酸和異戊烯酸到有機酸和酯、苯基丙烷、醌和單寧酸。這些參考物質適用於 LC、LC-MS/MS、IR、NMR 及其他分析應用,以測試植物、草藥或膳食補充品。這些參考物質也可用於其他應用,包括鑑識、臨床毒理學、處方監控和藥物研究。


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