分析证书实例

Cerilliant生产的每个产品都有完整的分析证书。Cerilliant对生产产品做了全面记录,可提供所有分析的详细信息,包括验收标准和实际结果,分析方法和运行条件,原材料的色谱图和光谱数据,溶液纯度、浓度和安瓿间一致性的分析验证。可以根据客户对定制项目的要求来定制COA和报告。

以下是我们业界领先的COA实例:

 

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  1. 复验期 — 复验期用于确保产品在预期保质期内接受持续评估。有效期是通过实时稳定性研究确定的。有关更多信息,请参考有效期/复验期政策。
  2. 监管 — 声明是否受到USDEA和加拿大卫生部(Health Canada)控制或豁免—现已被纳入包含USDEA管控物质的产品COA中。所有其他国家,请咨询当地监管机构。
  3. 溶液纯度 — 生产过程中通过各种过程控制确保不出现降解或污染。在安瓿封装后对每个分析物的纯度进行分析验证,以提供绝对确认。
  4. 浓度和不确定度 — 重量分析制备中每个分析物的浓度表示为100.0 ±0.6 µg/mL
    代表基于实际材料称重和分析物纯度因子的实际浓度(非理论值)
  5. 不确定度声明 — 详细说明使用何种标准品获得不确定度数值、置信区间、覆盖系数以及纳入不确定度数值的过程或步骤。
    “根据ISO17025和ISO Guide 34,在覆盖系数k = 2的95%置信区间内,浓度的不确定度表示为扩展不确定度,其数值已通过我们生产系统的统计分析进行计算,并包含纯度因子、材料密度以及天平和称重技术的不确定度。”
  6. 可追溯性声明描述了国际单位的可追溯性 — 使用由Mettler Toledo采用NIST可追溯重量每半年校准一次的合格天平进行重量分析制备。每周和每次使用前,均采用NIST可追溯重量进行校准验证。考虑到天平和安装环境的条件,Mettler Toledo为每台天平规定了最小称样量,以确保称量误差不超过USP偏差,即不大于0.1%相对误差。使用校准至NIST的天平进行重量分析制备得到独立制备校正曲线,对浓度进行验证。
    Cerilliant标准品生产具有完整的记录,其详细的批次生产记录涵盖所有使用的设备,提供了设备校准记录的可追溯性信息。每个批次生产记录都包含校准验证称重记录。

 
 

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  1. 溶液标准品分析方法—该分析方法通过单独制备的校准溶液和使用校准溶液鉴定数据的方法来检测溶液标准品。
  2. 浓度和安瓿间一致性的分析验证—重量分析制备的浓度可通过与独立制备的校正溶液对比进行分析验证。
    安瓿间一致性或批次均一性确保了回收一致性,可通过使用随机分层抽样方案分析不同批次的安瓿进行验证。变异性缺乏可通过分析报告的tight %RSD进行验证。验收标准包含了分析的变异性。
    批次间一致性可通过分析先前批次(如果可用)进行验证。
  3. 溶液标准品分析 —具有峰鉴别的溶液标准品分析光谱。该溶液标准品通过LC/MS分析。
    总结表提供了所有分析结果以及计算所得纯度因子。COA的后续页面提供了所有测试数据,包括光谱。此外,我们提供所有使用的纯净分析物的批号,以供全面追溯。
  4. 特性 – Cerilliant利用多种方法来确定的材料标识,通常两个以下:核磁共振,LC / MS、GC / MS,红外光谱。每个结果必须符合复合结构。光谱数据的后续页面推广提供。

    这种方法符合ISO指导34需求和防止随机分析错误,可能导致不当识别并确保完整的参考标准的可追溯性。

  5. 纯度因子 – 纯度因子(PF)测量质量平衡方程是用来计算所需的分析物来实现解决方案的一个精确的浓度标准,占色谱纯度和残留水、溶剂、无机内容。

 
 

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光谱和物理数据 – 提供所有的材料测试的细节,以及运行条件和光谱。

 
 

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光谱和物理数据(续) – 所有的材料的细节测试以及运行条件和光谱提供。

 
 

