Emprove^® 過濾器與一次性組件

資訊對藥廠選擇過濾與一次性技術至關重要。為回應業界對提升透明度的普遍需求，我們擴充的Emprove^®過濾器與一次性組件產品組合，現已涵蓋生物製藥流程的所有主要步驟。讓您能充滿信心地推進產品開發進程。

若您對可萃取物數據或其他優質內容感興趣，可下載示範資料夾，其中包含客製化組件、化學品及耗材的相關數據。

新型進階認證檔案

流體管理封閉式與一次性系統

Emprove^® 档案文件涵盖现行与预期法规要求，有助于加速内部认证程序并加快药物审批准备进程。Emprove^® 档案虽针对组件家族设计，但单次使用组件由多项组件构成，需进行全面认证。Emprove^® 高阶认证档案整合所有组件信息于单一综合档案中，进一步加速审批准备并延伸合规性。

内容：

• 基本資訊：組件編號、描述、認證等級及修訂版本
• 構造材料：包含於組裝圖、組件零件編號與描述
• 規格要求：特定認證等級規範
• 测试摘要与结果：验证与测试通用说明（适用于所有组件）
• 法規聲明：基於組件構成的整組裝訂製法規聲明
• 產品接觸部件可萃取物數據（如有）：表面積、USP <665> 可萃取物數據（含有機可萃取物及元素雜質數據）

阅读我们的数据表以了解更多

Emprove^® 過濾器與一次性組件技術檔案

我們所有高品質產品組合均配備 Emprove^® 技術檔案，提供您所需的優化資訊，助您加速藥物上市進程。這些檔案包含：

材料合格性档案

支援產品認證並加速法規申報準備。內容涵蓋製造流程、產品規格及各項認證標準（產品驗證數據）、法規聲明等。	一般資訊 製造流程圖 產品驗證與認證 規格（設計與釋出準則） 結構材料 可萃取物摘要** 法規聲明（動物來源、雙酚A等）	免费*
** 生物製藥製造中使用的聚合物一次性組件可萃取物測試，BioPhorum，2020年4月發布；及《美國藥典》<665>草案，用於製造藥品及生物製藥原料藥與製劑的塑膠組件與系統，2020年9月發布。

品質管理檔案

在品質風險評估期間回答問題。提供有關如何控制品質變異屬性的寶貴資訊。	品質自我評估 保管链 供應商與合同製造商管理 保存期限测试与结果 包装与灭菌验证	免费服务

營運卓越檔案

支援製程優化與安全風險評估，提供詳盡的可萃取物分析報告（包含BPOG可萃取物分析協議、USP <665>章節規範，以及元素雜質資訊（ICH Q3D））。	可萃取物報告** 元素雜質摘要 分析程序
**《生物製藥生產中聚合物一次性組件的可萃取物測試》，BioPhorum，2020年4月發布；及《藥品及生物製劑原料藥與成品製造所用塑膠組件與系統》（USP <665>），2021年11月定稿，2026年5月生效。

Emprove^® 單次使用專用報告 

進階認證文件（適用於Mobius客製化組件）

進階認證檔案將根據您的組裝需求提供專屬資訊。此檔案可單獨購買，或訂閱Emprove^®套裝方案。

支援產品認證並加速法規申報準備。內容涵蓋製造流程、產品規格及各項認證標準。	一般資訊 製造流程圖 產品驗證與認證 規格（設計與釋出準則） 結構材料 法規聲明（動物來源、雙酚A等）
透過詳細可萃取物分析（符合BPOG可萃取物協議及USP <665>章節規範）與元素雜質資訊（遵循ICH Q3D準則），支援製程優化與安全風險評估。**	與產品接觸部件的表面積 與產品接觸部件的可萃取物數據（如有） 元素杂质摘要

**生物製藥製造中使用的聚合物一次性組件可萃取物測試，BioPhorum，2020年4月發布；及《美國藥典》<665>，用於製造藥品製劑及生物藥品原料與製劑的塑料組件與系統，2021年11月定稿，2026年5月生效。

一次性顆粒物資料庫

當在Mobius®一次性組件內/表面發現微粒（顆粒）時，支援終端使用者進行風險評估活動	已識別顆粒物 特性 傅立葉變換紅外光譜

輻射資訊

支援終端使用者風險評估，以證明產品的無菌性。

元件可提取報告

支援製程優化與安全風險評估，提供詳盡的可萃取物分析報告（符合《美國藥典》<665>章節規範）及元素雜質資訊（依據《國際藥品協調會》Q3D準則）。	可萃取物報告** 元素雜質摘要 分析程序
** USP <665>《用於製造藥品製劑及生物藥品原料與製劑之塑膠組件與系統》，2021年11月定稿，2026年5月生效。

