Emprove^® 色譜技術

選擇色譜產品和方法可能是一項挑戰，因為這些產品和方法具有高度的製程特異性，而且通常在從早期到後期的多個下游步驟中發揮關鍵作用。

為了簡化生物製藥製造商所面臨的挑戰，我們的 Emprove^® 色層析產品組合專為滿足簡化樹脂選擇和驗證的特定需求而設計。

Emprove^® 色層析樹脂目前的適用範圍*
Product	目錄編號	材料合格檔案	品質管理檔案	卓越營運檔案
Eshmuno^® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno^® CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno^® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno^® CPFT	1.20093	✓	✓	TBD
Eshmuno^® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno^® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno^® S	1.20078	✓	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel^® EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	TBD
Fractogel^® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	TBD
*Status as per Q4 2022, 持續更新

支援樹脂認證、風險評估和製程優化的檔案

作為 Emprove^® 計劃的一部分，我們的 Emprove^® 色譜組合中的樹脂包含全面的檔案，有助於您進行認證、風險評估和製程優化工作。

材料驗證檔案

加速樹脂資格認證並支援法規申請準備。進階的產品資訊	一般資訊製造流程儲存與保質期資訊等。製造品質資訊規格、釋放標準包裝材料法規聲明（BSE/TSE、過敏原......）儲存和保質期	*材料驗證檔案是免費的，可於登入我們網站後，在特定產品的詳細頁面上取得。也可透過 Emprove^® Suite 下載。

品質管理檔案

透過提供品質管理系統、供應鏈、供應商和製程評估聲明的延伸資訊，以及穩定性資料，支援品質風險評估。	供應鏈資訊產品品質自我評估穩定性資料

卓越營運檔案

支援製程最佳化工作以及延伸和安全風險評估。它包含與 USP<665> 目前草案一致的萃取物剖面。它還包含有關元素雜質、殘留溶劑、產品品質報告和分析程序的資訊。	製造過程（詳細資訊）元素雜質資訊殘留溶劑聲明參考光譜產品品質報告分析程序

下載示範檔案

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