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光谱和物理数据(续) –所有的材料的细节测试以及运行条件和光谱提供。

 
 

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  1. 截止日期 –到期日期通过实时稳定性研究

  2. 溶液纯度 – 广泛的就业过程控制生产过程,确保不发生降解或污染。分析验证的解决方案纯度安瓿后提供绝对的确认。

  3. 认证浓度 – 重量分析地准备浓度是“真实价值”和报道的每体积浓度与不确定性,因为±mg / dL。代表实际的浓度(不是理论)基于材料重量和材料纯度因素。


  4. 不确定性声明 – 提供细节的标准被用来开发价值的不确定性,置信区间、覆盖率和流程或步骤包含不确定性的价值。

    不确定性的浓度,用体积来表示,是一个扩展不确定度按照ISO 17025和ISO指南34使用覆盖率95%置信区间的计算了k = 2和统计分析我们的生产方法适用于纯度的乙醇参考标准和包含不确定性因素,材料的密度和质量测量。配药过程充分控制为不确定性的计算不是一个重要因素,因此,排除在外。解决方案通过实时稳定性研究和建立稳定,因此,排除在外。

    当用百分比表示,浓度为0.175%的相对标准不确定度和相对扩展不确定度是0.35% 95%置信区间(k = 2)。

  5. 可追溯性声明描述跟踪国际标准单位 – 这个标准一直准备和认证ISO指导34和ISO / IEC 17025标准和符合要求的认证ISO定义的参考资料。

    追溯部分提供了流程的每一步的细节,以及它是如何追踪到SI单位包括认证整洁的乙醇,重量准备调剂,认证。

 
 

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  1. 解决方案标准比较分析验证——NIST SRM – 解决方案标准浓度验证使用验证顶空GC / FID法分析与已知不确定性通过比较合适的NIST SRM。验收标准=±2%

    校准控制也用于分析。简洁的控制是由一种独特的很多乙醇已认证。控制已合格NIST SRM。

    相对标准不确定度的顶空GC / FID分析方法为1.675%,包括不确定性的分析方法和不确定性NIST SRM的浓度。

  2. 安瓿安瓿一致性(很多同质性) – -同质性在很多验证通过测试样品从很多。很多样品拉在调剂利用分层随机抽样计划进行测试。%为同质性分析等多个样本代表很多。

    之前很多的%相对标准偏差(第二行)代表系统适用性分析。一式三份注射之前很多的括号序列的开始和结束。%相对标准偏差标准确保适当的系统性能在整个序列。

  3. 整洁的材料分析,纯度因素 – 提供数据的乙醇的特征包括色谱纯度和残余水分析。残余水分析由于乙醇的吸湿特性是非常重要的。

    纯度因子(PF)测量质量平衡方程是用来计算所需的分析物来实现解决方案的一个精确的浓度标准,占色谱纯度和残留水。

  4. 解决方案标准分析 – 显示了NIST SRM方法分析解决方案

 
 

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  1. 复验期 — 复验期用于确保产品在预期保质期内接受持续评估。有效期是通过实时稳定性研究确定的。有关更多信息,请参考有效期/复验期政策。
  2. 监管 — 声明是否受到USDEA和加拿大卫生部(Health Canada)控制或豁免—现已被纳入包含USDEA管控物质的产品COA中。所有其他国家,请咨询当地监管机构。
  3. 溶液纯度 — 生产过程中通过各种过程控制确保不出现降解或污染。在安瓿封装后对每个分析物的纯度进行分析验证,以提供绝对确认。
  4. 浓度和不确定度 — 重量分析制备中每个分析物的浓度表示为100.0 ±0.6 µg/mL
    代表基于实际材料称重和分析物纯度因子的实际浓度(非理论值)
  5. 不确定度声明 — 详细说明使用何种标准品获得不确定度数值、置信区间、覆盖系数以及纳入不确定度数值的过程或步骤。
    “根据ISO17025和ISO Guide 34,在覆盖系数k = 2的95%置信区间内,浓度的不确定度表示为扩展不确定度,其数值已通过我们生产系统的统计分析进行计算,并包含纯度因子、材料密度以及天平和称重技术的不确定度。”
  6. 可追溯性声明描述了国际单位的可追溯性 — 使用由Mettler Toledo采用NIST可追溯重量每半年校准一次的合格天平进行重量分析制备。每周和每次使用前,均采用NIST可追溯重量进行校准验证。考虑到天平和安装环境的条件,Mettler Toledo为每台天平规定了最小称样量,以确保称量误差不超过USP偏差,即不大于0.1%相对误差。使用校准至NIST的天平进行重量分析制备得到独立制备校正曲线,对浓度进行验证。
    Cerilliant标准品生产具有完整的记录,其详细的批次生产记录涵盖所有使用的设备,提供了设备校准记录的可追溯性信息。每个批次生产记录都包含校准验证称重记录。