Emprove^® 過濾與一次性組件產品系列*

欲了解產品組合概覽及文件資料可用性，請選擇下方任一產品系列。 

*資料截至2026年第一季，持續更新中。

TFF 濾芯

過濾器	材料認證檔	品質管理档案	營運卓越檔案
配備 Biomax® 膜的 Pellicon® 3 盒式系統	✓	✓	✓
配備 Ultracel® 膜的 Pellicon® 3 盒式裝置	✓	✓	✓
配備 Ultracel® 膜的 Pellicon® 膠囊	✓	✓	✓
Cellicon® 灌注過濾器	✓	✓	✓

病毒過濾器

過濾器	材料認證檔	品質管理档案	營運卓越檔案
Viresolve® Pro Modus 與 Magnus 裝置	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Magnus 装置	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus 與 Magnus 護盾	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus 與 Magnus Shield H	✓	✓	✓

濾鏡

過濾器	材料合格性档案	品質管理档案	卓越營運檔
可高壓滅菌 Opticap® XL 及 XLT 膠囊濾器，配備親水性 0.1 微米 Durapore® 膜			✓
可高壓滅菌 Opticap® XL 和 XLT 膠囊濾器，配備親水性 0.22 微米 Durapore® 膜	✓	✓	✓
親水性 0.1 微米 Durapore® 濾芯			✓
亲水性 0.22 微米 Durapore® 滤芯	✓	✓	✓
Millipak® 0.22 微米濾芯	✓		✓
Millipak® 最终灌装滤器（0.1、0.22、0.45、5.0 微米膜）	✓	✓	✓
Millidisk 0.1 微米濾器			✓
Millidisk 0.22 微米濾膜	✓	✓	✓
符合伽瑪射線滅菌要求且無菌的 Opticap® XL 膠囊濾器，配備 Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 預濾膜	✓	✓	✓
符合伽馬射線滅菌標準且無菌的 Opticap® XLT 膠囊濾器，配備 Millipore Express® SHC 和 SHR 膜——高過濾面積	✓	✓	✓
符合伽瑪射線滅菌標準且已滅菌的 Opticap® 小型膠囊濾器，配備 Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 預濾膜	✓	✓	✓
可高壓滅菌 Opticap® XL 與 XLT 膠囊濾器，配備 Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 預濾膜	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 預過濾器濾芯	✓	✓	✓
伽瑪相容且無菌 Opticap® XL 150、300、600 膠囊濾器，配備 Millipore Express® Ace 0.2 微米膜	✓	✓	✓

加工容器薄膜

* 可透過訂閱取得

PureFlex™ 薄膜	材料認證檔	品質管理档案	*營運卓越文件
PureFlex™ 單次使用製程容器薄膜	✓		✓
PureFlex™ Plus 單次使用製程容器薄膜	✓		✓
Ultimus® 單次使用製程容器薄膜	✓		✓

議會

組裝	材料認證檔	品質管理档案	營運卓越檔案	進階認證文件
採用Mobius®技術之一次性組件	✓	✓		✓
Mobius® 定製組件 （訂購進階認證文件）	✓	✓		✓
Mobius® 混合器與動力混合器	✓	✓		✓
Mobius® FillReady組件	✓	✓		✓
Mobius® 生物反应器	✓	✓		✓
Mobius® ADC 反应器组件	✓	✓		✓
適用於 Mobius® TFF 80 及 Chrom 系統的 Flexware® 組件	✓	✓		✓
Mobius® iFlex 生物反应器	✓	✓		✓
高細胞密度冷凍保存 Mobius® 組件	✓	✓		✓
NovaSeptum® GO 無菌取樣組件	✓	✓
NovaSeptum® SURe 一次性無菌採樣組件	✓	✓

