Tài liệu tham khảo phân tích cho QC dược phẩm

Pharmaceutical Primary Standards

Được thành lập bởi các tổ chức dược phẩm có uy tín như Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP hoặc Ph. EUR.) Và British Pharmacopeia (BP), các tiêu chuẩn tham khảo dược phẩm chính giúp đảm bảo chất lượng cao nhất trong phát triển và sản xuất dược phẩm. Những tài liệu tham khảo này được chấp nhận trên toàn cầu mà không so sánh với các tiêu chuẩn khác. Còn được gọi là Tiêu chuẩn so sánh, các tiêu chuẩn chính được thiết kế để sử dụng trong các phương pháp tổng hợp (chuyên khảo) được chỉ định trong dược lý tương ứng.

Chúng tôi cho phép mua sắm thuận tiện và cung cấp nhanh các tài liệu tham khảo chính với các ứng dụng tương ứng:

1. Tiêu chuẩn tham khảo USP với ứng dụng toàn diện cho Thông số kỹ thuật Công thức Quốc gia Dược điển Hoa Kỳ (USP-NF) đối với các thành phần dược phẩm hoạt động (API), tạp chất, chất kích thích, bổ sung chế độ ăn uống và các hợp chất liên quan.
2. Tiêu chuẩn tham khảo EP từ Ban giám đốc châu Âu về chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe (EDQM) giúp đặt ra các tiêu chuẩn an toàn / tinh khiết thuốc trong Dược điển châu Âu.
3. Tiêu chuẩn tham chiếu BP với khả năng áp dụng cho các chất dược phẩm và sản phẩm dược phẩm của Vương quốc Anh theo các phương pháp trong Dược điển Anh.

Dược phẩm cấp hai

Tài liệu tham khảo được chứng nhận thứ cấp về dược phẩm (CRM) đủ điều kiện trước của chúng tôi là các giải pháp thay thế tiện lợi và tiết kiệm chi phí để chuẩn bị các tiêu chuẩn làm việc nội bộ. Với khả năng truy xuất nguồn gốc theo Tiêu chuẩn tham chiếu chính cũng như các đơn vị SI thông qua cân bằng khối lượng và/hoặc qNMR, CRM cấp dược phẩm loại bỏ nhu cầu đủ điều kiện và duy trì các tiêu chuẩn nội bộ của phòng thí nghiệm. Chúng được chứng nhận bởi một phòng thí nghiệm thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025, và được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 17034.
CRM thứ cấp dược phẩm được thiết kế để bổ sung các Tiêu chuẩn tham khảo chính từ Dược điển toàn cầu trong quy trình phân tích của bạn. Cùng nhau, Tiêu chuẩn tham khảo chính và CRM phụ tạo thành nền tảng cho chương trình Tài liệu tham khảo của bạn.

Các tiêu chuẩn dược phẩm thứ cấp của chúng tôi cung cấp các tính năng và lợi ích sau đây:

1. Khả năng truy xuất nguồn gốc kép: Khả năng truy xuất nguồn gốc đến các lô hiện tại từ USP, EP và BP, như có sẵn. Truy nguyên hệ đo lường cho các đơn vị SI.
2. Giá trị được chứng nhận: Các giá trị được chứng nhận thường được gán bằng cân bằng khối lượng hoặc phương pháp qnMR.
3. Chứng nhận toàn diện: Tài liệu chi tiết về việc xác định đặc điểm và khả năng truy xuất nguồn gốc.
4. Chất lượng mạnh mẽ: Được chứng nhận trong các phòng thí nghiệm thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 và được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 17034.
   

Tiêu chuẩn tạp chất & Giải pháp hỗn hợp tạp chất

USP đề cập đến các tạp chất ma túy như làvật chứa chứa ma túy hoặc chất kích thích trong sản phẩm ma túy sinh hoạt. We provide a wide range of impurity standards and ready-to-use impurity mixture solutions for all your analytical needs.

Extractables and Leachables

Các chất có thể tháo rời và chất lỏng (E&L) là các hợp chất hóa học có khả năng di chuyển sang dược phẩm hoặc sản phẩm lâm sàng từ vật liệu đóng gói, ống hoặc thiết bị y tế. Các sản phẩm dược phẩm và thiết bị y tế có nghĩa vụ thực hiện các nghiên cứu E&L mở rộng để xác định các hợp chất có thể rò rỉ vào sản phẩm. Chúng tôi cung cấp một danh mục toàn diện gồm hơn 200 tài liệu tham khảo được chứng nhận và tiêu chuẩn phân tích cho các loại vật liệu trích xuất và dễ rỉ thường thấy. Chúng tôi cũng đã phát triển các hỗn hợp hiệu chỉnh được chứng nhận cho LC và GC để giúp hợp lý hóa phân tích của bạn.

Tiêu chuẩn tạp chất nguyên tố

Tạp chất nguyên tố trong các sản phẩm thuốc có thể phát sinh từ việc bổ sung có chủ ý trong quá trình tổng hợp hoặc vô tình. Các tạp chất nguyên tố gây rủi ro cho sức khỏe bệnh nhân và phải được kiểm soát trong giới hạn chấp nhận được. Hỗn hợp thành phần của chúng tôi bao gồm hỗn hợp tiêu chuẩn của vật liệu tham khảo được chứng nhận TRAS CERT ® tương ứng với giới hạn nồng độ nguyên tố uống, tiêm và hít vào như được định nghĩa trong hướng dẫn ICHQ3D.

Microbiological Standards

Các vi sinh vật tham khảo được chứng nhận là sự thay thế thuận tiện cho môi trường nuôi cấy trong nhà và môi trường làm việc. Vitroids™ và LENTILULE^® là đĩa hòa tan cao có chứa một  số đơn vị hình thành thuộc tính (CFU) được chứng nhận. Các CRM định lượng này có thể được truy nguyên trực tiếp đến Bộ sưu tập văn hóa quốc gia (NCTC, NCPF và CECT^®) và được sản xuất theo sự công nhận kép của ISO / IEC 17025 và ISO 17034.

Physical Properties Standards

Tính chất vật lý thường được đo để xác định danh tính chất hoặc độ tinh khiết. Để đảm bảo độ chính xác của phép đo, thiết bị phải trải qua hiệu chuẩn và kiểm tra thường xuyên bằng các tiêu chuẩn của phân tích chính xác. Chúng tôi cung cấp một loạt các tiêu chuẩn về tính chất vật lý và CRM từ nhiều nhãn hiệu uy tín khác nhau, bao gồm một loạt các sản phẩm độc quyền của Paragon Scientific Ltd.

Chất chuẩn hóa thực vật

Các tiêu chuẩn phân tích thực vật hóa của chúng tôi bao gồm các sản phẩm tự nhiên khác nhau từ rượu và phenol, aldehyde và ketone, alkaloid, flavonoid, glucosinolates, và isoprenoid thành axit hữu cơ và este, phenylpropanes, quinone và tannin. Những chất tham khảo này phù hợp cho LC, LC-MS/MS, IR, NMR và các ứng dụng phân tích khác trong thử nghiệm thực vật, thảo mộc hoặc thực phẩm bổ sung. Chúng cũng có thể được sử dụng trong các ứng dụng khác bao gồm pháp y, độc tính lâm sàng, theo dõi theo toa và nghiên cứu dược phẩm.

Hội thảo trực tuyến liên quan