細胞與基因治療批量收穫釋放測試
為了發揮基因療法和基因修飾細胞療法的潛力，我們的測試服務通常扮演關鍵的角色，協助生物製造商確保生產最終產品時所使用的未純化大宗原料、原料、細胞庫、病毒庫和質粒的特性、效用和/或安全性。
我們為細胞和基因療法提供符合 cGMP 規範的大量採收釋放測試支援，包括那些使用：
AAV
逆轉病毒/慢病毒
腺病毒
未處理與純化大宗收穫物的基因治療測試
未純化大宗收穫物（可能包括經轉染的生產細胞）的測試應包括身份驗證，並可能涉及相關基因的確認、病毒滴度的測定，以及複製能力病毒缺失的確認。微生物（如細菌、真菌和支原體）測試適用於這種材料，而針對不定病毒的廣泛特異性測試也是如此。
| Uprocessed Bulk Harvest | Purified Bulk Harvest | |||
|---|---|---|---|---|
| Adventitious Agents | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Titer | ✓ | ✓ | ✓ |
我們的大宗採集生物安全性和特性測試套件包括：
- 穩定性
- 支原體檢測
- 病毒和病毒學測試，包括類逆轉病毒粒子的定量
- 特性
- 傳染性滴度
- 空/完整囊面分析
- 複製能力強的病毒
此外，我們的專家還能透過法規和技術支援、法規策略建議、資料審查和評估、報告撰寫和技術支援，以及回應法規主管機關的要求，協助您將療法帶到臨床及更遠的地方。
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