Lynx^® 連接器

Lynx® 連接器	材料認證檔	品質管理档案	卓越營運檔
Lynx® S2S 連接器	✓	✓	✓
Lynx® CDR 連接器	✓	✓	✓
Lynx® ST 連接器	✓	✓	✓

進程/深度濾鏡

過濾器	材料認證檔	品質管理档案	卓越營運檔案
Milligard® PES Opticap® XLT 滤芯	✓	✓	✓
Milligard® PES 筒式濾芯	✓	✓	✓
Milligard® PES 小型規模與 T-Line 膠囊	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro 製程鱗片式深層濾芯	✓	✓	✓
Clarisolv® 深層濾芯	✓	✓

加速可萃取物風險評估流程

所有聚合物組件（例如生物製藥生產中使用的濾器與一次性系統）皆須透過可萃取物與潛在可浸出物的評估來確認安全性。可萃取物指可從這些材料中萃取的化合物，而可浸出物则是从材料浸出至製程流体中的化合物。理解可萃取物至關重要，因其有助於識別可能進入製程流體的可浸出物。

透過我們的Emprove^®計畫，為濾器與一次性系統建立可萃取物資料檔，不再需要耗費大量時間與資源彙整龐大數據。取而代之的是，我們的Emprove^®營運卓越檔依據BioPhorum營運組（BPOG）標準化測試協議及《美國藥典》<665>章節所制定的產業標準與指南，為您提供可靠的可萃取物數據。 所產生的數據集有助於您進行安全風險評估，加速識別潛在浸出物，並根據製程條件、產品接觸總表面積、批次大小及最終藥品每日最大劑量，精準計算患者暴露量。

	BPOG 要求	美國藥典 <665> （2021年11月定稿）	Emprove® 计划方法
適用範圍	適用於生物製藥製造的流體通路一次性組件	與流體通路接觸之單次使用與多次使用組件及裝置（適用於藥品製劑、生物藥品原料藥及藥品製劑生產）	所有相关现有及新产品中，与流体通道接触之一次性及可重复使用组件与装置
溶剂	1. 50% 乙醇 2. 0.5N 氢氧化钠溶液 3. 0.1M 磷酸 4. 注射用水	1. 0.2M 氯化鉀溶液，pH 3 (C1) 2. 0.1M 磷酸緩衝液，pH 10 (C2) 3. 50% 乙醇 (C3)	= BPOG + USP <665>
分析方法	高效液相層析-可見光檢測器/質譜儀 (APCI, ESI, +/-) ICP/MS、GCMS-DI、GCMS-HS（TOC、pH、NVR）	詳見《美國藥典》<1663> 方法選擇範圍更廣	BPOG，另含離子色譜法
時間點	1-3，依成分而定	詳見《美國藥典》<1663> 方法選擇範圍更廣	= BPOG + 美国药典<665>
預處理	「…應在進行可萃取物測試前…以相同方式預處理…」	「…應在符合預期用途且遵循製造商使用說明書所規定之方式進行調製或處理後進行測試。」	针对伽马辐射或高压灭菌预处理分别进行测试与报告 除非必要（最坏情况），否则无需预冲洗

完整譜系的萃取物與浸出物風險評估服務

我們攜手BioReliance^®驗證服務專家團隊，透過嚴謹篩選特性明確的材料、運用識別與分析潛在浸出物（或製程特異性萃取物）數據的豐富經驗，以及設計執行需求導向浸出物研究的專業技術，為安全風險評估提供更高層級的信心保障。 鑑於每項產品與製程皆具獨特性，我們量身定制服務方案，提供業界頂尖的解決方案與穩健結果，即使標準持續演進，仍能符合全球產業規範。

EMPROVE^® 進階認證檔案與組件萃取物報告

針對含多重組件的 Mobius 組件，進階認證檔案涵蓋組件與元件資訊，以支援認證流程及患者安全。  其中包含可透過「卓越運作檔案」（薄膜、連接器及濾器）及第三方組件萃取物報告個別取得的萃取物數據集。為評估您的特定產品與製程，可進一步透過驗證服務部門的諮詢與服務獲得支援。進階認證檔案或個別組件萃取物報告可透過以下連結取得。 

