Emprove^® 上游製程中的細胞培養基質檔案

細胞培養基 (CCM) 可提高上游製程的生產力，並有助於確保最終藥物產品的關鍵品質屬性。由於製造過程中的這一關鍵作用，加上監管機構對原材料的日益重視，因此建議將培養基納入藥品風險評估中。^1,2

為了減輕徹底評估所需的廣泛資訊收集負擔，Cellvento^® CHO 細胞培養基已包含在我們的 Emprove^® 計畫中。  

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支援上游生產力、風險評估和產品品質的檔案

作為 Emprove^® 計劃的一部分，我們的 Emprove^® CCM 產品組合中的細胞培養基包含全面的檔案，有助於您優化製程、評估風險和提高品質。

材料驗證檔案

可加快培養基驗證，並支援法規申請準備。它包括製造過程和媒質均勻性的資訊。 此外，它還包括監管證書、分析證書範例、保質期資訊等。	一般資訊 規範 製造 同質性聲明 法規聲明（BSE/TSE、過敏原、利益成分等） 包裝材料	*材料資格檔案免付費，登入後可在我們網站的特定產品詳細頁面取得。也可透過 Emprove® Suite 下載。

品質管理檔案

透過提供所應用品質管理系統的延伸資訊和供應鏈資訊，支援風險評估活動。它也包含媒體穩定性資料。	供應鏈資訊 產品品質自我評估 供應商管理 穩定性資料

卓越營運檔案

支援製程最佳化工作。 進階頁(beta)	痕量元素資訊 原物料來源 分析程序

針對 Cellvento® 媒體的目標 Emprove® 檔案可用性
產品		材料合格檔	品質管理檔
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
塞爾文托> Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577<	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

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符合現行的「良好製造實務」是一個持續的過程。改變是不可避免的。

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相關產品資源

工具：風險緩解與品質要求：支援生物製程
小冊子：使用Cellvento^® CHO培養基簡化您的監管工作

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參考資料

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.