[Saltar al contenido](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es) Productos Carrito0 USES Productos [Inicio de sesión / Registrarse](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Búsqueda de pedido](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/order-lookup) [Pedido rápido](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/quick-order) Carrito0 [Inicio](https://www.sigmaaldrich.com/US/es)[Aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/applications)[Análisis microbiológicos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/applications/microbiological-testing)Pruebas de esterilidad # Pruebas de esterilidad Las pruebas de esterilidad son un requisito de los ensayos microbiológicos según las buenas prácticas de fabricación (BPF) que se utilizan para confirmar que los productos estériles no contienen microorganismos viables antes de su comercialización y administración al paciente. Los métodos de prueba de esterilidad deben ser lo más precisos posible, dada su importancia para los productos sanitarios, los productos farmacéuticos y las formulaciones, los materiales tisulares y otros productos que se presentan como estériles o libres de microorganismos viables.  * * * ## Productos relacionados Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhala210) Vista rápida [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Caldo de hidrolizado de caseína y de soja](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/stbmtsb12) Vista rápida [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Kit de la bomba Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/symblfh01) Vista rápida [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Rompe-ampollas de vidrio Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/symbabr01) Vista rápida [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Tioglicolato líquido en botella con tapón de rosca y membrana de goma](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/stbmftm12) Vista rápida [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Líquido K](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/stbmrfk34) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhalv205) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Unidades Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhasy210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhasv210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhapc210) Vista rápida [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhaca210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhvab210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhvmd210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhvdv210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Unidad Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzhvsl210) Vista rápida [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Unidad Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/product/mm/tzvc00010) Vista rápida * * * ## Categorías destacadas [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consumibles, medios de cultivo e instrumentos para pruebas de esterilidad](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instrumentos y consumibles de laboratorio para pruebas de esterilidad en el control de calidad microbiológico: medios de cultivo para pruebas de esterilidad, bombas, equipos y accesorios. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pruebas de pirógenos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantizar la seguridad: los ensayos de pirógenos son fundamentales para los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. La prueba de activación de monocitos (MAT) detecta pirógenos endotóxicos y no endotóxicos. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtración microbiana](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Acelere la obtención de resultados con análisis microbianos rápidos gracias a nuestros completos sistemas de filtración por membrana, utilizados en análisis de carga microbiana, análisis de alimentos y bebidas, y análisis microbiológicos del cannabis. [Comprar productos](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Resumen Artículos y protocolos relacionados Asistencia Los procedimientos de control de esterilidad se aplican a productos de muchos sectores, entre ellos el de la alimentación y las bebidas, pero los principales son los sectores farmacéutico y médico, donde el control de esterilidad de los productos sigue siendo una tarea fundamental y rutinaria para los microbiólogos. - [Métodos de ensayo de esterilidad farmacéutica](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [Métodos de ensayo de esterilidad para productos sanitarios](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [Flujo de trabajo de las pruebas de esterilidad](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Métodos de ensayo de esterilidad farmacéutica Los métodos de la farmacopea para las pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos requieren que las muestras se cultiven en dos medios distintos. En las pruebas de esterilidad se utilizan dos tipos diferentes de medios de cultivo para favorecer el crecimiento de anaerobios residuales, así como de aerobios y hongos. El medio de tioglicolato líquido (FTM) se utiliza habitualmente para cultivar bacterias anaeróbicas y algunas aeróbicas, mientras que el medio de digestión de caseína de soja (SCDM) se utiliza habitualmente para cultivar hongos y bacterias aeróbicas. Las muestras se incuban durante 14 días a 32,5 °C y 22,5 °C, respectivamente, antes