細胞與基因治療最終產品釋出測試

身為細胞和基因療法的開発者或製造商，您必須選擇一個可靠的服務合作夥伴，才能在臨床和商業上取得成功。我們與您一樣，致力於提供安全且特性良好的產品，因此請與我們合作進行最終的產品釋放測試 - 藉由我們的經驗為您的療法造福病患。我們的專家團隊將與您協商制定特定的測試計畫，並利用一系列可用的平台檢測來進行最終的產品釋放測試。我們可以透過生物安全性和特性測試方法，協助您掌握先進療法獨特的物流、法規和技術要求。

• 細胞療法：自體和異體
• BioReliance^®細胞基因治療最終產品釋放測試<
• 穩定性測試和儲存

 

I體內基因療法

AAV

慢病毒載體

腺病毒載體

對於最終產品的釋放，必須確認最終載體產品的身份。此測試可能包括相關基因的排序、感染性滴度、基因體滴度和效力測試。應分析無菌性、支原體及內毒素水平。此外，還應確定最終產品的特性，其中可能包括載體聚集、pH 值、滲透壓、外觀和微粒。

細胞療法：自體和異體

細胞治療

免疫治療

幹細胞療法

為了釋放最終的產品，輸液用細胞必須進行安全性分析，並確認產品的特定屬性。安全性測試包括無菌/生物負荷、支原體和內毒素水平。此外，還可對載體轉製的細胞進行複製能力測試，以確認不含具有複製能力的病毒。為了支持最終產品的釋出，也應視情況進行產品特定特性測試，以評估效用、特性和純度。

BioReliance^®細胞基因治療最終產品釋出測試

生物安全性測試

• 穩定性
• 支原體
• 內毒素（LAL）
• 複製能力病毒

產品特徵

• 特性
• 純度/殘留物
• 效力：表達蛋白質、功能
• 變異體和亞群檢測
• 感染性和基因組滴度
• 聚集
• 物理化學特性
• 殼蛋白表徵

穩定性測試和儲存

我們提供符合 ICH 規範的客製化計畫，並協助您瞭解環境條件 - 溫度、濕度、光線和容器互動 - 對您的療法的影響。您的穩定性測試計畫可能包括

• 計畫儲存條件
• 計畫配方
• 製造保護步驟
• 壓力條件
• 裝運/運輸
• 裝入給藥裝置

法規與技術服務、資料審查與評估、報告撰寫、回覆法規主管機關 - 我們提供所有這些服務，甚至更多。若要就您的細胞和基因治療產品釋放測試與我們的專家聯絡，請立即使用我們的回覆表單。

相關產品資源

傳單：全面批次釋放測試
小冊子：汲取我們在生物安全測試和表徵腺相關病毒方面的經驗

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