生物製程液態細胞培養基與緩衝液

即用型解決方案，優化生產流程

諸如培養基與緩衝液製備、或散裝粉末水化等製程步驟，往往耗費寶貴的時間、人力及生產空間。我們的即用型無菌過濾液體解決方案，能消除散裝粉末水化過程中的額外工序、人力需求與空間佔用——例如管路操作與補充作業、取樣程序，以及額外的品質控制檢測。此方案不僅能簡化您的製程，更具備以下優勢：

• 降低操作與污染風險
• 縮減製程佔地面積，釋放更多廠房空間
• 免除粉體加水相關作業，包括額外過濾步驟、管路與補充作業、取樣及額外品質控制檢測
• 釋放更多資源投入增值任務與核心業務
• 精準配比緩衝液輸送，減少化學廢棄物與注射用水用量，提升永續性

無菌過濾液體按需供應，即取即用，杜絕浪費與庫存過剩。我們的生產設施專為提供多種終端容器形式的無菌過濾產品而設計，涵蓋標準PET瓶、標準或客製化袋裝，以及客製化容量與規格。這些無菌過濾液體將為您的研究與後續製程提供支持。為確保無菌過濾液體安全輸送，我們提供以下包裝與運輸方案：

• Mobius^®或同等標準一次性袋裝，以及Mobius^®MyWay系列客製化包裝方案——涵蓋單向運輸桶至可回收再利用的散裝液體容器，每件皆配備獨立條碼與追蹤系統，實現全程管控
• Mobius^®或同等規格3D大型液體運輸系統，適用於運輸100、200、500或1,000公升工作容量的無菌過濾液體產品（培養基、緩衝液、製程中間體及最終原料藥），具備使用者友善設計，可選配無菌或非無菌連接器，實現可靠流體管理與安全無菌斷開
• Mobius^®MyWay 或同等規格的單次使用組件系列，涵蓋單向運輸桶至符合永續需求的可回收再利用液體容器——所有組件皆附獨立條碼追蹤，實現完全靈活性與控制力

優質原料與透明供應鏈

注射用水是所有液態產品的核心起始原料。我們於所有廠區建立冗餘注射用水（WFI）供應鏈，確保原料的一致性、安全性及符合歐洲藥典（EP）與美國藥典（USP）規範。此批量包裝用水適用於工業級與受監管生物製程中的上游及下游製程溶液調製。

• 上游應用：細胞培養基、細胞懸浮液與洗滌溶液、產品復原
• 下游應用：製程與生物緩衝液、清潔與沖洗劑、透析與純化緩衝液

全球所有液態培養基生產設施均納入全面的全球品質管理體系，確保產品具備最高水準的一致性、重現性、效能及專業技術。我們致力符合或超越所有相關國際規範與法規，並於各廠區實施品質認證計畫及現場品質控制檢測。 我們的全球品質管理系統已通過ISO 9001:2015認證，所有廠區皆自願遵循IPEC-PQG聯合發布的《藥用輔料優良生產規範指南》及歐盟《藥品優良生產規範指南》附件1之相關條款。

為確保貴公司業務持續運作所需原料的穩定供應，我們的全球原料管理計畫具備強健、可控且協調的特性，以保障進料供應的安全可靠。我們同時：

• 持續對原料進行資格認證與監測，並對製造商及供應商實施品質、資格與管理審計
• 透過識別並緩解供應鏈風險以降低變異性
• 偕同領域專家制定適宜的放行標準與規格要求
• 從供應商到客戶端，貫徹全面的變更控制與變更通知程序

簡化您的認證與藥品申報流程

為協助您掌握法規變動並簡化流程，我們的生產基地全面採用業界領先的Emprove^®計畫。此強大的即時更新資料庫涵蓋現行與預期法規資訊，為高品質藥品及生物製劑原料與耗材提供支援，透過完整文件協助您：

• 加速審批準備並延伸合規性
• 促進資格認證流程
• 支援風險評估
• 提升供應鏈透明度