Dịch vụ xác nhận sản phẩm dùng một lần và bộ lọc
Tối ưu hóa lộ trình đưa sản phẩm ra thị trường với các dịch vụ xác nhận của chúng tôi – Tối ưu hóa, đẩy nhanh và đơn giản hóa quy trình của bạn
- Dịch vụ xác nhận tái tạo các điều kiện quy trình của bạn thông qua các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm để hỗ trợ sản xuất thuốc an toàn. Chúng tôi cung cấp các thử nghiệm, chứng chỉ và hướng dẫn chuyên môn để đảm bảo sự tin cậy ở mọi giai đoạn.
- Được hỗ trợ bởi hàng thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực lọc và dược phẩm sinh học, các phòng thí nghiệm đạt chứng nhận ISO của chúng tôi tại các khu vực trọng điểm cung cấp các dịch vụ được thiết kế riêng phù hợp với các tiêu chuẩn toàn cầu, mang lại kết quả đáng tin cậy cho các công thức đa dạng — từ dược phẩm sinh học đến các loại thuốc tiêm phức tạp.
- Truy cập vào đầy đủ các dịch vụ xác nhận – từ thử nghiệm vật lý và vi sinh đến các chất chiết xuất và chất rò rỉ – được thiết kế để hỗ trợ an toàn cho bệnh nhân và đáp ứng các nhu cầu cụ thể của bạn, giúp quá trình chuẩn bị tuân thủ quy định diễn ra suôn sẻ.
Khám phá các dịch vụ chính của chúng tôi
Xác nhận rằng các bộ lọc đạt tiêu chuẩn tiệt trùng tạo ra dòng chất lỏng đầu ra vô trùng trong các điều kiện cụ thể của quy trình, góp phần đảm bảo an toàn trong sản xuất dược phẩm.
Kiểm tra tính tương thích hóa học và tính toàn vẹn của bộ lọc trong hệ thống lọc của quý vị nhằm đảm bảo quá trình sản xuất dược phẩm diễn ra an toàn.
Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân thông qua các thử nghiệm E&L dựa trên đánh giá rủi ro, nhằm đánh giá tác động của vật liệu nhựa đối với các quy trình sản xuất dược phẩm sinh học, từ đó đảm bảo sản xuất thuốc an toàn.
Cung cấp các giải pháp cho những thách thức đặc thù trong lĩnh vực lọc, lắp ráp dùng một lần và vật liệu chế biến sinh học.
Các dịch vụ xác nhận được thiết kế riêng nhằm hỗ trợ tuân thủ các quy định
Với hàng thập kỷ kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia toàn cầu, các dịch vụ xác nhận toàn diện của chúng tôi giúp đảm bảo tuân thủ quy định và giảm thiểu rủi ro quy trình. Chúng tôi thiết kế các giải pháp phù hợp với nhu cầu cụ thể của quý khách, hỗ trợ quý khách trong việc lựa chọn, thử nghiệm và xác nhận các bộ lọc cũng như hệ thống dùng một lần.
Phần thượng nguồn so với bể pha chế/túi trộn
- Tính tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân
Bộ phận lắp ráp dùng một lần để bảo quản cuối cùng
- Tính tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân/chất rò rỉ
- Thử nghiệm không thấm
Bộ lọc tiệt trùng cuối cùng và/hoặc cụm linh kiện dùng một lần
- Xác nhận khả năng giữ lại vi khuẩn
- Xác định điểm bọt khí/độ khuếch tán
- Tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân/chất rò rỉ
- Nghiên cứu liên kết
- Nghiên cứu rụng hạt
- Xác nhận Vmax™, tức là đánh giá hiện tượng tắc nghẽn màng lọc
Bộ lọc giảm tải vi sinh
- Tính tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân
- Điểm bọt/xác định độ khuếch tán
Hệ thống lấy mẫu
- Tính tương thích hóa học
- Kiểm tra chức năng
- Thử nghiệm không thấm
Các mức dịch vụ được định sẵn của chúng tôi sẽ giúp quý khách xác định mức độ hỗ trợ phù hợp. Dù quý khách chọn mức nào, các chuyên gia xác thực của chúng tôi sẽ đồng hành cùng quý khách trong từng bước của quá trình. Vui lòng tham khảo bảng dưới đây để biết thêm thông tin.
