[Chuyển đến phần Nội dung](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi) Sản phẩm Giỏ hàng0 VNVI Sản phẩm Sản phẩmỨng dụngDịch vụNguồn lựcHỗ trợ [Đăng nhập / Đăng ký](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Tra cứu đơn hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/order-lookup) [Đặt hàng nhanh](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/quick-order) Giỏ hàng0 [Trang chủ](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi)[Ứng dụng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/applications)[Xét nghiệm vi sinh](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/applications/microbiological-testing)Kiểm tra khả năng vô trùng # Kiểm tra khả năng vô trùng Kiểm tra vô trùng là một yêu cầu GMP quan trọng nhằm xác nhận rằng các sản phẩm dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm, cũng như liệu pháp tế bào và gen không chứa vi sinh vật còn sống trước khi được sử dụng cho bệnh nhân. Kết quả kiểm tra vô trùng không đạt yêu cầu — dù là kết quả dương tính thật hay dương tính giả — đều dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng: thu hồi sản phẩm, rủi ro về an toàn cho bệnh nhân và các cuộc điều tra của cơ quan quản lý với chi phí cao. Khi các tiêu chuẩn dược điển ngày càng phát triển và sự giám sát của cơ quan quản lý ngày càng chặt chẽ, các chương trình kiểm tra vô trùng hiện đại phải giải quyết ba thách thức liên quan chặt chẽ với nhau: __độ chính xác về phương pháp__, __tính toàn vẹn của dữ liệu__ và __tốc độ phê duyệt sản phẩm__. Việc hiểu rõ các phương pháp kiểm tra vô trùng hiện có, khung pháp lý liên quan và những tiến bộ mới nhất trong quy trình làm việc số hóa cùng các phương pháp vi sinh nhanh là điều thiết yếu đối với bất kỳ phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng nào hoạt động theo tiêu chuẩn GMP. Từ việc lựa chọn phương pháp kiểm tra phù hợp cho sản phẩm và dạng đóng gói của bạn, đến việc đáp ứng các yêu cầu quy định ngày càng cao về tính toàn vẹn dữ liệu và tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường, hướng dẫn này sẽ giúp bạn nắm rõ __mọi khía cạnh quan trọng của kiểm tra vô trùng.__  * * * ## Sản phẩm liên quan Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhala210) Xem nhanh [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/stbmtsb12) Xem nhanh [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/symblfh01) Xem nhanh [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/symbabr01) Xem nhanh [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/stbmftm12) Xem nhanh [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/stbmrfk34) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhalv205) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhasy210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhasv210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhapc210) Xem nhanh [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhaca210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhvab210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhvmd210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhvdv210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzhvsl210) Xem nhanh [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/product/mm/tzvc00010) Xem nhanh * * * ## Các danh mục nổi bật [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Vật tư tiêu hao, môi trường nuôi cấy và dụng cụ dùng trong thử nghiệm vô trùng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Các thiết bị phòng thí nghiệm và vật tư tiêu hao dùng để kiểm tra độ vô trùng trong kiểm soát chất lượng vi sinh: Môi trường thử nghiệm độ vô trùng, máy bơm, thiết bị và phụ kiện. [Xem các sản phẩm](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Thử nghiệm chất gây sốt](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Đảm bảo an toàn: Thử nghiệm pyrogen là yếu tố quan trọng đối với dược phẩm và thiết bị y tế. Thử nghiệm kích hoạt bạch cầu đơn nhân (MAT) giúp phát hiện endotoxin và các chất gây sốt không phải