de su examen. Cualquier turbidez en los medios de cultivo puede indicar crecimiento y debe investigarse. Existen dos métodos recomendados para las pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos: la filtración por membrana y la inoculación directa. ### Prueba de esterilidad por filtración de membrana La prueba de esterilidad por filtración de membrana es el método reglamentario de elección para los productos farmacéuticos filtrables, tal y como se cita en la USP <71>, la Farmacopea de la UE <2.6.1> y la Farmacopea de Japón <4.06>. Las muestras se pasan a través de un filtro de membrana de 0,45 µm en un cartucho de filtración y se añade medio de cultivo para su incubación. Este método de ensayo de esterilidad puede proporcionar una mayor sensibilidad en comparación con otros métodos, ya que toda la muestra, o una muestra compuesta, se pasa a través de un único filtro. La filtración también ofrece la oportunidad de eliminar componentes de la muestra que puedan causar turbidez o inhibir el crecimiento, como antibióticos o conservantes. ### Prueba de esterilidad por inoculación directa En la inoculación directa, se extrae asépticamente un pequeño volumen de muestra de la unidad de muestra y se inocula directamente en un volumen adecuado de medio de crecimiento antes de la incubación. Aunque es sencillo, este método de ensayo puede presentar algunas limitaciones significativas. Solo se pueden inocular pequeños volúmenes de producto en el medio de cultivo, lo que limita la sensibilidad de la prueba. Si la muestra parece turbia o opaca tras la inoculación, puede resultar difícil distinguir la turbidez del crecimiento microbiano al final del periodo de incubación. Además, si el producto tiene propiedades antimicrobianas, la muestra debe neutralizarse para que no se inhiba el crecimiento microbiano. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Métodos de ensayo de esterilidad para productos sanitarios Se recomienda el ensayo de esterilidad por transferencia directa para el ensayo de esterilidad de los productos sanitarios. El producto que se va a ensayar está en contacto directo con el medio de ensayo durante todo el periodo de incubación, durante el cual cualquier microorganismo presente en el interior o en la superficie del producto crecerá y proliferará. Además, se prefiere el ensayo de esterilidad por lavado del producto para productos con tubos huecos, como los conjuntos de transfusión e infusión, en los que la vía de flujo del fluido está etiquetada como estéril. La luz del producto se lava con un líquido de enjuague, el eluido se filtra por membrana y se coloca en un medio adecuado para la incubación. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Flujo de trabajo de las pruebas de esterilidad 1\. Preparación de la prueba: coloque el tubo del dispositivo de filtración por membrana en la bomba 2\. Prehumectación del filtro: prehumedezca el dispositivo de filtración por membrana para optimizar la filtración y minimizar la adhesión del producto al filtro. 3\. Filtración de la muestra: filtre una cantidad igual de producto en ambos recipientes. Los microorganismos quedan retenidos por un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm. 4\. Enjuague: todos los compuestos inhibidores se eliminan mediante una solución de enjuague adecuada. 5\. Llenado de los medios de cultivo: los dispositivos de filtración por membrana se llenan con medios de cultivo estériles TSB y FTM. 6\. Tiempo de incubación: 14 días. 7\. Resultados finales de la prueba: comprobación visual de turbidez/ausencia de turbidez. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [¿Buscas información más específica?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Visite nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica. [Buscar documentos](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Artículos relacionados - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Ver todo (9)](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Protocolos relacionados - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. ### Encuentra más artículos y protocolos Introduce palabras clave Buscar ## ¿Cómo podemos ayudarte? Si tiene alguna pregunta, envíe una [solicitud de](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/customer-support) [asistencia al cliente](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/customer-support) o póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente: Envíe un correo electrónico a [[email protected]](mailto:[email protected]) o llame al +1 (800) 244-1173 ## Asistencia adicional - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Calculadoras y aplicaciones](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/calculators-and-apps) Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/support/customer-support) Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ Prepárate para lo inesperado. \ Durante el periodo de incubación, puede ser necesario acceder al recipiente para realizar subcultivos, reincubaciones, identificar microorganismos en medios turbios o inyectar un líquido. Descubra nuestras dos soluciones seguras para la toma de muestras en pruebas de esterilidad: la guía de aguja Steritest® y la válvula sin aguja Steritest®. \ Solicita una muestra gratuita](https://www.sigmaaldrich.com/US/es/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __Artículos destacados__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/US/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. 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