客製化診斷抗體開發和生產服務

IVD 抗體開發 

藉由在抗體擴大和製造、側流膜和試劑製造方面數十年的經驗，我們獨特的資格可幫助開發和優化您的免疫分析組件。我們的服務和生產步驟均由我們內部合格且訓練有素的專家團隊執行。

Cell Marque™ 組織診斷抗體開發 

幾十年來用於免疫組織化學 (IHC) 的 Cell Marque™ IVD 抗體一直是高性能組織診斷測試的市場領導者。我們豐富的知識、多樣的專業知識以及強大的品質和監管體系，為生物醫學研究人員、契約研究組織(CRO) 以及製藥和診斷開發商提供可靠、可重複的抗體，適用於從經典IHC 到高階多重離子束成像的應用（MIBI）。 

利用我們行業領先的技術專業知識和基於抗體應用的深入知識來設計或完善您的特定抗體。

我們可以在任何階段—從構思到全面大再到製造支援您的抗體專案。我們可以使用現有抗體或客製化工程抗體以滿足特定表現的特徵。每個專案都得到強大的品質和監管系統的支援，並由專門的組織診斷技術專家和兩名內部組織病理學家組成的團隊進行驗證。

血型抗體開發

用於進一步生產的 Millipore^®血型中間產品組合 (FFMU) 來自表達人類或鼠單株抗體的細胞系的標準化細胞培養清液。FFMU 中間產品用於配製成品血型試劑或設備。透過稀釋、混合（如適用）和化學添加，製造商可配製自己的成品試劑或裝置，其反應特性適合其特定應用。每批次的效力皆經仔細控制，以符合內部參考批次的效力。所有 FFMU 均含有0.1% (w/v)的防腐劑疊氮化鈉 。

多數 FFMU 系列抗體目前依共享製造協議已取得美國食品藥物管理局的許可。

其他抗體代工生產服務

• 組織培養-細胞庫及接種製備
• 發酵-批次和連續
• 下游處理-澄清、濃縮、滲濾、純化、客製化結合
• 在ISO14644 7 級無塵室中過濾，級別
• 5 层流罩
• QC 測試 - 包括 Micro Id、血清學、酸鹼值、蛋白質、ELISA、HPLC、IEC、蛋白質印跡、IHC、客製化特異性測定開發
• 產品發布-批次審查、CoA生成、全球配送

IVD 檢測開發的代工生產服務

當研發重點發生變化或診斷分析開發或製造變得十分資源密集時，代工生產 (CMO) 可作為選項。

OEM和CMO服務包括：

• 關鍵原料採購
• 供應鏈管理
• 風險緩解
• 擴大技術支援
• 組件或整套製造
• 品管服務

我們很自豪能與世界上最大的診斷製造商合作，並幫助新的診斷公司符合法遵要求並推出改變醫療保健的產品。

OEM與代工生產

聯絡我們

感謝您關注我們的客製化的 OEM 製造和包裝服務。請完成以下表單，我們將速與您連絡

*標記欄位為必填。