議會

組裝	测试方法	結構材料／樹脂	預處理	可萃取物数据取得
Mobius® 單次使用組件（完整組件評估）	BPOG、USP <665>	基於組件的多組分評估	伽馬	進階認證檔
個別第三方組件	BPOG，美国药典<665>	組件特定規範	伽瑪	Emprove® 組件可萃取物報告

Emprove^® 產品系列營運卓越檔案

透過 Bioreliance^® 驗證服務的諮詢與支援，可針對您特定產品與製程，深入解讀營運卓越檔案中的可萃取物數據集。欲瀏覽可用營運卓越檔案，請選取下方任一產品系列。

* P/N 代表零件編號。所示零件編號為該系列通用編號，請依實際情況替換為您的特定零件編號。

Lynx^® 連接器

連接器	测试方法	結構材料／樹脂	前处理	代表性零件編號**
Lynx® CDR 連接器	BPOG / USP 中等风险	聚苯乙烯、矽膠、不鏽鋼、玻璃纖維強化聚苯乙烯	伽瑪	CDRXXXN05
Lynx® S2S 连接器	BPOG / USP 中度风险	聚苯乙烯、矽膠	伽瑪	SSCXHBXAXX
Lynx® ST 连接器	BPOG / USP 中度风险	PS，矽膠	伽瑪	STCXXXXXXX

進程/深度濾鏡

篩選器	测试方法	結構材料／樹脂	前处理	代表性零件編號**
Milligard® PES 膠囊濾器	BPOG / USP 高风险	聚醯腈（PES）、聚丙烯（PP）	高壓滅菌	KMXXXXXXXX
Milligard® PES 筒式濾芯	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚丙烯	伽瑪	CMXXXXXXXX
Millistak+® HC Pro 製程規模膠囊式深層濾芯 (C0SP 與 D0SP)	BPOG / USP 高风险	聚丙烯、二氧化矽	NA*	MC0SPXXXXX、MD0SPXXXXX
Millistak+® HC Pro 製程鈣垢膠囊式深層濾芯 (X0SP)	BPOG / USP 高风险	聚丙烯、矽膠	NA*	MX0SPXXXXX

加工容器薄膜

製程容器薄膜	测试方法	結構材料／樹脂	預處理	代表性零件編號**
PureFlex™ Plus 單次使用製程容器薄膜	BPOG / USP 中等风险	超高密度聚乙烯 (ULDPE)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物 (EVOH)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物 (EVA)	伽馬射線	NA*
PureFlex™ 單次使用製程容器薄膜	BPOG / USP 中等风险	超低密度聚乙烯、乙烯-乙醇酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物	伽瑪	NA*
Ultimus® 單次使用製程容器薄膜	BPOG / USP 高风险	超低密度聚乙烯、乙烯-乙醇共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物	伽瑪	NA*

