熱原測試
熱原測試是確保非腸道給藥醫療產品（如藥物或生物製藥）安全性的關鍵步驟。它是強制釋放測試的一部分，以避免熱原物質誘發危及生命的發燒反應。單核細胞活化試驗 (MAT) 可在一次 體外 試驗中同時檢測內毒素和非內毒素熱原。
自 2025 年 7 月起，根據歐洲藥典，MAT 已經成為內毒素和非內毒素檢測的首選方法，取代了兔熱原試驗 (RPT)。
產品
單核細胞活化試驗 (MAT)
單核細胞活化試驗 (MAT) 用於檢測藥品和醫療器材等腸外產品中的內毒素和非內毒素熱原，提供了一種 體外 符合法規準則的傳統動物試驗替代方法。nbsp;體外 替代傳統動物測試，符合法規指引。
兔熱原試驗和凍結卵細胞裂解液 (LAL) 試驗被廣泛用於熱原檢測。這兩種方法都使用動物，並顯示出一定的局限性。兔熱原試驗缺乏穩定性，因為動物反應可能與人類反應有很大差異。
為了克服這些限制，歐洲藥典於 2010 年引入單核細胞活化試驗 (Monocyte-Activation Test, MAT) 作為藥典方法，以取代家兔熱原試驗 (Rabbit Pyrogen Test, EP Chapter 2. 6.30)。6.30) 並在 FDA 的產業指引中提及。
請注意： 歐洲藥典委員會根據 3Rs 原則決定終止兔熱原試驗，認為 MAT 是最佳替代方案。
- 符合國際法規與準則： 符合業界與監管機構減少使用動物實驗的道德趨勢。
- 標準化反應性與高靈敏度（LOD 0.05 EU/mL）。 即用型細胞株的便利性可減少實驗室的勞力工作，並避免對細胞培養實驗室的需求。
- 合格的細胞： 除了被引用於 MAT 的國際驗證外，Mono-Mac-6 細胞在所有表面 Toll-Like Receptors (TLRs) 的表達上都是合格的，可確保檢測廣泛的熱原。
配體 | 目標 TLR< | 反映的污染物類型 |
|---|---|---|
HKSA< | TLR2 | 克陽性細菌 |
鞭毛蟲毒素 | TTLR5 | 革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌 |
PAM3CSK4 | TLR2/1 | PAM3CSK4 革蘭陽性和革蘭陰性細菌 |
Resiquimod | TLR7/8 | 病毒 |
FSL1 < | TLR2/6 | 支原體 |
- 檢測範圍廣泛的熱原：與兔熱原試驗 (RPT) 相似，MAT 可檢測內毒素和 NEPs。
- 可測試的產品範圍更廣： 最常應用的方法，如 RPT、細菌內毒素測試 (BET) 和 LAL，可測試的產品種類有限。
- 模仿人類免疫反應的體外測試： 為了建立可靠的預測模型，減少動物消耗。
- 符合國際法規與準則：符合業界與監管機構減少使用動物實驗的道德趨勢。
- 來自 8 位捐贈者的冷凍血池： 盡可能接近人類對熱原的免疫反應。
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兔、LAL 和 MAT 熱原測試的比較 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 兔子 | LAL | MAT (PyroDetect System) | MAT (PyroMAT® System) | |||
| 測試類型 | 體內 | 外 | 體外 | 體外（冷凍保存全血） | 體外(單核細胞株) | |
| 動物消耗 | ||||||
| 動物消耗 | ++ | + | - | - | ||
| 污染物檢測 | 內毒素，例如：酵素(Endotoxins)。g. | + | + | + | + | |
| + | - | + | + | |||
| + | - | + | + | |||
| 病毒 | +/- | - | + | + | ||
| 應用 | 製藥 | + | + | + | + | |
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相關資源
- Brochure: PyroMAT® and PyroDetect
Used to detect a broad range of pyrogens in parenteral products such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals or medical devices, the MAT gives an in vitro alternative to conventional animal testing in accordance with regulatory guidelines.
- Datasheet: Non-endotoxin Pyrogen Positive Controls
Meet regulatory requirements for Monocyte Activation Test (MAT) with our non-endotoxin pyrogen controls designed for the PyroMAT® system
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