環境監測與無菌製程模擬
患者安全至關重要，因此藥品均在嚴格的管控下生產。微生物監測在符合 GMP 規範方面扮演著關鍵角色，用以證明生產流程（尤其是無菌生產）受到妥善管理。
歡迎探索我們針對無菌製藥生產所提供的全方位 GMP 合規微生物監測解決方案，涵蓋表面、人員及空氣監測。我們亦提供針對隔離器與 RABS 的客製化解決方案，以優化您的工作流程。
此外，我們提供顆粒狀及即用型培養基，適用於培養基灌裝與無菌製程模擬，以支援傳統環境監測。
產品
微生物空气采样
我們的空氣採樣器採用多種不同原理，可根據您的環境監測需求進行技術選型。我們提供專為爆炸危險區域、潔淨室與隔離室，以及壓縮氣體監測所設計的產品。我們易於使用的監測系統，能滿足多種環境監測需求。
- MAS-100 Sirius® 便攜式微生物空氣採樣器可強化高階潔淨室的主動式空氣監測，使其比以往更可靠且更便捷。此空氣採樣器專為數位化環境設計，支援資料完整性與全面追溯性，以確保符合規範。
- MAS-100 VF® 主动式空气采样器专为受控环境量身打造。其紧凑的设计与易于操作的特性，使其成为监测环境品质的理想选择。
- MAS-100 Atmos® 壓縮氣體採樣器操作簡便、安全可靠，並符合 21 CFR Part 11 規範，可輕鬆自動檢測氣體中的微生物污染。
- 全新的 Rapid C+ 系統是一款高度先進的生物螢光粒子計數器 (BFPC)，用於關鍵區域內總粒子與活粒子的連續監測，以及傳統微生物的連續監測。
- ICR 和 ICRplus 沉降培養皿採用 90 毫米直徑設計，具備 30 毫升的大容量。這些培養皿經過伽馬射線照射並採用三重密封 packaging，既適用於搭配 MAS-100® 空氣採樣器進行主動式空氣監測，也適用於隔離器及潔淨室中的被動式微生物空氣採樣。
表面與人員監測
我們提供多種專為隔離器及關鍵潔淨室環境監測設計的培養皿，包括配備 TSA + LTHTh 的非鎖定式 ICR 及鎖定式 ICRplus 接觸培養皿。
- ICR 培養皿在潔淨室生產，旨在將污染風險降至最低。可鎖定式 ICRplus/RTplus 版本可安全運輸，並在需氧、微需氧或厭氧條件下進行培養。
- ICR 拭子專為隔離器及潔淨室中難以接觸的乾燥表面進行有無檢測而設計，適用於表面與人員監測。主要特點包括：
隔離器與 RABS 解決方案
隔離器與 RABS 旨在消除受控製造過程中的直接接觸。
- MAS-100 Iso MH® 微生物空气采样器专为在隔离器中实现最高采样效率与安全性而设计。若您在 A 级区域仅需单一采样点，我们提供 MAS-100 Iso NT® 空气采样器。
- IsoBag® 快速轉運解決方案可安全且迅速地將培養基轉運至隔離器及關鍵區域。IsoBag® 解決方案透過提供即用型伽馬輻射處理的接觸式或沉降式培養皿，加速無菌生產隔離器中的環境監測作業。
無菌製程模擬用培養基
我們的輻射處理、三重包裝顆粒培養基或即用型培養基，可消除您在培養基填充試驗中影響已驗證製程的顧慮。
相關資源
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
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