Chuyển đến phần Nội dung
Merck
Trang chủỨng dụngHóa phân tíchCalibration, Qualification & Validation

Calibration, Qualification & Validation

Tài liệu tham khảo được chứng nhận để hiệu chuẩn và xác thực phương pháp

Vật liệu tham khảo là các chất có giá trị đồng nhất và được thiết lập tốt của một hoặc nhiều tính chất. Chúng đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác của các phép đo thông qua hiệu chuẩn phương pháp, xác nhận phương pháp đo lường, ước tính sự không chắc chắn của phép đo hoặc gán giá trị cho vật liệu.

Chúng là một thành phần quan trọng của quy trình xét nghiệm phân tích và các chương trình đảm bảo chất lượng rộng hơn. Được sản xuất theo các yêu cầu nghiêm ngặt, vật liệu tham khảo khác với các thuốc thử phòng thí nghiệm khác trong chứng nhận và khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu được cung cấp. Thế giới của các tài liệu tham khảo rộng lớn và bao gồm Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM) và các loại chất lượng khác của các tài liệu tham khảo và khái niệm như chứng nhận phân tích và truy nguyên đo lường.



Featured Categories

Chất chuẩn Karl Fischer
Chất chuẩn Karl Fischer

Dễ dàng xác định hàm lượng nước trong chất rắn, chất lỏng, chất khí bằng thuốc thử Aquastar ®. Kết quả chính xác với tiêu chuẩn nước của chúng tôi về chuẩn độ.

Mua sản phẩm
Chất chuẩn axit amin, peptide & protein
Chất chuẩn axit amin, peptide & protein

Các tiêu chuẩn phân tích của chúng tôi về protein, peptide và axit amin cung cấp kết quả chính xác và đáng tin cậy trong khám phá dấu ấn sinh học, nghiên cứu dược phẩm, xét nghiệm lâm sàng và chẩn đoán, proteomics từ trên xuống và từ dưới lên và các ứng dụng xác thực thực thực thực phẩm.

Mua sản phẩm
Chủng vi sinh chuẩn
Chủng vi sinh chuẩn

Khám phá các tài liệu tham khảo vi sinh được chứng nhận: VITROIDS™, LNTILULE® DISCS by Supelco®. Lý tưởng cho thực phẩm, đồ uống, kiểm tra cần sa. Order today.

Mua sản phẩm

Các tài liệu tham khảo được chứng nhận là không thể thiếu cho việc xác định chính xác giai đoạn nói chung và Karl Fischer Titrations. Chúng cũng quan trọng đối với hiệu chuẩn chính xác các dụng cụ phân tích như PH Mét, AAS - Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, ICP - Phổ kế Plasma kết hợp quy nạp, HPLC - Sắc ký lỏng hiệu suất cao, LC - sắc ký lỏng, sắc ký khí GC và sắc ký IC - sắc ký Ion.

Tài liệu tham khảo là một thành phần quan trọng của quy trình kiểm tra phân tích và các chương trình đảm bảo chất lượng rộng hơn. Chúng được sản xuất theo các yêu cầu nghiêm ngặt và khác với các thuốc thử phòng thí nghiệm khác trong chứng nhận và khả năng truy xuất nguồn gốc của dữ liệu được cung cấp. Từ Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM) và các cấp chất lượng khác của tài liệu tham khảo đến chứng nhận phân tích, truy nguyên đo lường và các khái niệm khác, thế giới của tài liệu tham khảo là rộng lớn và đôi khi gây nhầm lẫn.

Tài liệu tham khảo được phân loại thành năm loại chính dựa trên các cấp độ chất lượng của chúng, từ đo lường quốc gia và các tiêu chuẩn chính khác đến Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM), Tài liệu tham khảo (RMS), Tiêu chuẩn phân tích và cấp nghiên cứu hoặc hóa chất nghiên cứu. Các yêu cầu chứng nhận và khả năng truy xuất nguồn gốc tăng từ một cấp chất lượng lên cấp cao hơn. Cấp cao nhất được các chính phủ quốc gia đưa ra tiêu chuẩn hóa, trong khi các hướng dẫn ISO cụ thể cung cấp tiêu chuẩn hóa cho CRMs và RMS. Các yêu cầu ISO này bao gồm ISO 17034, ISO/IEC 17025 và ISO Guide 31.

