製藥微生物 QC 系統認證

準備好在 5 天內開始任何 PQ 工作！有了我們即時可用的客戶驗證方案以及相關的 IQ 和 OQ 服務，您就可以實現這一目標。請觀賞我們的影片，瞭解更多關於微生物測試系統的驗證套件，以及我們專為製藥品質控制實驗室提供的全面服務組合。

發現我們針對 QC 實驗室的全面服務組合

從我們的微生物測試系統的驗證套件中獲益

經過驗證的規程和專業知識，可使我們的產品在您的測試流程中合格使用

cGMPs/cGLP 規範要求設備和測試方法在例行使用前必須經過驗證。這個過程可能很花時間，而且可能會延遲關鍵 QC 程序的開始。接收準備好的協議，並由我們的專家快速有效地驗證您的新 QC 系統，節省過程中的時間。我們的客戶驗證規範現在以數位格式提供，可讓您使用 Val@M™ 應用程式獲得最佳體驗。

• 減少驗證的開發時間與成本
• 法規遵循性與稽核性
• 使用 Val@M™ 應用程式的完整數位驗證工作流程

進一步瞭解我們的方法開發驗證服務。

在您驗證您的 QC 測試設備和方法之後，我們提供全方位的 設備日常使用的維護與服務計劃 。

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FAQs

客戶驗證協議的結構是什麼？

我們的驗證協議是基於我們內部的產品合格測試方法。這些廣泛的協議遵循 EP/USP 和 GMP 等國際準則。

• 驗證總計劃 (VMP)：定義品質驗證的架構和責任。
• 安裝驗證協定 (IQP)：驗證和識別系統、驗證系統的公用程式，並檢查作業環境要求、設備和人員準備情況。
• 作業資格驗證程序 (OQP)：驗證系統的功能（硬體、軟體、裝置）。
• 效能驗證規範 (PQG)

如何訂購客戶驗證協議？

若要取得客戶驗證協定和相關現場 IQ & OQ 服務的報價，請聯絡您當地的銷售代表。

您可以提供哪些驗證服務？

我們擁有經驗豐富且訓練有素的驗證工程師，他們擅長於在 QC 微生物實驗室內協助客戶驗證協定的實施，因此 QC/QA 部門無需分配資源。在驗證工程師拜訪期間，我們也會針對您的新系統提供技術訓練。除了 IQ & OQ 執行之外，我們還可以協助提供 PQ 諮詢和執行服務，以及進階操作員培訓。如需詳細資訊，請聯絡您當地的銷售代表。

驗證完成的速度有多快？

自行準備議定書可能需要大約 4 週的開發時間，包括研究適用的法規、定義驗收標準、撰寫測試方法、編排格式等。

如果沒有預先寫好的協議，您自己的員工預計完成 IQ/OQ 所需的時間為 6 到 7 週，而使用我們的客戶驗證協議則仍需 2 到 3 週。我們訓練有素的驗證工程師會根據系統的類型和數量，在現場 1 到 5 天內完成這項工作。您只需事先與我們的協調團隊規劃時段即可。

發現我們的驗證套件

我們非常樂意為您提供協助，並為您的 QC 微生物實驗室提供驗證協議和相關服務的進一步資訊。只需填寫並提交以下表格即可。