生命科學領域的OEM與合約製造服務
針對診斷與生命科學產業的合約製造服務，為缺乏內部資源自主管理生產的組織提供可靠且可擴展的解決方案。憑藉在原料採購、品質體系及法規遵循方面的深厚專業知識，我們的團隊提供客製化製造服務，確保產品的一致性、可靠性及客戶滿意度。
我們與全球診斷及生命科學領域的領導者，以及將新技術推向市場的新興創新者建立合作夥伴關係。我們的端到端能力支援全球醫療設備製造商與診斷機構的研發及生產需求。除大規模製造外，我們的OEM能力更提供廣泛的客製化診斷產品、成品試劑及關鍵原料組合，專為後續製造應用設計。
透過OEM與合約製造服務，我們提供靈活、可擴展且高品質的解決方案，協助生命科學企業加速研發進程、滿足監管要求，並將革新性醫療產品推向市場。
图像 1.我們為診斷試劑OEM與合約製造服務提供的關鍵技術
分子擴增與抗體生產
在我們的OEM與合約製造服務中，運用先進分子擴增技術提升關鍵成分的產量。服務項目包含：
- 符合GMP規範的寡核苷酸
- DNA/RNA 酶
- 分子級試劑
- 核酸纯化
- 試劑盒組裝
此外，我們專精於單克隆抗體生產，適用於多種應用領域，包括：
- 血型鑑定
- 傳染病
- 生物標記物
偶聯與檢測化學
我們在結合方面的專業技術，對於將大分子與微球及樹脂整合至關重要。在我們的OEM製程中，我們提供：
- 鍵結化學
- 檢測試劑
我們的檢測化學技術涵蓋：
- 化學發光
- 比色法
- 螢光
生物有機試劑與蛋白質/酵素生產
我們提供一系列專為OEM應用設計的生物有機試劑，包括：
- 洗滌剂
- 樹脂
- 碳水化合物
- 緩衝液與溶液
我們的蛋白質與酵素生產能力涵蓋：
- 重組來源
- 植物與動物來源
- 不含動物來源的產品
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包装能力
我們在OEM與合約製造領域的廣泛生產能力，確保供應鏈安全且具備全球佈局，提供可靠性、一致性與靈活性：
- 無菌過濾
- 危險物料處理
- 自動化扭矩與重量檢測
- 環境受控套件
- 分子生物学级环境
粉末填充
我們提供OEM粉末填充解決方案，適用範圍涵蓋：
- 10 微克至 200 公斤以上
- 多種密封與封蓋選項
- 袋裝與壓片製程
液體灌裝
我們的自動化灌裝能力支援體外診斷級液體溶液的大批量生產，灌裝體積範圍為：
- 10 微升至 20 公升
- 大型合約凍乾處理能力
- 環境受控灌裝
格式
我們提供多種適用於OEM產品的包裝格式：
- 玻璃与塑料瓶
- 軟管與小瓶
- 盒装与袋装
- 立方袋™
- 大容量托盤
- 多孔板
- 客製化標籤（含條碼標示）
客製化品質控制測試
圖像 2.針對診斷試劑的OEM或合約製造服務之品質控制測試分析
我們提供符合您OEM與合約製造需求的核心品質控制檢測方案。我們的分析能力涵蓋：
- 分子检测：qPCR、PCR、Western Blotting、Southern Blotting、电泳分析、核酸酶污染检测、细菌生长检测，以及细胞组分分离试剂盒（DNA、RNA、蛋白质）。
- 免疫学检测：ELISA、Western Blotting、Ouchterlony双向扩散法、细胞染色、组织学、血清学。
- 功能性检测：质体纯化、克隆、蛋白质耗竭、邻近连接分析（Duolink®）。
此外，我們還提供以下專業分析服務：
- 內毒素检测、血液学分析、酶活性与污染检测、细胞培养、片剂测试（硬度、脆碎度及溶出度）。
- 針對特殊品質控制需求進行檢測方法驗證，並具備與外部實驗室合作執行罕見檢測的能力。
- 於客戶平台上對委託製造產品進行功能性測試。
圖像 3.北美及歐洲、中東與非洲地區的診斷試劑組件製造基地
對品質的承諾
作為OEM與合約製造領域的業界領導者，我們的品質體系專為滿足嚴苛法規要求而設計，包括：
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 体外诊断设备指令
- ISO 14001:2015
經驗豐富的專案管理，確保成功
我們的專任專案經理皆為科學家，深諳客戶專案所面臨的技術、營運及法規挑戰。針對每位客戶，我們提供：
- 營運與專案管理單一聯絡窗口
- 協助您掌握產業規範與法規的資源
- 貫穿專案生命週期的全程支援
成功路徑
諮詢與洽談
收到您的諮詢後，我們的業務發展專員將與您聯繫。
接受委託
內部審核專案規格以評估可行性與成本，並向您發送專案報價單。
組建專案團隊／實施階段
組建具有項目特定技能的跨職能項目團隊。進行小規模驗證批量生產。
全面实施
依據貴方規格進行大規模生產，採用客製化包裝/標籤，供區域性或全球性分銷使用。
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