無菌製程取樣
穩健的藥品或生物製劑生產製程，從製程開發到商業化生產皆仰賴可靠的取樣作業。封閉式無菌取樣解決方案能實現精準且具代表性的樣本收集，同時將製程污染風險降至最低。
NovaSeptum®無菌採樣解決方案讓您能在整個藥物製造過程中進行手動採樣，同時監控產品品質與製程控制。這些採樣解決方案適用於每個製程步驟，包括製程分析物檢測、產品與製程雜質測量、產品品質屬性評估，以及無菌性、生物負荷與內毒素檢測。
关键优势与特性
值得信賴的品質：憑藉全球品質體系與Emprove®計畫，我們的NovaSeptum®採樣系統提供詳盡文件與法規支援，協助您進行風險評估與製程管控。
最大限度降低交叉污染風險，並保護樣本與製程的完整性。
即插即用設計，具備簡易連接性與多種容器選項。
多種尺寸規格的容器，提供單體與多體設計，實現最大靈活性。
適用於多重與單次使用製程的取樣解決方案
NovaSeptum® 取樣技術為重複使用與一次性製程提供封閉式、預滅菌且易於操作的解決方案，確保製程完整性與取樣代表性。此可靠技術包含單體或集流器等多種形式，搭配適用不同取樣需求的容器系列，可依據特定製程需求預先配置或現場組裝。
可靠的生物製程取樣
從生物反應器到最終灌裝，NovaSeptum®取樣解決方案提供一致且具代表性的取樣選項，助您確保產品品質並證明製程控制能力。這些無菌手動取樣解決方案可應用於製程開發與商業化生產全階段，尤其在維持無菌狀態至關重要的環境中表現卓越，是進行無菌性、生物負荷、黴菌及內毒素檢測的理想選擇。
若您關注自動化採樣技術以提升採樣頻率並深化製程洞察，請探索MAST®自動採樣解決方案。此方案專為需頻繁採樣與密切監測的應用設計，尤其適用於採用製程分析技術(PAT)的場景。欲獲取更多資訊？請參閱技術文章《生物製程採樣系統：為您的需求尋找合適的採樣方案》。
NovaSeptum® 採樣溶液適用於不同採樣應用的適用性 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 媒體預備 | 生物反应器 | 收穫 | 下游純化 | 灌裝與封口 | |
| 條件：pH值/電導率/滲透壓 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 細胞：細胞計數、存活率、活細胞濃度 | ✓ | ||||
| 代謝物：溶解氧、二氧化碳 | ✓ | ||||
| 產品與製程分析：產品與製程雜質（HCP、DNA、蛋白A）、聚合體、電荷變異體 | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 無菌性、生物負荷量與內毒素 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
常見問題
何謂閉合無菌取樣，以及為何其在生物製藥生產中至關重要？
閉合無菌取樣是指在確保樣本不受污染的前提下，從生物製藥製程中採集樣本的過程。此程序對於維持產品品質及符合監管標準至關重要，因其能在保障樣本來源完整性的同時，精準監測關鍵品質屬性（CQAs）與關鍵製程參數（CPPs）。欲深入瞭解相關技術細節，請參閱我們專為製藥與生物製藥製程取樣所撰寫的技術專文。
使用NovaSeptum®無菌採樣解決方案的主要優勢為何？
NovaSeptum®無菌採樣解決方案在確保可靠且具代表性的採樣結果同時，能將交叉污染風險降至最低。其封閉式設計操作簡便，支援即插即用連接功能及多種容器選項，為研發與生產環境提供極致靈活性。此方案特別適用於需進行關鍵性無菌性、黴菌、生物負荷及內毒素檢測的場合。 立即免費觀看我們的封閉式採樣與NovaSeptum®採樣解決方案隨選網路研討會，深入了解相關資訊。
手動無菌採樣如何促進法規遵循？
手動封閉式無菌採樣遵循監管機構制定的嚴格規範，確保採樣過程及樣本處理方式能將污染風險降至最低。採樣过程中妥善记录并遵守標準作業程序（SOP），對於在稽核時证明符合規範至關重要。深入瞭解與採樣相關的法規考量事項。
在哪些情況下，使用NovaSeptum®無菌採樣溶液進行手動採樣會比自動採樣更受青睞？
在需要靈活應變的場景中，例如研發階段或從特殊/非標準設備取樣時，手動閉式無菌採樣可能是較佳選擇。此方法強烈建議應用於藥物研發各階段或GMP生產環境中的無菌性、生物負荷及內毒素檢測。對於規模較小的作業，當自動化系統可能缺乏成本效益或實用性時，手動採樣亦能發揮優勢。歡迎參閱我們關於透過生物負荷控制降低風險的技術文章。
手動採樣能否滿足我所有的採樣需求？
手動閉式無菌採樣可滿足多數採樣需求，但對於需要頻繁數據點以提升製程理解、強化製程控制及維持產品品質的常規製程監測而言，自動化採樣系統及其他製程分析技術（PAT）才是更佳選擇。
相關線上研討會
在本場線上研討會中，我們將探討指導取樣方法的法規框架，並概述有效取樣組裝所需的關鍵資格要求，包括系統完整性評估。
我們將聚焦於自動化取樣系統及其在灌流細胞培養中的應用，以推動上游製程開發。本研究將展示透過提高數據採集頻率實現灌流培養中關鍵品質屬性（CQAs）的線上監測，並透過自動化樣品處理流程，有效縮短關鍵品質屬性檢測所需時間。
本次網絡研討會將探討自動化策略與控制方案如何促進快速分析結果，這對於管理影響產品品質的糖基化變異性至關重要。
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