 
 

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  1. 溶液标准品分析方法—该分析方法通过单独制备的校准溶液和使用校准溶液鉴定数据的方法来检测溶液标准品。
  2. 浓度和安瓿间一致性的分析验证—重量分析制备的浓度可通过与独立制备的校正溶液对比进行分析验证。
    安瓿间一致性或批次均一性确保了回收一致性,可通过使用随机分层抽样方案分析不同批次的安瓿进行验证。变异性缺乏可通过分析报告的tight %RSD进行验证。验收标准包含了分析的变异性。
    批次间一致性可通过分析先前批次(如果可用)进行验证。
  3. 溶液标准品分析 —具有峰鉴别的溶液标准品分析光谱。该溶液标准品通过LC/MS分析。
    总结表提供了所有分析结果以及计算所得纯度因子。COA的后续页面提供了所有测试数据,包括光谱。此外,我们提供所有使用的纯净分析物的批号,以供全面追溯。

 
 

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  1. 纯净物质表征总结和纯度因子分配 – Cerilliant有证溶液标准品开始于对纯净物质的全面表征,包括色谱纯度以及水、溶剂和无机物的残留含量分析。

    该方法确保了标准品的准确性及其对高要求定量应用的适用性。

    总结表提供了所有分析结果以及计算所得纯度因子。COA的后续页面提供了所有测试数据,包括光谱。此外,我们提供所有使用的纯净分析物的批号,以供全面追溯。

  2. 特性 – Cerilliant利用多种方法来确定的材料标识,通常两个以下:核磁共振,LC / MS、GC / MS,红外光谱。每个结果必须符合复合结构。光谱数据的后续页面推广提供。

    这种方法符合ISO指导34需求和防止随机分析错误,可能导致不当识别并确保完整的参考标准的可追溯性。

  3. 色谱纯度 — Cerilliant利用多种技术确定色谱纯度。各种方法的结果差异不得高于0.5%。表中所示的色谱纯度为初级纯度方法,用于纯度因子计算。次级纯度方法可作为对照,但不出现在多组分COA报告中。
    该方法确保了杂质和有关物质的分辨率,并防止出现可能导致纯度分配不当的随机分析错误。
  4. 残留量分析 –色谱纯度只是分析的一部分。所用的每种分析物都经过非色谱杂质的完全表征。COA提供了针对溶液标准品所含每种分析物的残留溶剂、残留水和残留无机物的各种分析结果详情。残留量分析对于纯度因子的计算至关重要,其确保了定量参考标准品的精确性。

  5. 纯度因子 – 纯度因子(PF)测量质量平衡方程是用来计算所需的分析物来实现解决方案的一个精确的浓度标准,占色谱纯度和残留水、溶剂、无机内容。

 
 

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  1. 纯净物质表征详细信息 – COA的后续页面包含针对溶液中每个分析物进行的所有纯净物质测试的详细信息,以及运行条件和光谱。

 
 

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  1. 修订历史 –所有新批次以 “版本0”开始。当以任何理由更新COA时,版本号将依次更改。COA最后一页的修订历史表将记录每个版本的修订原因。

    修订原因可能包括复验期或有效期更新、纠正错误或规格更改。

    已注册并同意接收电子通知的客户,将在前12个月内随时收到他们所购买产品的COA被修订的通知。