[Saltar al contenido](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es) Productos Carrito0 USES Productos ProductosAplicacionesServiciosRecursosApoyo [Inicio de sesión / Registrarse](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Búsqueda de pedido](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/quick-order) Carrito0 [Inicio](https://www.sigmaaldrich.com/US/es)[Aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/applications)[Análisis microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/applications/microbiological-testing)Análisis de *micoplasmas* en el sector farmacéutico # Análisis de *micoplasmas* en el sector farmacéutico Slide 1 of 2  __Medios de cultivo líquidos listos para usar para pruebas *de micoplasma*__  __Medios de cultivo sólidos listos para usar para el análisis *de micoplasmas*.__ La contaminación *por micoplasmas* es un problema generalizado y recurrente en muchos sistemas de cultivo celular, tanto en la investigación en ciencias de la vida como en la industria farmacéutica. Los micoplasmas pueden alcanzar títulos elevados en los medios de cultivo sin mostrar los signos típicos de la contaminación bacteriana, como la turbidez. Sus efectos sobre las células cultivadas incluyen alteraciones metabólicas, ralentización de la proliferación y aberraciones cromosómicas. En resumen, la contaminación *por micoplasmas* compromete la validez de los datos de las líneas celulares afectadas y de los resultados de la investigación en ciencias de la vida. Esto hace que las pruebas de detección *de micoplasmas* y, por lo tanto, el mantenimiento de cultivos celulares libres de contaminación, sean fundamentales para la investigación basada en células y para la fabricación de productos en los que la salud de los consumidores es una preocupación fundamental. [Solicitar información](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Productos relacionados Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/146311) Vista rápida [ \ Millipore \ 1.46180 \ FRIIS Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/146180) Vista rápida [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/146452) Vista rápida [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY Agar](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/146006) Vista rápida [ \ Millipore \ 1.46007 \ FRIIS Agar](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/146007) Vista rápida [ \ Millipore \ 1.46029 \ HAYFLICK Agar](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/146029) Vista rápida * * * ## Categorías destacadas [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Medios de cultivo microbianos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) Un medio de cultivo microbiano es una mezcla de sustancias que favorece y sustenta el crecimiento y la diferenciación de los microorganismos. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumibles, medios de cultivo e instrumentos para pruebas de esterilidad](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Las pruebas de esterilidad son una parte esencial de la validación de los productos fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y que pretenden ser estériles. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pruebas de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantizar la seguridad: Los ensayos de pirógenos son fundamentales para los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. La prueba de activación de monocitos (MAT) detecta endotoxinas y pirógenos no endotóxicos. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [Monitorización medioambiental y simulación de procesos asépticos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) Descubre soluciones avanzadas de monitorización medioambiental y simulación de procesos asépticos para la fabricación de productos farmacéuticos. Garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) con nuestras herramientas y medios especializados para salas blancas, aisladores y RABS. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Resumen Artículos y protocolos relacionados Asistencia  ## SERVICIOS DE ANÁLISIS DE BIOSEGURIDAD [Servicios de análisis de bioseguridad](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/services/testing/bulk-harvest-release-testing) para investigar anticuerpos monoclonales (mAb), materiales de terapia celular y génica, y vacunas, con el fin de garantizar que estén libres de agentes adventicios o de resultados inesperados que puedan provocar fallos catastróficos en el procesamiento posterior, incluyendo: análisis de micoplasmas.   ## Acerca de las bacterias *micoplasmas* Los micoplasmas se encuentran entre las bacterias más pequeñas que se conocen, siendo capaces de atravesar filtros con un tamaño de poro de 0,2 µm. Estos microorganismos crecen en condiciones aeróbicas o anaeróbicas facultativas. Los micoplasmas pueden ser parásitos o saprófitos. Varias especies, como por ejemplo *M. pneumoniae*, son patógenas y causan neumonía y otros trastornos respiratorios en los seres humanos. Se cree que *M. genitalium* está implicado en las enfermedades inflamatorias pélvicas. Al carecer de pared celular, los micoplasmas no son sensibles a las penicilinas ni a otros antibióticos que actúan sobre esta estructura. Para estabilizar sus membranas citoplasmáticas, la mayoría de los micoplasmas necesitan esteroles, que obtienen de su entorno, normalmente en forma de colesterol procedente de sus huéspedes animales. Muchas cepas *de Mycoplasma* también son tolerantes a una variedad de otros antibióticos. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [¿Buscas información más específica?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica. [Buscar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Fuentes de contaminación por *micoplasmas* Las fuentes de contaminación *por micoplasmas* en el laboratorio y en la producción son muy difíciles de controlar. Algunas especies se encuentran en la piel humana y pueden introducirse en los cultivos debido a prácticas asépticas deficientes. Además, los micoplasmas pueden introducirse a través de suplementos contaminados, como el suero fetal bovino, o, lo que es más habitual, por transmisión desde otros cultivos celulares contaminados. Una vez que un cultivo celular contiene micoplasmas, estos microbios pueden propagarse rápidamente y contaminar otras zonas del laboratorio a través de los aerosoles y las partículas generadas durante la manipulación de los cultivos. Es fundamental cumplir estrictamente con las buenas prácticas asépticas de laboratorio, y se recomienda encarecidamente realizar análisis rutinarios de los cultivos para controlar con éxito la contaminación por micoplasmas en las áreas de fabricación. ## ¿Por qué es necesario realizar pruebas de detección *de micoplasmas* en