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Medios, consumibles e instrumentos para los ensayos de esterilidad

Los ensayos de esterilidad son una parte esencial de la validación de los productos fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) cuyo objetivo es la esterilidad. La obtención de resultados falsos negativos puede llevar a la liberación de productos contaminados, mientras que los falsos positivos pueden provocar prolongadas y costosas investigaciones. Confíe en los resultados de sus ensayos de esterilidad con nuestra extensa cartera de soluciones para control de calidad de las que puede tener la certeza que cumplen las regulaciones, por ejemplo, de la Farmacopea europea, la Farmacopea estadounidense y la Farmacopea japonesa. 



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El sistema Steritest® para ensayos de esterilidad

Configure su sistema Steritest® para que se adapte a sus requisitos de muestra, embalaje y entorno controlado de ensayo.

Nuestra cartera de productos, que ofrece una secuencia analítica completamente conforme a la normativa (USP <71>, EU Pharmacopoeia < 2.6.1> y JP Pharmacopoeia <4.06>) consta de:

  • Bombas y accesorios para ensayos de esterilidad
  • Unidades de filtración a través de membrana
  • Medios de cultivo, fluidos de enjuague y disolventes
  • Método de inoculación directa

 

SISTEMA MILLIFLEX® RAPID PARA ENSAYOS DE ESTERILIDAD RÁPIDOS

El sistema Milliflex® Rapid 2.0 es una solución automatizada para la detección, adquisición de imágenes y cuantificación rápidas de contaminantes microbianos viables en muestras filtrables durante todo el proceso de fabricación. Su tecnología avanzada basada en el ATP y su cámara de detección de gran sensibilidad permiten que el sistema Milliflex® Rapid 2.0 produzca resultados de esterilidad en 5 días en lugar de los 14 días tradicionales, lo que permite la aplicación más rápida de acciones correctoras en caso de contaminación.

Unidades para ensayos de esterilidad

Al reducir al mínimo el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos, se ha demostrado que el sistema Steritest® NEO constituye la unidad de filtración más fiable disponible en el mercado.

Fluidos y medios de cultivo para los ensayos de esterilidad

Nuestros medios de cultivo y fluidos de enjuague para ensayos de esterilidad están formulados y ensayados para cumplir las normas internacionales. Proporcionan el mayor grado de calidad y de confianza analítica.

Bombas para ensayos de esterilidad

Nuestras bombas Steritest® Symbio están diseñadas para integrarse perfectamente en todos los entornos analíticos. Mejorarán y actualizarán su procedimiento de trabajo, ampliando la seguridad, la confianza y la comodidad al máximo.

Accesorios para ensayos de esterilidad

Los accesorios Steritest® Symbio están diseñados para facilitar sus ensayos de esterilidad diarios. Para abordar sus requisitos especiales, disponemos de accesorios destinados a una variedad de diferentes configuraciones de envases de medicamentos.

Método de inoculación directa

Ensayos de esterilidad de muestras no filtrables que cumplen los requisitos de sus diferentes métodos de inoculación directa.

Método rápido de ensayos de esterilidad

Se ha demostrado que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA ha utilizado el Sistema Milliflex® Rapid 2.0 para ensayos de esterilidad rápidos como una prueba de esterilidad más rápida para identificar la contaminación microbiana en productos biológicos.





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