Bảng so sánh mức dịch vụ cơ bản và nâng cao
| Bảng so sánh mức độ dịch vụ | Phiên bản cổ điển | Nâng cao |
|---|---|---|
| Đáp ứng các kỳ vọng quy định toàn cầu áp dụng | ✓ | ✓ |
| Hỗ trợ giải đáp thắc mắc/yêu cầu liên quan đến quy định | ✓ | ✓ |
| Hỗ trợ trực tuyến | ✓ | ✓ |
| Hỗ trợ qua điện thoại từ đội ngũ quản lý dự án | ✓ | ✓ |
| Tùy chỉnh thử nghiệm1 | - | ✓ |
| Điều kiện nghiên cứu khả năng giữ lại vi khuẩn và tính tương thích | Thời gian quy trình tối đa 48 giờ Phạm vi nhiệt độ phòng2 | Thời gian xử lý tối đa
Nhiệt độ tối đa của quy trình |
| Điều kiện nghiên cứu các chất chiết xuất | Dung môi mẫu được chọn dựa trên mức độ rủi ro Nhiệt độ chiết xuất 40 °C và thời gian 24 giờ, 7 ngày hoặc 21 ngày | Có thể tùy chỉnh |
| Kiểm tra tính toàn vẹn | 1 lô sản phẩm | Tối đa 3 lô sản phẩm |
| Tài liệu | Dựa trên mẫu | Có thể tùy chỉnh |
| Phiên bản tài liệu | 1
Trên các trường cụ thể3 | Tối đa 3
trên toàn bộ tài liệu |
Các tài nguyên liên quan
- Tài liệu giới thiệu: Dịch vụ xác nhận – Tài liệu giới thiệu về thử nghiệm các chất chiết xuất và các chất rò rỉ
Tài liệu này cung cấp thông tin chi tiết về các dịch vụ xác nhận liên quan đến các chất chiết xuất và các chất rò rỉ của chúng tôi.
- Tài liệu giới thiệu: Tài liệu giới thiệu toàn cầu về Dịch vụ xác nhận
Các tài liệu hướng dẫn quy định cung cấp một khuôn khổ cho các nhà sản xuất nhằm sản xuất các loại thuốc an toàn khi sử dụng cho bệnh nhân.
- Ghi chú ứng dụng: Khi nào bạn cần xem xét việc xác nhận lại hiệu suất của bộ lọc cấp tiệt trùng?
Bất kỳ thay đổi nào về sản phẩm hoặc quy trình có khả năng ảnh hưởng đến việc tuân thủ cGMP của một quy trình hoặc hệ thống đã được xác nhận đều cần được đánh giá, đồng thời cần tiến hành đánh giá rủi ro để xác định mức độ tác động.
- Ghi chú kỹ thuật: Kế hoạch tổng thể xác nhận vô trùng
Đội ngũ Dịch vụ Xác nhận giàu kinh nghiệm của chúng tôi đã tổng hợp các phương pháp hay nhất để xác nhận hiệu suất của các hệ thống lọc quan trọng được sử dụng trong quy trình sản xuất vô trùng. Nếu quý vị cần trợ giúp, đội ngũ này có thể hỗ trợ thực hiện các thử nghiệm khác nhau nhằm đáp ứng các yêu cầu quy định trên toàn cầu.
- Bảng thông số kỹ thuật: Dịch vụ xác nhận toàn diện
Các thông số kiểm thử theo mức độ dịch vụ
Các hội thảo trực tuyến liên quan
Hội thảo trực tuyến này sẽ đưa ra các khuyến nghị nhằm giải quyết các rủi ro liên quan đến Hệ thống dùng một lần được nêu trong Phụ lục 1 của GMP của Liên minh Châu Âu.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?Để mang đến sự thuận tiện cho khách hàng, trang này đã được dịch bằng máy. Chúng tôi đã nỗ lực để đảm bảo việc dịch máy này cho ra bản dịch chính xác. Tuy nhiên, chất lượng dịch máy không được hoàn hảo. Nếu bạn không hài lòng với nội dung dịch bằng máy, vui lòng tham khảo phiên bản tiếng Anh.