endotoxin. [Xem các sản phẩm](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Lọc vi sinh](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Giảm thời gian chờ kết quả nhờ phương pháp xét nghiệm vi sinh nhanh chóng với hệ thống lọc màng hoàn chỉnh của chúng tôi; được ứng dụng trong xét nghiệm tải lượng vi sinh, phân tích thực phẩm và đồ uống, cũng như xét nghiệm vi sinh học cần sa. [Xem các sản phẩm](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Tổng quan Các bài viết và quy trình liên quan Hỗ trợ ## Các phương pháp kiểm tra độ vô trùng trong dược phẩm Việc kiểm tra độ vô trùng theo dược điển đối với các sản phẩm dược phẩm được quy định bởi __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ và __JP <4.06>__, theo đó yêu cầu các mẫu phải được nuôi cấy trong hai môi trường riêng biệt trong __thời gian ủ 14 ngày__. Hai môi trường nuôi cấy được sử dụng để đảm bảo bao quát toàn diện các vi sinh vật: [Môi trường Thioglycolate lỏng (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) dành cho vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí (ủ ở 32,5°C), và __Môi trường đậu nành Casein (SCDM),__ còn gọi là [Môi](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) [trường Trypticase Soy Broth (TSB),](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) dành cho vi khuẩn hiếu khí và nấm (ủ ở 22,5°C). Bất kỳ độ đục nào được quan sát thấy sau khi ủ đều cho thấy khả năng nhiễm vi sinh vật và phải được điều tra. Hai phương pháp được công nhận trong các tiêu chuẩn dược điển là: [lọc màng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) và [cấy trực tiếp](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Việc lựa chọn phương pháp phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm, dạng đóng gói và các tính chất lý hóa của nó. Trong trường hợp bản chất của sản phẩm cho phép, __phương pháp lọc màng là phương pháp được ưu tiên__ theo quy định của USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 và JP <4.06>, nhờ độ nhạy cao hơn và khả năng loại bỏ các chất ức chế. Phương pháp cấy trực tiếp vẫn được áp dụng khi không thể thực hiện lọc màng. Mặc dù thời gian ủ 14 ngày vẫn là tiêu chuẩn dược điển, [các Phương pháp Vi sinh Nhanh (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) dựa trên công nghệ phát quang sinh học ATP đang ngày càng được các cơ quan quản lý chấp nhận đối với các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn, bao gồm cả liệu pháp tế bào và gen. Chương mới của __USP <73>__ — “Các phương pháp vi sinh dựa trên phát quang sinh học ATP để phát hiện sự nhiễm bẩn trong các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn” — cung cấp một khung quy định rõ ràng cho việc áp dụng RMM cũng như việc xác nhận và triển khai công nghệ này, có hiệu lực từ __tháng 8 năm 2025__. Bất kể phương pháp nào được lựa chọn, các yêu cầu [về tính toàn vẹn dữ liệu](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) đều áp dụng như nhau cho tất cả các quy trình kiểm tra vô trùng: tất cả dữ liệu thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc đầy đủ, sẵn sàng cho kiểm toán và tuân thủ __ALCOA++__, __21 CFR Phần 11__ và __Phụ lục 11__ của __EU__ — từ khi nhận mẫu đến khi ghi nhận kết quả cuối cùng. ## Kiểm tra vô trùng bằng phương pháp lọc màng [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Bạn đang tìm kiếm thông tin cụ thể hơn?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Hãy truy cập công cụ tìm kiếm tài liệu của chúng tôi để xem các bảng dữ liệu, chứng chỉ và tài liệu kỹ thuật. [Tìm tài liệu](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Lọc màng là phương __pháp__ __quy định được ưu tiên__ __áp dụng__ đối với các sản phẩm dược phẩm có thể lọc theo tiêu chuẩn __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ và __JP <4.06>__. Mẫu được đưa qua __màng lọc__ có __kích thước lỗ 0,45 µm__, nơi các vi sinh vật bị giữ lại và sau đó được nuôi cấy trong môi trường thích hợp. Phương pháp này mang lại những ưu điểm quan trọng so với phương pháp cấy trực tiếp: - __Độ nhạy cao hơn__ — toàn bộ mẫu, hoặc mẫu hỗn hợp, được lọc qua một màng duy nhất - __Loại bỏ chất ức chế__ — các hợp chất kháng khuẩn như kháng sinh hoặc chất bảo quản có thể được rửa trôi trước khi ủ, giúp ngăn ngừa kết quả âm tính giả - __Bảo vệ hệ thống kín__ — các thiết bị lọc hệ thống kín hiện đại đảm bảo sản phẩm không bao giờ tiếp xúc với môi trường trong quá trình thử nghiệm, giúp giảm đáng kể nguy cơ nhiễm bẩn từ bên ngoài và kết quả thử nghiệm không hợp lệ Việc sử dụng các __thiết bị lọc màng dùng một lần, hệ thống kín__ được coi là thực hành tốt nhất trong môi trường thử nghiệm vô trùng theo tiêu chuẩn GMP, cả trong tủ khí lưu tầng và buồng cách ly. ## Thử nghiệm vô trùng bằng phương pháp cấy trực tiếp Trong [thử nghiệm vô trùng bằng phương pháp cấy trực tiếp](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation), một thể tích nhỏ mẫu được chuyển vô trùng vào môi trường nuôi cấy thích hợp và ủ. Mặc dù dễ thực hiện, phương pháp này có một số hạn chế mà các phòng thí nghiệm cần lưu ý: - __Độ nhạy thấp__ — chỉ có thể cấy được lượng mẫu nhỏ, làm tăng nguy cơ bỏ sót ô nhiễm ở mức độ thấp - __Sự can thiệp của độ đục__ — các sản phẩm vốn đã đục hoặc có màu có thể che lấp sự phát triển của vi sinh vật trong quá trình kiểm tra bằng mắt thường - __Ức chế kháng khuẩn__ — các sản phẩm có tính kháng khuẩn phải được trung hòa trước khi cấy để tránh kết quả âm tính giả  ## Các phương pháp vi sinh [](https://www.sigmaaldrich.com)nhanh (RMM) trong kiểm tra độ vô trùng Khi các khung quy định phát triển để thích ứng với sự đổi mới, __các phương pháp vi sinh nhanh (RMM)__ đang ngày càng được chấp nhận như những phương pháp thay thế đã được xác nhận về mặt khoa học cho các phương pháp kiểm tra độ vô trùng truyền thống theo dược điển. RMM đặc biệt phù hợp với __các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn__ — chẳng hạn như liệu pháp tế bào và gen, dược phẩm phóng xạ và các chế phẩm sinh học có thời hạn sử dụng ngắn — trong đó thời gian ủ 14 ngày không phù hợp với tiến độ phát hành sản phẩm hoặc lịch trình điều trị của bệnh nhân. Trong số các công nghệ RMM đã được thiết lập vững chắc nhất, __phương pháp phát quang sinh học ATP__ phát hiện ánh sáng do vi sinh vật còn sống phát ra sau khi phản ứng với thuốc thử phát quang sinh học, cho phép phát hiện ô nhiễm nhanh chóng, nhạy cảm và định lượng. Khác với các phương pháp ủ truyền thống, phương pháp phát quang sinh học ATP thay thế việc đánh giá độ đục bằng mắt thường mang tính chủ quan bằng phép __đo__ __định__ __lượng dựa trên thiết bị__, giúp việc giải thích kết quả sớm hơn và có độ lặp lại cao hơn. Việc ban hành tiêu chuẩn __USP <73>__ — “Các phương pháp vi sinh dựa trên phát quang sinh học ATP để phát hiện ô nhiễm trong các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn”, có hiệu lực từ __tháng 8 năm 2025__ — đánh dấu một cột mốc quan trọng về mặt quy định, cung cấp cho các phòng thí nghiệm một khung pháp lý rõ ràng từ Dược điển để triển khai và xác nhận các thử nghiệm vô trùng dựa trên RMM. Điều này được bổ sung bởi __USP <1071>__, cung cấp hướng dẫn rộng hơn về việc triển khai và xác nhận các phương pháp vi sinh nhanh. Các phương pháp RMM không chỉ phù hợp cho __thử nghiệm vô trùng sản phẩm cuối cùng__ mà còn cho __việc giám sát tải lượng vi sinh trong__ __quá__ __trình__ sản xuất, mang lại cho các phòng thí nghiệm một giải pháp linh hoạt và tuân thủ quy định cho nhiều ứng dụng kiểm soát chất lượng. Hệ thống [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu của __USP <73>__ và cho phép phòng thí nghiệm của quý vị triển khai quy trình kiểm tra độ vô trùng dựa trên RMM đã được xác nhận và tuân thủ — mang lại kết quả trong vòng 5 __ngày hoặc ít hơn__.  ## Tính toàn vẹn và quản trị dữ liệu trong thử nghiệm vô trùng Kết quả thử nghiệm vô trùng chỉ đáng tin cậy khi dữ liệu đằng sau nó đáng tin cậy — và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đang đặt tính toàn vẹn dữ liệu làm trọng tâm của việc tuân thủ các quy định về vi sinh học theo GMP. Ngoài phương pháp luận, việc tạo ra, ghi chép và duy trì dữ liệu thử nghiệm vô trùng trong toàn bộ vòng đời thử nghiệm cũng được coi trọng không kém. Các cơ quan quản lý bao gồm FDA, EMA và PMDA yêu cầu tất cả dữ liệu phòng thí nghiệm phải tuân thủ các nguyên tắc ALCOA++: dữ liệu phải có thể truy xuất nguồn gốc, dễ đọc, được ghi chép đồng thời, là bản gốc và chính xác, cùng với các yêu cầu bổ sung về tính đầy đủ, nhất quán và khả dụng. Tại Hoa Kỳ, 21 CFR Phần 11 quy định các yêu cầu đối với hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử, khiến tài liệu số có giá trị pháp lý tương đương với hồ sơ giấy. Tại châu Âu, Phụ lục 11 của EU thiết lập các yêu cầu tương đương đối với các hệ thống máy tính trong môi trường GMP. Kết hợp lại, các quy định này thiết lập một khung pháp lý rõ ràng về Tính toàn vẹn dữ liệu cho dữ liệu phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng (QC), bao gồm Thử nghiệm vô trùng: việc thu thập dữ liệu theo thời gian thực, tạo bản ghi kiểm tra tự động và khả năng truy xuất nguồn gốc kỹ thuật số toàn diện từ đầu đến cuối — từ thông tin nhận dạng người vận hành và dữ liệu thiết bị, đến thông tin mẫu và kết quả cuối cùng — ngày càng được các cơ quan quản lý yêu cầu trong các cuộc thanh tra GMP và được coi là thực hành tốt nhất trong ngành. Phần mềm [và Ứng dụng di động M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) giúp phòng thí nghiệm của quý vị đáp ứng các yêu cầu quy định này.  ## Quy trình kiểm tra độ vô trùng ### __Quy trình thử nghiệm theo tiêu chuẩn truyền thống — lọc màng__ Quy trình từng bước sau đây mô tả thử nghiệm vô trùng bằng phương pháp lọc màng được thực hiện theo __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ và __JP <4.06>.__  __Chuẩn bị thử nghiệm__ — Lắp ráp thiết [bị lọc màng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) và kết nối ống với [bơm thử nghiệm](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) [vô trùng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) trong môi trường được kiểm soát (tủ dòng chảy tầng hoặc buồng cách ly)  1. __Rửa màng/làm ẩm trước bộ lọc__ — Làm ẩm trước màng để tối ưu hóa hiệu quả lọc và giảm thiểu sự hấp phụ sản phẩm vào bộ lọc 2. __Lọc mẫu__ — Lọc các thể tích sản phẩm bằng nhau vào cả hai bình chứa; vi sinh vật bị giữ lại trên màng lọc 0,45 µm 3. __Rửa__ — Loại bỏ các hợp chất ức chế bằng dung dịch rửa đã được xác nhận để tránh kết quả âm tính giả 4. __Đổ môi trường nuôi cấy__ — Đổ [môi](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [trường nuôi cấy vô trùng SCDM (TSB) và FTM](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) vào các thiết bị lọc màng 5. __Ủ__ — 14 ngày ở 32,5°C (FTM) và 22,5°C (SCDM). Các nhiệt độ này tương ứng với điểm giữa của khoảng nhiệt độ quy định trong Dược điển (30–35°C và 20–25°C), theo quy định tại USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 và JP <4.06> 6. __Kiểm tra kết quả__ — Kiểm tra độ đục bằng mắt thường; bất kỳ độ đục nào cũng phải được điều tra như một khả năng nhiễm vi sinh vật 7. __Bản ghi thử nghiệm kỹ thuật số__ — Việc ghi lại đồng thời và tự động tất cả các bước thử nghiệm, hành động của người vận hành và dữ liệu thiết bị vào một bản ghi điện tử duy nhất, có thể kiểm toán, hỗ trợ tuân thủ [21 CFR Phần 11,](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) và sự sẵn sàng cho các cuộc thanh tra của cơ quan quản lý Mô tả các bước tuân thủ các yêu cầu của dược điển USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 và JP <4.06>. Bước 8 phản ánh các kỳ vọng hiện hành của cơ quan quản lý về tính toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU, vượt ra ngoài các yêu cầu của dược điển. ## Quy trình kiểm tra vô trùng nhanh — Phương pháp phát quang sinh học ATP Đối với __các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn__ — bao gồm __liệu pháp tế bào và gen__, dược phẩm phóng xạ và các chế phẩm sinh học có thời hạn sử dụng ngắn — thời gian ủ truyền thống 14 ngày thường không phù hợp với tiến độ phát hành sản phẩm. [Các phương