無菌濾器

無菌濾器	测试方法	結構材料／樹脂	前处理	代表性零件編號**
可高壓滅菌 Opticap® XL 與 XLT 膠囊濾器，配備親水性 0.1 微米 Durapore® 膜	BPOG / USP 中等风险	聚偏二氟乙烯、聚丙烯、矽膠	高壓滅菌	KVVLAXXXXX
可高壓滅菌 Opticap® XL 及 XLT 膠囊濾器，配備親水性 0.22 微米 Durapore® 膜	BPOG / USP 中度风险	聚偏二氟乙烯、聚丙烯、矽膠	高壓滅菌	KVGLAXXXXX
亲水性 0.1 微米 Durapore® 滤芯	BPOG / USP 中等风险	聚偏二氟乙烯、聚丙烯、矽膠	高壓滅菌	CVVLXXXXX
親水性 0.22 微米 Durapore® 濾芯	BPOG / USP 中等风险	聚偏二氟乙烯、聚丙烯、矽膠	高壓滅菌	CVGLXXXXX
可高壓滅菌 Opticap® XL 與 XLT 膠囊濾器，配備親水性 0.45/0.22 微米 Durapore® 膜	BPOG / USP 中度风险	聚偏二氟乙烯、聚丙烯、矽膠	高壓滅菌	KHGLAXXXXX
Millipak® 最终灌装用 0.22 微米与 0.1 微米滤器	BPOG / USP 高风险	聚偏二氟乙烯、聚苯乙烯	伽瑪	MFVLXXXXX、MFGLXXXXX
Millipak® 最终灌装 0.45 微米滤器	BPOG / USP 高风险	聚偏二氟乙烯、聚苯乙烯	伽瑪	MFHLXXXXX
Millipak® 最終灌裝 5.0 微米過濾器	BPOG / USP 高风险	聚偏二氟乙烯、聚苯乙烯	伽瑪	MFSLXXXXX
Millidisk 0.1 微米濾膜	BPOG / USP 中度风险	聚偏二氟乙烯、聚苯乙烯	高壓滅菌	MCHLXXXXX
Millidisk 0.22 微米濾膜	BPOG / USP 中等风险	聚偏二氟乙烯、聚苯乙烯	高壓滅菌器	MCGLXXXXX
Milligard® PES 膠囊濾器	/ 美国药典高风险级	聚醚砜、聚丙烯	高壓滅菌	KMXXXXXXXX
Milligard® PES 筒式濾芯	BPOG / 美国药典高风险级	聚醚砜、聚丙烯	伽瑪	CMXXXXXXXX
符合伽馬射線滅菌要求且無菌的Opticap® XL膠囊濾器，配備Millipore Express® SHC、SHF、SHR及帶預過濾膜的SHR濾芯	BPOG / USP 中度风险	聚醚砜、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、矽膠	伽瑪	KHVEGXXXXX、KHVESXXXXX、KVEPGXXXXX、KVEPSXXXXX、KHGEGXXXXX、KHGESXXXXX、KGEPGXXXXX、KGEPSXXXXX
符合伽馬射線滅菌標準且無菌的 Opticap® XLT 膠囊濾器，配備 Millipore Express® SHC 和 SHR 膜——大面積	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、矽膠	伽瑪	KHVEGXXXXX、HKHGEGXXXXXX、KHGESXXXXXX
符合伽瑪射線滅菌標準且無菌的Opticap®小型膠囊濾器，配備Millipore Express® SHC、SHF、SHR及帶預濾膜的SHR濾膜	BPOG / USP 中等风险	聚醚砜、聚乙烯、聚丙烯、矽膠	Gamma	KHVEG0XXXXX、KHVES0XXXXX、KVEPG0XXXXX、KVEPS0XXXXX、KHGEG0XXXXX、KHGES0XXXXX、KGEPG0XXXXX、KGEPS0XXXXX
可高壓滅菌 Opticap® XL 及 XLT 膠囊濾器，配備 Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 預濾膜		聚醚砜、聚丙烯、矽膠		KHVEAXXXXX、KVEPAXXXXX、KHGEAXXXXX、KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC、SHF、SHR 及 SHR 預過濾器濾芯		聚醚砜 (PES)、聚丙烯 (PP)、矽膠		CHVEXXXXX、CVEPXXXXX、CHGEXXXXX、CGEPXXXXX

TFF 濾芯

TFF 過濾器	测试方法	結構材料／樹脂	前处理	代表性零件編號**
配備 Biomax® 膜的 Pellicon® 3 濾芯	BPOG / USP 高风险	聚醚砜 (PES)、聚丙烯 (PP)、聚乙烯 (PE)	NA	P3B0XXXXX
配備 Ultracel® 膜的 Pellicon® 3 濾盒	BPOG / USP 高风险	複合再生纖維素、聚丙烯、聚乙烯	NA	P3C0XXXXX
配備 Ultracel® 膜的 Pellicon® 膠囊	BPOG / USP 高风险	複合再生纖維素、聚丙烯、聚乙烯	伽瑪	PCC030CXX、PCC030CXXX

病毒過濾器

病毒過濾器	测试方法	結構材料／樹脂	前处理	代表性零件編號**
Viresolve® Pro Modus 與 Magnus 裝置	BPOG / USP 高风险	聚醚砜 (PES)、聚偏二氟乙烯 (PVDF)、矽膠	不適用	VPMDXXXXXX,
Viresolve® Pro Magnus 装置	BPOG / USP 高风险	聚砜（PES）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、矽膠	不適用	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus 與 Magnus Shield	BPOG / USP 高风险	聚砜、聚偏二氟乙烯、矽膠	不適用	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus 與 Magnus Shield H	BPOG / USP 高风险	聚醚砜、聚偏二氟乙烯、矽膠	不適用	VPPHXXXXXX

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