la industria farmacéutica? Las instalaciones biofarmacéuticas que utilizan células eucariotas para la producción de vacunas deben analizar sus bancos de células y lotes de semillas víricas, así como las vacunas a granel, para detectar la contaminación por *micoplasmas*. Las especies de este género bacteriano infectan las células eucariotas, alterando su crecimiento y metabolismo. Cuando los micoplasmas interfieren en la producción de vacunas, esto puede afectar a la calidad y al rendimiento de las proteínas y, lo que es más importante, provocar efectos secundarios en los pacientes a los que se les administra el producto final de la vacuna. La contaminación de los biorreactores con micoplasmas puede provocar una pérdida significativa de tiempo, materiales e ingresos, a menos que se detecte en una fase temprana del proceso de fabricación. Sin rutinas de análisis rigurosas, la contaminación *por micoplasmas* de los lotes de producción biofarmacéutica es extremadamente difícil de detectar, ya que la presencia de micoplasmas no suele provocar cambios en el pH ni turbidez visual en los medios de cultivo. El método de ensayo *de micoplasmas* establecido en la farmacopea incluye tanto cultivos como ensayos con células indicadoras para su detección. Si solo se utilizan dos medios para el análisis, se recomienda emplear los medios FREY y FRIIS de forma combinada. ## Métodos de análisis de *micoplasmas* Es importante analizar los productos biofarmacéuticos, las vacunas, los cultivos celulares y los cultivos víricos para detectar la presencia de micoplasmas en distintos momentos del control de calidad. Los tres métodos de análisis más habituales son: - El cultivo *de micoplasmas*, en el que se inoculan muestras de ensayo en medios de cultivo bacterianos optimizados para micoplasmas - Métodos de tinción de ADN, en los que los núcleos de los micoplasmas se contratiñen con Hoechst o DAPI y se observan mediante microscopía de fluorescencia - PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para amplificar el ADN bacteriano en caso de que haya micoplasmas presentes en la muestra ## Procedimiento para la detección de micoplasmas según la norma EP 2.6.7 y la USP 63  \* En los días posteriores a la inoculación, realice un subcultivo de cada medio líquido inoculando 0,2 ml en al menos una placa de cada medio sólido. Repita el procedimiento entre el sexto y el octavo día, de nuevo entre el decimotercero y el decimoquinto día, y una vez más entre el decimonoveno y el vigésimo primer día de la prueba. Observe los medios líquidos cada dos o tres días y, si se produce un cambio de color, realice un subcultivo. Nota: Además, se requiere un control positivo y otro negativo por cada medio sólido y líquido, con un tiempo de incubación de 14 días. ## Medios listos para usar para la detección *de micoplasmas* según las farmacopeas Ofrecemos una gama completa de medios de cultivo líquidos y sólidos listos para usar, necesarios para la detección de micoplasmas según la Farmacopea Europea 6.1 (2.6.7.) y la USP 35 (63). Sin necesidad de pasos de preparación adicionales, nuestros medios de cultivo *para micoplasmas* listos para usar garantizan una calidad constante del producto y una trazabilidad completa, con certificados de análisis específicos para cada lote. Debido a sus ingredientes, los medios *para micoplasmas* suelen tener una vida útil mucho más corta que la mayoría de los demás medios de cultivo para el control de calidad microbiológico. La vida útil de nuestros medios de cultivo líquidos y sólidos Friis, Frey y Hayflick, listos para usar, se ha ampliado a 4 meses para las placas de agar y a 6 meses para los caldos. Descubra nuestra gama completa de medios de cultivo listos para usar con una vida útil más larga para facilitar los análisis *de micoplasmas*. [Solicitar información](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Artículos relacionados - [Testing Cells for Mycoplasma Contamination by Culture Isolation](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-cells-for-mycoplasma) Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using isolation techniques. Free ECACC handbook download. - [Cell Culture Protocol 10: Testing Cells for Mycoplasma Contamination by Hoechst DNA Staining](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using indirect DNA staining using Hoechst 33342. - [Ver todo (2)](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Ver más artículos Introduce palabras clave Buscar ## ¿Cómo podemos ayudarte? Si tiene alguna duda, envíe una [solicitud](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/customer-support) [de asistencia al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/customer-support) o póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente: Envíe un correo electrónico a custserv@sial.com o llame al +1 (800) 244-1173 ## Asistencia adicional - [Búsqueda de cromatogramas](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utiliza la función de búsqueda de cromatogramas para identificar los compuestos desconocidos de tu muestra. - [Calculadoras y aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/calculators-and-apps) Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales. - [Solicitud de atención al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/customer-support) Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web. - [Preguntas frecuentes](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consulta nuestra sección de preguntas frecuentes para encontrar respuestas a las dudas más habituales sobre nuestros productos y servicios. * * * __Servicios relacionados__ [Desarrollo y validación de métodos microbiológicos farmacéuticos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Cuando es necesario configurar un método de análisis microbiológico (S.O.P.) para un nuevo producto o mejorarlo para un producto que demuestra efectos antimicrobianos o problemas de filtración, nuestro laboratorio de aplicaciones puede desarrollar un método que cumpla con la normativa aplicable (farmacopeas). Como empresa, se nos conoce por la calidad de nuestros productos. Aplicamos esos mismos elevados estándares a nuestras asignaciones de desarrollo de métodos y mantenemos la misma estricta atención al cumplimiento de la normativa. Arriba __Inicie sesión para continuar.__ Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta. Iniciar sesión__¿No tiene una cuenta?__Registrar Para la comodidad de nuestros clientes, esta página se ha traducido mediante traducción automática. Hemos hecho esfuerzos para garantizar que esta traducción automática proporciona una traducción precisa. Sin embargo, la traducción automática no es perfecta. Si no está satisfecho con el contenido traducido automáticamente, consulte la versión en inglés. An unknown error has occured.