pháp vi sinh nhanh (RMMs)](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) cung cấp một giải pháp thay thế đã được xác nhận về mặt khoa học và được cơ quan quản lý chấp nhận. __Phương pháp phát quang sinh học ATP__ là một trong những công nghệ RMM được áp dụng rộng rãi nhất cho thử nghiệm vô trùng. Phương pháp này phát hiện ánh sáng do vi sinh vật còn sống phát ra sau khi phản ứng với chất phản ứng phát quang sinh học, cho phép phát hiện ô nhiễm nhanh chóng, nhạy cảm và định lượng. Chương mới của __USP <73>__ — “Các phương pháp vi sinh dựa trên phát quang sinh học ATP để phát hiện nhiễm bẩn trong các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn” — cung cấp một khung quy định rõ ràng cho việc áp dụng RMM, có hiệu lực từ __tháng 8 năm 2025__. Quy trình kiểm tra vô trùng nhanh bằng phát quang sinh học ATP điển hình diễn ra như sau: 1. __Lọc mẫu__ — Mẫu được lọc qua một màng chuyên dụng, giữ lại các vi sinh vật còn sống 2. __Áp dụng thuốc thử ATP__ — Thuốc thử phát quang sinh học được áp dụng lên màng lọc, nhắm vào các tế bào còn sống 3. __Phát hiện và định lượng tự động__ — Một camera phát hiện có độ nhạy cao ghi lại và định lượng các tín hiệu ánh sáng từ các vi sinh vật còn sống 4. __Có kết quả trong vòng 5 ngày hoặc ít hơn__ — Cung cấp kết quả nhanh hơn tới 75% so với phương pháp tiêu chuẩn truyền thống kéo dài 14 ngày. Thời gian thực tế để có kết quả phụ thuộc vào phương pháp đã được xác nhận và loại sản phẩm. 5. __Bản ghi thử nghiệm điện tử__ — Tất cả kết quả được lưu trữ trong bản ghi kỹ thuật số tuân thủ __21 CFR Phần 11__ và có thể kiểm toán đầy đủ Quy trình này dựa trên công nghệ phát quang sinh học ATP như được mô tả trong USP <73>. Bước 5 phản ánh các yêu cầu quy định hiện hành về tính toàn vẹn dữ liệu và lưu trữ hồ sơ điện tử theo 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU. Các phương pháp giám sát vi sinh (RMM) sử dụng phát quang sinh học ATP phù hợp cho cả thử nghiệm vô trùng và giám sát tải lượng vi sinh trong quá trình sản xuất, cung cấp cho các phòng thí nghiệm một giải pháp linh hoạt, nhanh chóng và tuân thủ quy định trong toàn bộ quy trình sản xuất. ## Các bài viết liên quan - [Hướng dẫn bơm kiểm tra khả năng vô trùng Symbio Steritest ®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) Các máy bơm và phụ kiện Steritest ® Symbio thân thiện với người dùng được thiết kế để kiểm tra độ vô trùng dễ dàng và đáng tin cậy. Hệ thống cải thiện quy trình làm việc của bạn và tối đa hóa sự an toàn, tự tin và thuận tiện. - [Kiểm tra vô trùng lọc màng Steritest ® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Kiểm tra vô trùng là một trong những bước quan trọng nhất trong việc phát hành sản phẩm dược phẩm. Thiết bị kiểm tra vô trùng lọc màng tuân thủ quy định đảm bảo an toàn cho các sản phẩm dược phẩm. - [Kiểm tra tính vô trùng Văn hóa Truyền thông & Chất lỏng rửa sạch](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Môi trường và chất lỏng thử nghiệm vô trùng của chúng tôi được xây dựng và thử nghiệm để đáp ứng các quy định của EU, Hoa Kỳ và JP Pharmacopeia, đồng thời được cung cấp chứng nhận đầy đủ có chứa thông tin về độ pH, tính vô trùng và khuyến mãi tăng trưởng. - [Kiểm tra vô trùng bằng tiêm trực tiếp](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Tiêm trực tiếp môi trường nuôi cấy là phương pháp được lựa chọn để kiểm tra tính vô trùng của các mẫu không thể lọc được. Chọn từ các phương tiện kiểm tra tính vô trùng của chúng tôi bao gồm phương tiện tiêu hóa đậu nành (TSB) và chất lỏng Thioglycollate trung bình (tiêu chuẩn FTM và trong suốt). - [Thử nghiệm vô trùng các sản phẩm trong Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Isopropyl Myristate vô trùng (IPM) giúp tăng cường khả năng lọc để kiểm tra tính vô trùng của các sản phẩm nhớt bằng cách sử dụng thiết bị Steritest ® NEO. - [Xem tất cả (14)](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Các giao thức liên quan ### Xem thêm các bài viết và quy trình Nhập từ khóa Tìm kiếm ## Chúng tôi có thể hỗ trợ quý khách như thế nào? Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng gửi yêu [cầu](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/support/customer-support) [hỗ trợ khách hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/support/customer-support) hoặc liên hệ với đội ngũ dịch vụ khách hàng của chúng tôi: Gửi email đến custserv@sial.com hoặc gọi đến số +1 (800) 244-1173 ## Hỗ trợ bổ sung - [Tìm kiếm sắc ký đồ](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Sử dụng tính năng Tìm kiếm sắc ký để xác định các hợp chất chưa biết trong mẫu của bạn. - [Máy tính & Ứng dụng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - các công cụ nghiên cứu khoa học và tài nguyên cho hóa học phân tích, khoa học sự sống, tổng hợp hóa học và khoa học vật liệu. - [Yêu cầu hỗ trợ khách hàng](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/support/customer-support) Hỗ trợ khách hàng bao gồm trợ giúp về đơn hàng, sản phẩm, tài khoản và các vấn đề kỹ thuật của trang web. - [Câu hỏi thường gặp](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Hãy tham khảo phần Câu hỏi thường gặp của chúng tôi để tìm câu trả lời cho những thắc mắc phổ biến về các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi. * * * [ \ Phương pháp kiểm tra vô trùng hiện đại \ Không có dữ liệu thiếu. Không cần kéo. Không cần giấy. Không phải chờ 14 ngày. \ Tôi muốn nâng cấp xét nghiệm vô sinh của mình](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) [ \ Không có dữ liệu thiếu. Không cần kéo. Không cần giấy. Không phải chờ 14 ngày. \ Những giải pháp sáng tạo của chúng tôi giúp quý vị nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc và tính an toàn của dữ liệu, đẩy nhanh tiến độ đạt kết quả, đồng thời số hóa các quy trình làm việc. Hãy trao đổi với chuyên gia của chúng tôi để tìm hiểu danh mục giải pháp toàn diện của chúng tôi, được thiết kế nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động và đảm bảo tuân thủ quy định cho phòng thí nghiệm của quý vị. \ Tôi muốn nâng cấp xét nghiệm vô sinh của mình](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Bài viết nổi bật__ [Hướng dẫn bơm kiểm tra khả năng vô trùng Symbio Steritest ®](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) Các máy bơm và phụ kiện Steritest ® Symbio thân thiện với người dùng được thiết kế để kiểm tra độ vô trùng dễ dàng và đáng tin cậy. Hệ thống cải thiện quy trình làm việc của bạn và tối đa hóa sự an toàn, tự tin và thuận tiện. [Kiểm tra vô trùng lọc màng Steritest ® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Kiểm tra vô trùng là một trong những bước quan trọng nhất trong việc phát hành sản phẩm dược phẩm. Thiết bị kiểm tra vô trùng lọc màng tuân thủ quy định đảm bảo an toàn cho các sản phẩm dược phẩm. [Kiểm tra tính vô trùng Văn hóa Truyền thông & Chất lỏng rửa sạch](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Môi trường và chất lỏng thử nghiệm vô trùng của chúng tôi được xây dựng và thử nghiệm để đáp ứng các quy định của EU, Hoa Kỳ và JP Pharmacopeia, đồng thời được cung cấp chứng nhận đầy đủ có chứa thông tin về độ pH, tính vô trùng và khuyến mãi tăng trưởng. [Kiểm tra vô trùng bằng tiêm trực tiếp](https://www.sigmaaldrich.com/VN/vi/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Tiêm trực tiếp môi trường nuôi cấy là phương pháp được lựa chọn để kiểm tra tính vô trùng của các mẫu không thể lọc được. Chọn từ các phương tiện kiểm tra tính vô trùng của chúng tôi bao gồm phương tiện tiêu hóa đậu nành (TSB) và chất lỏng Thioglycollate trung bình (tiêu chuẩn FTM và trong suốt). Lên đầu trang __Đăng nhập để tiếp tục__ Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản. Đăng nhập__Không có tài khoản?__Đăng ký Để mang đến sự thuận tiện cho khách hàng, trang này đã được dịch bằng máy. Chúng tôi đã nỗ lực để đảm bảo việc dịch máy này cho ra bản dịch chính xác. Tuy nhiên, chất lượng dịch máy không được hoàn hảo. Nếu bạn không hài lòng với nội dung dịch bằng máy, vui lòng tham khảo phiên bản tiếng Anh. An unknown error has occured.