Chất chuẩn hỗn hợp tạp nhiễm nguyên tố vô cơ
Các sản phẩm thuốc có thể chứa tạp chất nguyên tố kim loại gây nguy cơ cho sức khỏe bệnh nhân. Mức độ tạp chất nguyên tố phải được theo dõi và phải dưới mức tiêu thụ hàng ngày được đặt trong hướng dẫn ICH Q3D.
Năm 2009, Hội nghị Quốc tế về Hài hòa (ICH) đã vạch ra một chính sách toàn cầu về hạn chế tạp chất kim loại trong các sản phẩm và thành phần thuốc. Cách tiếp cận này yêu cầu hướng dẫn quy định rõ ràng về các giới hạn thông số kỹ thuật đối với các tạp chất nguyên tố và đối với các cơ quan quản lý quốc gia để cung cấp kết quả minh bạch và tương đương. ICH đã phân loại các tạp chất nguyên tố trong bốn loại khác nhau để tạo điều kiện cho việc ra quyết định trong quá trình đánh giá rủi ro.
Bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2018, USP và EP đã thông qua hướng dẫn ICH Q3D cho các giới hạn tạp chất nguyên tố. Điều này dẫn đến một sự thay đổi phương pháp phân tích để xác định lượng kết tủa sulfua kim loại từ xác định màu để phân tích bằng phương pháp ICP-OES hoặc ICP-MS. Chúng tôi cung cấp nhiều lựa chọn tài liệu tham khảo được chứng nhận gồm hỗn hợp tạp chất nguyên tố và các thành phần đơn khác nhau có giới hạn nồng độ theo hướng dẫn năm ICHQ3D.
Section Overview
Products
Tạp chất nguyên tố trộn lẫn
Các sản phẩm của chúng tôi bao gồm các hỗn hợp tiêu chuẩn của các tài liệu tham khảo được chứng nhận Trace CERT ® cho các yếu tố khác nhau. Chúng bao gồm các tỷ lệ phần tử tương ứng với các giới hạn nồng độ nguyên tố uống, tiêm và hít vào được xác định trong ICHQ3D hướng dẫn. Chúng có thể được sử dụng cho các xét nghiệm theo USP<232>, Ph. Eur. Gen. Chương 5,20, cũng như hỗn hợp cho USP<2232> để bổ sung chế độ ăn uống.
- Sản phẩm được sản xuất và phân tích theo ISO/IEC 17025 và ISO 17034
- Giá trị sản phẩm có thể được vẽ lại theo ít nhất hai tham chiếu độc lập (NIST®, BAM hoặc đơn vị SI kg)
- Kích cỡ gói 100 mL thuận tiện
- Đóng gói trong các bình sữa mờ (FEP) và túi lá nhôm kín khí để tăng độ ổn định
- Chứng chỉ được cung cấp theo Hướng dẫn ISO 31
Các giải pháp vật liệu tham khảo được chứng nhận một thành phần
Đối với mỗi yếu tố được phân loại và không được phân loại, chúng tôi cung cấp các giải pháp tài liệu tham khảo được chứng nhận một phần tử, theo nhãn hiệu Certipur ®, ngoài nhãn hiệu Trace CERT ® và lựa chọn NIST ® SRM ®.
- Thích hợp cho các ứng dụng quang phổ phát xạ plasma kết hợp cảm ứng (ICP-OES) và quang phổ khối plasma ghép cảm ứng (ICP-MS)
- Có sẵn ở nhiều nồng độ 1 0g/L, 1g/L, 1 0mg/L và 1mg/L.
- Đã kiểm tra khoảng 70 tạp chất
- Được cung cấp trong chai thủy tinh HDPE hoặc borosilicate 100 mL
Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các giải pháp tiêu chuẩn đa thành phần trong chai HDPE 100 mL. Các chai được đóng kín trong túi nhôm cùng với chứng nhận cung cấp tài liệu chi tiết về các giá trị không chắc chắn, ngày hết hạn và thông tin bảo quản.
Related Product Resources
- Analytix Reporter: Special Edition Pharma Analysis & GC
This special edition of the Analytix Reporter delves into pharmaceutical analysis and quality control, showcasing cutting-edge solutions, certified reference materials, and advanced methodologies for efficient impurity testing and comprehensive characterization of biologics and pharmaceuticals.
- Flyer: ICHQ3D
This informative flyer outlines the critical ICH Q3D guidelines for managing elemental impurities in pharmaceuticals, highlighting the importance of certified reference materials to ensure product safety and compliance in the drug development process.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?