Các nhà sản xuất vật liệu tham khảo phải đáp ứng các yêu cầu ISO này để sản xuất CRMs hoặc RMS. Đối với Tài liệu tham khảo được chứng nhận, phải cung cấp Chứng chỉ phân tích và thông tin có trong đó được xác định theo hướng dẫn ISO đã đề cập trước đó. Thông số kỹ thuật chất lượng cho hai cấp cuối cùng được nêu ra bởi mỗi nhà sản xuất độc lập chứ không phải bởi chính phủ quốc gia hoặc công nhận ISO dành riêng cho CRMs và RMS.

Choosing the Correct Reference Material for your Testing Purpose

Tiêu chuẩn đo lường quốc gia (ví dụ NIST, JRC, NMI Australia)
Tiêu chuẩn so sánh (ví dụ USP, EP, BP, JP, IP)

  • Được phát hành bởi một cơ quan được ủy quyền
  • Được coi là cung cấp mức độ chính xác và khả năng truy xuất nguồn gốc cao nhất

Tài liệu tham khảo được chứng nhận (CRM) (ISO 17034, 17025)

  • Được coi là cung cấp mức độ chính xác, không chắc chắn và truy nguyên cao nhất cho một đơn vị đo lường SI
  • Được sản xuất bởi Nhà sản xuất Tài liệu tham khảo được công nhận

Tài liệu tham khảo (RM) (ISO 17034)

  • Đáp ứng các yêu cầu ISO ít đòi hỏi hơn so với CRM
  • Được sản xuất bởi Nhà sản xuất Tài liệu tham khảo được công nhận

Tiêu chuẩn phân tích (ISO 9001)

  • Certificate of Analysis available
  • Mức độ chứng nhận khác nhau

Cấp độ thuốc thử / Hóa học nghiên cứu

  • May come with a Certificate of Analysis
  • Không được đặc trưng để sử dụng làm tài liệu tham khảo

Hình 2. Phân cấp tài liệu tham khảo - Các loại tài liệu khác nhau là gì?

Tùy thuộc vào các yêu cầu về phương pháp hoặc tính sẵn có của sản phẩm, các vật liệu tham khảo được sử dụng trong ba định dạng khác nhau - bột, dung dịch hoặc ma trận. Việc lựa chọn tài liệu tham khảo phù hợp có tầm quan trọng rất lớn đối với ứng dụng thử nghiệm của phòng thí nghiệm, vì kết quả chỉ chính xác như tài liệu tham khảo.

 Chọn tài liệu tham khảo dựa trên mục đích kiểm tra

Trình độ và hiệu chuẩn các dụng cụ yêu cầu bảo trì và thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc của nó. Tài liệu tham khảo được chọn giúp phòng thí nghiệm đạt được điều này. Trong các ứng dụng phù hợp với hệ thống định kỳ hàng ngày, có thể điều quan trọng là đủ điều kiện tài liệu tham khảo thực tế và dễ sử dụng, nhưng đáng tin cậy và tiết kiệm chi phí cho việc sử dụng hàng ngày. Trong xác nhận phương pháp, việc sử dụng các tài liệu tham khảo chính xác và chính xác cao là rất quan trọng để chỉ ra rằng phương pháp phòng thí nghiệm là chính xác và chính xác. Đối với mục đích nhận dạng và sàng lọc, các thuộc tính quan trọng của tài liệu tham khảo bao gồm tính xác thực và nhận dạng đã được chứng minh. Trong các ứng dụng liên quan đến định lượng, xét nghiệm hoặc đánh giá ổn định tài liệu tham khảo ổn định và chính xác là cần thiết.

Việc lựa chọn các vật liệu tham khảo phù hợp cho mục đích có thể phụ thuộc vào một số yếu tố như yêu cầu quy định, tính sẵn có, loại ứng dụng thử nghiệm, mức độ chính xác và ma trận mẫu.

Tìm kiếm tài liệu
Bạn đang tìm kiếm thông tin cụ thể hơn?

Truy cập phần tìm kiếm tài liệu của chúng tôi để tìm bảng dữ liệu, chứng chỉ và tài liệu kỹ thuật.

Find Documents

Đăng nhập để tiếp tục

Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.

Không có tài khoản?