細菌殘留測試

細菌截留測試 (BRT) 可確保過濾器即使在含有細菌的情況下仍能產生無菌流出物，因此是生物製藥廠過濾器驗證的關鍵步驟。全球所有監管機構都要求進行這項研究，包括美國食品藥物管理局 (FDA)、歐盟、日本和中國良好生產規範。 

BioReliance^®驗證服務的測試是依據 FDA 的《無菌製藥產品無菌製程指南》，以及外用藥協會 (PDA) 技術報告 26 所規定的測試參數進行。所有的細菌殘留測試都是在受控實驗室中進行，並使用校準過的設備和我們健全的品質系統所規範的方法。

以最惡劣的實驗挑戰每片濾膜

我們的測試方法是利用終端使用者最惡劣的處理條件，來判定滅菌等級濾網保留每 cm² 濾網面積 10⁷ 細菌的最低挑戰能力。

• Brevundimonas diminuta (B. diminuta) 通常用作挑戰微生物。
• 每個實驗室都嚴格遵守腸外用藥產品 (PDA) 指南和美國材料與試驗學會 (ASTM) 標準。
• 穩健且合規的挑戰包括使用三批 MilliporeSigma 滅菌級 47 mm 膜片來評估一批成品藥或製程液。
• 至少有一層膜達到或接近最低完整性規格。
• 尺寸控制可證明測試生物體具有適當的尺寸。
• 包含初步研究，例如用於選擇適當挑戰溶液的存活率測試，以及用於確保任何可能的細菌都能在收集過濾器上回收的回收率測試。
• 模擬您的藥品製程條件，以提供實證。

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信賴我們的全球服務網路

若要進一步瞭解我們為生物製藥廠提供的領先業界的驗證服務，請參閱我們全球實驗室執行的這些專業能力。

• 鉸鏈使用和過濾器驗證服務
• 化學相容性測試
• 過濾器完整性測試
• 可提取物和可浸出物
• 驗證服務諮詢
• 驗證服務等級

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